U. S. Food and Drug Administration (FDA) rekommenderar försiktighet innan förskrivning av antibiotikumet klaritromycin (Biaxin) till patienter med hjärtsjukdom på grund av en potentiell ökad risk för hjärtproblem eller dödsfall som kan inträffa år senare. Vår rekommendation är baserad på vår granskning av resultaten från en 10-årig uppföljningsstudie1 av patienter med kranskärlssjukdom från en stor klinisk prövning2 som först observerade denna säkerhetsfråga.
som ett resultat har vi lagt till en ny varning om denna ökade risk för dödsfall hos patienter med hjärtsjukdom och rådde förskrivare att överväga att använda andra antibiotika hos sådana patienter. Vi har också lagt till studieresultaten till klaritromycinläkemedelsetiketterna. Som en del av FDA: s vanliga pågående säkerhetsövervakning av läkemedel fortsätter vi att övervaka säkerhetsrapporter hos patienter som tar klaritromycin.
sjukvårdspersonal bör vara medvetna om dessa signifikanta risker och väga fördelarna och riskerna med klaritromycin innan de förskrivs till någon patient, särskilt hos patienter med hjärtsjukdom och även under korta perioder, och överväga att använda andra tillgängliga antibiotika. Rådgör patienter med hjärtsjukdom om tecken och symtom på kardiovaskulära problem, oavsett vilket medicinskt tillstånd du behandlar dem med klaritromycin.
patienter bör berätta för din vårdpersonal om du har hjärtsjukdom, särskilt när du ordineras ett antibiotikum för att behandla en infektion. Prata med dem om fördelarna och riskerna med klaritromycin och eventuella alternativa behandlingar. Sluta inte ta ditt hjärtsjukdomsmedicin eller antibiotikum utan att först prata med din vårdpersonal. Att göra det kan vara skadligt utan din vårdpersonals direkta övervakning. Sök omedelbart läkare om du upplever symtom på hjärtinfarkt eller stroke, såsom bröstsmärta, andnöd eller andningssvårigheter, smärta eller svaghet i en del eller sida av kroppen eller sluddrigt tal.
liksom andra antibiotika används klaritromycin för att behandla många typer av infektioner som påverkar hud, öron, bihålor, lungor och andra delar av kroppen, inklusive Mycobacterium avium complex (MAC) – infektion, en typ av lunginfektion som ofta drabbar personer med humant immunbristvirus (HIV). Klaritromycin är inte godkänt för att behandla hjärtsjukdomar. Läkemedlet har använts i mer än 25 år och säljs under varumärket Biaxin och som generika av många olika läkemedelsföretag. Det fungerar genom att stoppa tillväxten av bakterier. Utan behandling kan vissa infektioner spridas och leda till allvarliga hälsoproblem.
den stora kliniska prövningen, kallad CLARICOR trial2, observerade en oväntad ökning av dödsfall bland patienter med kranskärlssjukdom som fick en två veckors kurs av klaritromycin som blev uppenbar efter att patienterna hade följts i ett år eller längre. Det finns ingen tydlig förklaring till hur klaritromycin skulle leda till fler dödsfall än placebo. Vissa observationsstudier fann också en ökning av dödsfall eller andra allvarliga hjärtrelaterade problem, medan andra inte gjorde det. Alla studier hade begränsningar i hur de utformades. Av de sex observationsstudier som hittills publicerats hos patienter med eller utan kranskärlssjukdom fann två bevis på långsiktiga risker från clarithromycin3, 4 och fyra gjorde det inte5,6, 7,8. Sammantaget ger resultaten från den prospektiva, placebokontrollerade CLARICOR-studien de starkaste bevisen på ökad risk jämfört med observationsstudieresultaten. Baserat på dessa studier kunde vi inte avgöra varför risken för dödsfall är större för patienter med hjärtsjukdom.
dessutom finns det inga prospektiva, randomiserade och kontrollerade studier med förutbestämda långsiktiga säkerhetsutfallsåtgärder efter klaritromycinbehandling hos patienter som inte har hjärtsjukdom. Eftersom vi för närvarande inte har studieinformation hos dessa patienter, och observationsstudier har visat olika resultat, kan vi inte avgöra om resultaten från CLARICOR-studien kan tillämpas på patienter som inte har hjärtsjukdom.
vi kommunicerade tidigare om denna säkerhetsfråga i December 2005, innan de 10-åriga uppföljningsresultaten fanns tillgängliga för CLARICOR.
vi uppmanar vårdpersonal och patienter att rapportera biverkningar som involverar klaritromycin och andra läkemedel till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan ”kontakta FDA” längst ner på sidan.