US Food and Drug Administration

denna vägledning beskriver FDA genomförande av de reviderade bestämmelserna för begäran om och utfärdande av ett Sekretessintyg (CoC). 21st Century Cures Act (Cures Act) (Public Law 114-255) ändrade Public Health Service Act(PHS Act), avsnitt 301 (d) (42 USC 241 (d)) avseende utfärdande av COC. En CoC är avsedd att hjälpa till att skydda integriteten hos mänskliga ämnesforskningsdeltagare från vilka identifierbar, känslig information samlas in eller används för att främja forskningen. Historiskt sett skyddade en CoC i allmänhet en forskare från att vara tvungen att avslöja identifierbar, känslig information om forskningsdeltagaren, skapad eller sammanställd för den mänskliga ämnesforskningen. I ändrad lydelse utvidgade stadgan skyddet genom att bekräftande förbjuda innehavare av COC att avslöja sådan information om inte ett specifikt undantag gäller.

Cures Act förenklade vissa aspekter av utfärdandet av COC genom att kräva att Coc utfärdas för federalt finansierad mänsklig ämnesforskning som samlar in eller använder identifierbar, känslig information (hänvisas till i denna vägledning som obligatoriska Coc). För icke-federalt finansierad forskning krävs inte utfärdande av COC men kan utfärdas efter FDA: s eget gottfinnande (hänvisas till i denna vägledning som diskretionära Coc). FDA avser att fortsätta att ta emot och överväga sådana förfrågningar och kommer att utfärda diskretionära Coc: er efter behov. Denna vägledning är avsedd att ge information om hur man begär en diskretionär CoC, de lagstadgade kraven för att begära en sådan CoC, och det lagstadgade ansvaret för att ha en CoC. Även om den obligatoriska CoC och den diskretionära CoC utfärdas under olika processer, skyddet som ges genom utfärdandet av endera CoC är identiska och det lagstadgade ansvaret är detsamma.

frågor?