11 juli 2003-Tadalafil var effektiv i upp till 36 timmar hos mer än hälften av patienterna med erektil dysfunktion (ED), vilket var ungefär dubbelt så stor effekt av placebo, enligt resultaten från en dubbelblind, randomiserad studie publicerad i Juliutgåvan av urologi. Redaktörerna kommenterar positivt tadalafils roll i det terapeutiska armamentariumet för ED.
” Tadalafil (Cialis, Lilly ICOS LLC…) är en potent, reversibel och selektiv PDE5-hämmare för behandling av ED. Jämfört med sildenafil (Viagra, Pfizer) har tadalafil en förlängd terminal halveringstid, 17, 5 timmar mot 3, 7 timmar, vilket tyder på en förlängd Responstid,” skriver Hartmut Porst, en urolog i Hamburg, Tyskland och kollegor. ”Detta var inte en studie av effekten i sig eller tiden för maximal effekt; snarare var det utformat för att avgöra om tadalafil var associerat med en behandlingseffekt som kunde diskrimineras från effekten av placebo i minst 24 och 36 timmar.”
i denna europeiska och amerikanska multicenter, parallellgruppsstudie av 348 män med ED, stratifierades patienterna med baslinjens svårighetsgrad av ED och randomiserades sedan för att få tadalafil 20 mg eller placebo. Försökspersonerna randomiserades sedan till två 4-veckors behandlingsintervall, under vilka de ombads att försöka samlag ungefär 24 eller 36 timmar efter tadalafil-eller placebodosering.
av de 348 patienterna slutförde 327 (94%) studien, inklusive 163 av 175 i tadalafilgruppen och 164 av 173 i placebogruppen. Vid 36 timmar efter dosering, 59.2% av samlagsförsöken var framgångsrika (slutförda till utlösning) i tadalafilgruppen jämfört med 28, 3% i placebogruppen ( P < .001). Vid 24 timmar var 52, 9% av samlagsförsöken framgångsrika hos män som fick tadalafil jämfört med 29, 1% hos män som fick placebo ( P < .001).
”tillkomsten av ett farmakologiskt medel som tadalafil, med en period av lyhördhet som börjar strax efter dosering och varar upp till 36 timmar, kan ge män och deras partner mer frihet när det gäller tidpunkten för deras sexuella aktivitet”, skriver författarna. ”Till skillnad från för närvarande tillgängliga behandlingar kan tadalafil till exempel göra det möjligt för en patient att ta ett piller på en fredagskväll och ha samlag med sin partner på lördagskväll eller söndagsmorgon. Den breda terapeutiska täckning som ges av tadalafil, som kan tas utan begränsningar av alkohol eller matintag, kan översättas till ökad bekvämlighet och enkelhet i administrationen, egenskaper som värderas av män med ED.”
Tadalafil tolererades väl, även om behandlingsrelaterad huvudvärk, rodnad, dyspepsi och myalgi var vanligare än i placebogruppen ( P < .05 för alla). Det fanns inga rapporterade kardiovaskulära händelser eller några kliniskt signifikanta effekter av tadalafil på elektrokardiografiska fynd, hjärtfrekvens eller blodtryck.
Lilly ICOS LLC finansierade denna studie. Författare H. Porst, H. Padma-Nathan, F. Giuliano och R. Rosen betalas konsulter till både sponsorn för denna studie och konkurrenter, är studieutredare finansierade av sponsorn och är medlemmar i talarens byrå för sponsorn. G. Anglin och L. Varanese är anställda i och har lager i sponsorn.
”precis hur tadalafil kommer att passa in i vårt terapeutiska armamentarium vis-Bisexuell-vis andra PDE5-hämmare (och framtida åtgärder okända) kommer inte att bli tydliga förrän den utbredda användningen förväntas efter Food and Drug Administration godkännande”, Leonard S. Marks, MD, från Urological Sciences Research Foundation i Culver City, Kalifornien, skriver i en medföljande redaktionell. ”bekvämlighet måste vägas mot möjligheten till en långvarig oönskad effekt hos vissa män.”
Dr. Marks konstaterar att i Europa, där läkemedlet godkändes i November 2002, varnar bipacksedeln att män som använder organiska nitrater och kväveoxidgivare och män med allvarlig hjärtsjukdom, nyligen stroke eller hjärtinfarkt och okontrollerat blodtryck inte ska ta tadalafil.
” det är anmärkningsvärt att biverknings-och utsättningsprofilerna var blygsamma och inte större än de som rapporterades någon annanstans med andra PDE5-hämmare med väsentligt kortare halveringstider för eliminering,” Arthur L. Burnett II, MD, från Johns Hopkins Hospital i Baltimore, Maryland, skriver i en medföljande ledare. ”Varför medicinen ger en långvarig effekt utan att ge större svårighetsgrad eller förlängning av biverkningar är förbryllande och förblir oförklarlig…. Fortsatt vetenskaplig undersökning inom området är absolut nödvändigt för att förstå de patofysiologiska tillstånd som är förknippade med ED och att utveckla specifika terapier som verkligen är korrigerande.”