idag beviljade U. S. Food and Drug Administration accelererat godkännande till Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), i kombination med kemoterapi bendamustin och en rituximab-produkt (en kombination som är känd som som ”br”), för att behandla vuxna patienter med diffust stort B-celllymfom (DLBCL) som har utvecklats eller återkommit efter minst två tidigare behandlingar. Polivy är ett nytt antikropp-läkemedelskonjugat, och DLBCL är den vanligaste typen av icke-Hodgkin-lymfom.
”antikropp-läkemedelskonjugat är en framväxande klass av riktade immunterapier för cancer. Denna typ av terapi, till skillnad från traditionell kemoterapi, är avsedd att rikta sig mot specifika celler”, säger Richard Pazdur, MD, chef för FDA: s Oncology Center Of Excellence och tillförordnad chef för Office of Hematology and Oncology Products i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research. ”Dagens godkännande av Polivy ger ett alternativ för patienter i vilka flera behandlingar inte har fungerat.”
mer än 18 000 personer diagnostiseras med DLBCL varje år i USA även om det kan botas, lider cirka 30 till 40% av patienterna återfall. Denna typ av cancer växer snabbt i lymfkörtlarna och kan påverka benmärgen, mjälten, levern eller andra organ. Tecken och symtom på DLBCL kan inkludera svullna lymfkörtlar, feber, återkommande nattsvett och viktminskning.
Polivy är en antikropp som är bunden till ett kemoterapi läkemedel. Polivy binder till ett specifikt protein (kallat CD79b) som endast finns på B-celler (en typ av vita blodkroppar) och frigör sedan kemoterapiläkemedlet i dessa celler. Effekten utvärderades i en studie av 80 patienter med recidiverande eller refraktär DLBCL som randomiserades för att få Polivy med BR eller BR ensam. Effekten baserades på Fullständig svarsfrekvens och responstid (dor), definierad som den tid sjukdomen förblir i remission. Vid slutet av behandlingen var den fullständiga svarsfrekvensen 40% Med Polivy plus BR jämfört med 18% med enbart BR. Av de 25 patienter som uppnådde ett partiellt eller fullständigt svar på Polivy plus BR hade 16 (64%) En DOR på minst sex månader och 12 (48%) hade en DOR på minst 12 månader.
de vanligaste biverkningarna av Polivy Plus BR inkluderar låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni), blodplättar (trombocytopeni) och röda blodkroppar (anemi); nervskada (perifer neuropati); trötthet; diarre; feber; minskad aptit; och lunginflammation.
hälso-och sjukvårdspersonal rekommenderas att noggrant övervaka patienter med avseende på infusionsrelaterade reaktioner, låga blodvärden och fatala och/eller allvarliga infektioner. Hälso-och sjukvårdspersonal bör också övervaka patienter för tumörlyssyndrom (en komplikation från många tumörceller som dödas samtidigt), leverskada (hepatotoxicitet) och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en dödlig eller livshotande infektion i hjärnan. FDA rekommenderar vårdpersonal att berätta för kvinnor i reproduktiv ålder att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i tre månader efter den sista dosen. Kvinnor som är gravida eller ammar ska inte ta Polivy eftersom det kan skada ett utvecklande foster eller nyfött barn.
Polivy i kombination med BR beviljades accelererat godkännande, vilket gör det möjligt för FDA att godkänna läkemedel för allvarliga tillstånd för att fylla ett ouppfyllt medicinskt behov baserat på en slutpunkt som rimligen kan förutsäga en klinisk fördel för patienter. Ytterligare kliniska prövningar krävs för att verifiera och beskriva Polivys kliniska nytta.
FDA beviljade denna ansökan genombrottsterapi och prioriterade Granskningsbeteckningar. Polivy fick också Särläkemedelsbeteckning, vilket ger incitament för att hjälpa och uppmuntra utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar. FDA beviljade godkännande av Polivy till Genentech.
FDA, en byrå inom USA. Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för human-och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänskligt bruk och medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksvaror.