översikt
Cancer kliniska prövningar, även kallade forskningsstudier, testa många typer av behandlingar som nya läkemedel, nya kirurgiska tekniker eller strålbehandling, nya kombinationer av behandlingar eller nya metoder. Målet med forskningen är att hitta bättre sätt att behandla cancer. Cancer kliniska prövningar inkluderar forskning i fyra olika faser. Varje fas svarar på olika frågor om de nya behandlingarna.
- Sök Cancer kliniska prövningar
vad händer i Cancer kliniska prövningar?
i kliniska prövningar får patienter behandling och läkare forskar om hur behandlingen påverkar patienter. En persons framsteg övervakas noggrant under rättegången. När behandlingsdelen av studien har slutförts kan patienterna fortsätta att följas för att samla in information om specifika slutpunkter. Dessa endpoints definieras innan studien påbörjas och kan inkludera tid för sjukdomsprogression och/eller total överlevnad.
medan kliniska prövningar har risker för de personer som deltar, vidtar varje studie också åtgärder för att skydda patienter.
informerat samtycke
informerat samtycke är en pågående process under en klinisk cancerstudie där all tillgänglig information om den specifika studien diskuteras med personen som deltar i studien. Läkaren eller sjuksköterskan granskar behandlingsplanen, inklusive potentiella risker och fördelar med behandlingen med deltagaren. Denna information skrivs också i ett dokument (samtyckesformulär) som presenteras för deltagaren innan behandlingen kan börja. Efter att den potentiella studiedeltagaren läst dokumentet ges en möjlighet att ställa frågor om alla delar av formuläret som är oklara. Om personen samtycker till att delta i studien undertecknas samtyckesformuläret. Undertecknandet av formuläret indikerar att studiedeltagaren läste formuläret och läkaren eller studiesköterskan svarade på eventuella frågor om informationen i formuläret, vilket kan ha varit oklart. Att underteckna ett samtyckesformulär betyder inte att en person måste stanna kvar i studien. Faktum är att en person kan lämna studien när som helst. Om en person väljer att lämna studien ges en chans att diskutera andra behandlingar och vård med sin läkare, och deras vård påverkas inte på något sätt.
protokoll
protokollet är handlingsplanen för en klinisk prövning. Planen anger vad som ska göras i studien och varför. Den beskriver hur många som kommer att delta i studien, vilka typer av patienter som kan delta, vilka tester de kommer att få och hur ofta, samt behandlingsplanen. Varje läkare som behandlar patienter i studien använder samma protokoll och måste följa de riktlinjer som anges. Federal Food and Drug Administration (FDA) har allmänna riktlinjer som måste följas av någon läkare eller institution som utför kliniska prövningar. Innan FDA kan godkänna en behandling granskas studieresultaten för att säkerställa att försöket genomfördes säkert och enligt dessa riktlinjer.
för patientsäkerhet måste varje protokoll också godkännas av den organisation som sponsrar studien. Scientific Review Committee, en grupp individer från institutionen, inklusive läkare, forskare, sjuksköterskor, administratörer, granskar protokollet för vetenskaplig merit och genomförbarhet av protokollet. Sjukhusets institutionella granskningsnämnd (IRB) måste också godkänna det. Denna styrelse omfattar konsumenter, präster och vårdpersonal. De granskar protokollet för att försöka vara säker på att forskningen inte kommer att utsätta patienter för extrema eller oetiska risker.
behörighetskriterier
behörighetskriterier är riktlinjer från protokollet, som beskriver de egenskaper som alla deltagare i studien måste ha. Dessa kriterier skiljer sig från studie till studie, beroende på syftet med forskningen. Exempel är: ålder, kön, typ och stadium av cancer; och om cancerpatienter som tidigare har haft cancerbehandling eller har andra hälsoproblem kan delta.