studieprotokoll för en kluster randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ett system för att upprätthålla högkvalitativ tidig nödvändig nyfödd vård i Lao pdr

Trial design

denna studie är en kluster randomiserad kontrollerad studie med fyra skikt baserat på Provins och historia av närvaro för EENC coaching. Det syftar till att utvärdera överlägsenhet av självstyrd kontinuerlig övervakning över övervakning. Det är en tvåarmad parallell gruppstudie. Tilldelningsförhållandet är 1: 1 inom samma stratum.

studieinställning

denna studie riktar sig till distriktssjukhus i Xiengkhuang och Huaphanh provinserna Lao PDR. Nivån på mödrars och barns hälsotäckning för dessa två provinser motsvarar det nationella genomsnittet, och regeringen väljer vanligtvis dessa två provinser för att testa nya insatser.

klusterna, eller distriktssjukhusen, kommer att delas in i fyra skikt efter plats (Xiengkhuang eller Huaphanh) och efter närvaro av EENC coaching. Kluster kommer sedan att väljas från var och en av lagren. Vi kommer att utvärdera de övergripande effekterna av interventionen på resultatet men kommer inte att genomföra stratifierade analyser.

Observera att de två provinserna är olika i flera aspekter som vägförhållanden, kultur och ekonomisk status. Huaphanh-provinsen har ett större antal fattiga och avlägsna byar, och hälsoutfall i denna provins är sämre än i Xiengkhuang . Faktum är att hälsopersonalens kapacitet sägs vara högre och medicinska anläggningar bättre utrustade I Xiengkhuang . För att ta bort effekten av dessa skillnader mellan de två provinserna delas klusterna efter provins.

två distriktssjukhus i varje provins fick EENC-coachning 2016. De andra distriktssjukhusen kommer att få EENC-coaching vid inträde i denna studie. Inom en och en halv dag ger EENC coaching information om den teoretiska grunden för EENC och lär hälsoarbetare EENC tekniska färdigheter. Med tanke på att distriktssjukhus som redan har fått EENC-coaching kan ha olika nivåer av determinanter för EENC-prestanda, kunskaper och färdigheter jämfört med distrikt som inte har det, kommer distriktssjukhusen att delas upp baserat på en historia av närvaro för att få EENC-coaching.

denna studie leds av Teikyo University Graduate School of Public health i samarbete med Laos hälsovårdsministerium (MoH) och WHO. MoH har granskat och kommit överens om studieprotokollet. Även om forskargruppen huvudsakligen kommer att leda denna studie, kommer MoH att ansvara för att genomföra EENC-coachning och övervakning på distriktssjukhus. MoH kommer också att vara involverad i att införliva studieresultaten i landets politik.

deltagare och behörighetskriterier

inklusionskriterier

hälsoarbetare som rutinmässigt är involverade i vård av mödrar och nyfödda och har fått EENC-coaching i måldistriktssjukhusen är berättigade att delta i denna studie. Hälsoarbetare inkluderar förlossningsläkare, barnläkare, barnmorskor, sjuksköterskor och andra typer av vårdpersonal. De behöriga deltagarna måste ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier

för att minimera förluster för uppföljning kommer vi att utesluta de som är planerade att lämna sin nuvarande arbetsplats eller gå i pension inom ett år.

rekrytering och tilldelning

rekrytering

efter identifiering av berättigade deltagare kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från var och en. För att få tillräckligt antal deltagare från varje distriktssjukhus och för att minimera förlusten att följa upp kommer vi att involvera alla distriktssjukhusdirektörer. Styrelseledamöter kommer vanligtvis att övervaka, övervaka och uppmuntra sin personal i sina uppgifter. Att få direktörernas deltagande är därför kritiskt. Forskare, tillsammans med provins-och distriktspersonal, kommer att upprätta ett schema för att säkerställa att alla deltagare är på distriktssjukhuset vid datainsamling eller övervakning. I interventionsgruppen kommer Central och provinsiell personal också att påminna distriktsdirektörer och lokal personal att genomföra självstyrd kontinuerlig övervakning och lämna in rapporter. Den förväntade anmälningsperioden är 20 juli 2017 till 20 juli 2018.

tilldelning

det kommer att finnas 6 kluster (distriktssjukhus) i Xiengkhuang och 9 kluster i huaphanh-provinsen. Kluster i varje provins kommer att delas in i två skikt baserat på närvaro av EENC coaching, och sedan kommer att randomiseras till två interventionsgrupper (självstyrd kontinuerlig övervakning och tillsynsbesök) inom varje stratum efter slumpmässig fördelningsregel med urnmodell. Figur 1 sammanfattar hur distriktssjukhus kommer att tilldelas två interventionsgrupper.

bländande

bländande av deltagare skulle vara svårt i denna studie på grund av interventionens Art. Vi kommer att välja bedömare bland centrala och provinsiella tjänstemän som inte vet om tilldelningen. Standardiserade checklistor kommer att användas för resultatmätning för att minimera bias. Teammedlemmar som hanterar data kommer att blindas tills koden är öppen. Medlemmar som analyserar data kommer också att hållas blinda.

Intervention

Interventionsgrupp: Självstyrd kontinuerlig övervakning

självstyrd kontinuerlig övervakning är övervakning som utförs av de rekryterade hälsoarbetarna i varje distriktssjukhus enligt hälsoministeriets riktlinjer (ytterligare fil 1). I den självstyrda kontinuerliga övervakningsgruppen kommer distriktshälsoarbetare att bilda ett tvärvetenskapligt team med representanter från både Moderskap och barnläkare och teamet kommer att hålla kvartalsvisa återkopplingsmöten för att diskutera lösningar och göra handlingsplaner baserade på resultaten av den periodiska peer-utvärderingen av klinisk praxis och intervjuer av mödrar till nyfödda. Efter randomisering, utbildning för att införa självstyrd kontinuerlig övervakning kommer att genomföras för interventionsgruppen. Peer-utvärderingen och intervjuerna kommer att genomföras vid varje födelse efter randomisering. Provinsiella tjänstemän kommer att påminna distrikten att lämna kvartalsrapporter efter deras självstyrda kontinuerliga övervakningsaktiviteter.

kontrollgrupp: tillsynsbesök

efter randomisering kommer övervakning att ges var tredje månad till kontrollgruppen. Medlemmar av Provincial Health Department och/eller Provincial Hospital kommer att besöka distriktssjukhus för att observera om distriktshälsoarbetare tillhandahåller lämplig vård genom direkt observation och / eller kartgranskning och om det finns tillräckligt med viktiga läkemedel och utrustning tillgänglig med standardiserade checklistor. Provinsiella handledare kommer också att intervjua mödrar som födde på ett sjukhus för att avgöra om de har fått lämplig vård. Provinsiella handledare kommer att ge feedback till distriktshälsoarbetare efter behov och be dem att lösa eventuella problem som upptäcks.

slutpunkter

den primära slutpunkten är förändringen i bestämningsfaktorer för EENC-prestanda bland hälsoarbetare. Sekundära slutpunkter är 1) EENC-kunskap, 2) EENC-färdigheter och 3) miljöförändringar på sjukhus som underlättar genomförandet av EENC. Vi kommer också att jämföra kostnaderna för övervakningsaktiviteter mellan de två grupperna. Åtgärder och schema för datainsamling förklaras i nästa avsnitt.

deltagarens tidslinje

Figur 2 visar provschemat. Efter att ha identifierat potentiellt berättigade deltagare kommer en utbildad forskningspersonal på central eller provinsiell nivå att förklara målen och förfarandet för studien för dem, bjuda in dem att delta och få skriftligt samtycke från dem som vill delta efter förklaringen.

distriktssjukhus som ännu inte har fått EENC-coaching kommer att få coaching före randomisering. Utvärdering före coachning kommer att göras för att mäta determinanter för EENC-prestanda och kunskap relaterad till neonatal vård före införandet av EENC.

efter coachningen fördelas distrikten slumpmässigt i två grupper. En forskargruppsmedlem kommer att distribuera och förklara ett strukturerat frågeformulär som ska fyllas i av distriktsdeltagarna för att mäta determinanter för EENC-prestanda och kommer att administrera skriftliga och simuleringstester för att mäta EENC-kunskaper och färdigheter. De insamlade uppgifterna kommer att användas som basdata.

distriktssjukhus som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en halv dag utbildning på jobbet på självstyrd kontinuerlig övervakning. En forskningsanställd kommer att förklara konceptet, schemat, proceduren och checklistorna för självstyrd kontinuerlig övervakning.

efter randomisering kommer distriktssjukhus i interventionsgruppen att genomföra självstyrd kontinuerlig övervakning och lämna kvartalsrapporter till provinsen. I kontrollgruppen kommer provinsiella handledare som inte är involverade i forskningen att besöka distrikt var tredje månad för att övervaka genomförandet av EENC och ge feedback till distriktshälsoarbetare.

studiedeltagare kommer att övervakas fram till ett år efter inträde i denna studie eller tillbakadragande från studien av någon anledning. Datumet för den slutliga utvärderingen kommer att fastställas när ett schema för inskrivning har fastställts för varje distrikt. Vi kommer att tillåta en variation av en månad runt slutpunkten för tidpunkten för den slutliga utvärderingen. Resultatdata om deltagare som drar sig ur studien före ett år kommer att samlas in vid tidpunkten för tillbakadragandet.

provstorlek och effektberäkning

antalet kluster eller distriktssjukhus är 15. Vi kommer att rekrytera 15 hälsoarbetare från vart och ett av de 15 distriktssjukhusen, totalt 225. Denna studie är utformad för att detektera åtminstone en 5-punkts ökning av poängen för determinanter för EENC-prestanda (beteendeförändring) i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen med 80% statistisk effekt vid en signifikansnivå på 0,05 med hjälp av ett 2-tailed test. Det har inte gjorts några tidigare kluster randomiserade studier utförda i Lao PDR. Därför antar vi att intra-cluster correlation coefficient (ICC) är 0.06 och att effektstorleken är 0.6 genom att hänvisa till tidigare cluster RCT i utvecklingsländer . Vi undersökte den statistiska kraften i denna klusterstorlek med denna ICC och effektstorlek. I tidigare studier som använde frågeformuläret för planerat Teoribeteende var den största variansen i poängen 6,86 . Med tanke på den variansen förväntar vi oss att upptäcka en skillnad på 4,1 poäng i poängen för determinanter av EENC-prestanda med en effektstorlek på 0,6, vilket är mindre än den 5-punktsskillnad vi förväntar oss att upptäcka. Vi tror därför att denna provstorlek är tillräckligt stor för att testa det primära resultatet.

datainsamling, hantering och analys

datainsamling

Data kommer att samlas in Från resultat av ett frågeformulär, skriftliga och simuleringstester och checklistor av centrala och provinsiella tjänstemän, som kommer att ha utbildats innan studien påbörjas. En fördjupad intervju med hälsoarbetare planeras att äga rum vid den slutliga utvärderingen för att identifiera nyckelfaktorer för framgången med att genomföra aktiviteter relaterade till EENC.

determinanter för EENC-prestanda bland hälsoarbetare

determinanter för EENC-prestanda av hälsoarbetare kommer att kvantifieras med hjälp av ett strukturerat frågeformulär (tilläggsfil 2) som utvecklades baserat på teorin om planerat beteende. Frågeformuläret kommer att mäta determinanter för beteende: attityd, subjektiva normer, upplevda beteendekontroller och beteendeintentioner som skulle påverka framtida beteende. Ju högre determinanternas totala poäng, desto högre är sannolikheten för att personal utövar EENC i sitt dagliga arbete. Data kommer att samlas in sex gånger från båda grupperna under studieperioden: 1) före EENC-coachning, 2) omedelbart efter randomisering, 3) tre månader efter randomisering, 4) sex månader efter randomisering, 5) nio månader efter randomisering och 6) ett år efter randomisering. Provinsiella tjänstemän kommer att påminna per telefon varje distrikt att fylla i sitt eget frågeformulär var tredje månad. Administrerade frågeformulär sparas i varje distrikt tills provinsiella handledare eller bedömare besöker distriktet, då kommer de att samla in frågeformulären och skicka dem till utredarna. I interventionsgruppen, checklistor som används för självhanterad kontinuerlig övervakning och intervjuer med gravida kvinnor som får EENC kommer att lagras och jämföras med resultaten från frågeformuläret.

kunskap om EENC bland hälsoarbetare

Data kommer att samlas in tre gånger i båda grupperna under studieperioden: 1) före EENC-coaching, 2) omedelbart efter randomisering och 3) ett år efter randomisering. Vi kommer att använda skriftliga tester för att kvantifiera kunskapsnivån för EENC (ytterligare fil 3). Uppgifterna kommer att samlas in när provinsiella tjänstemän besöker distrikten.

färdigheter för EENC bland hälsoarbetare

Data kommer att samlas in två gånger i båda grupperna under studieperioden: 1) omedelbart efter randomisering och 2) ett år efter randomisering. Vi kommer att använda simuleringstester för att kvantifiera kompetensnivån för EENC (ytterligare fil 4). Uppgifterna kommer att samlas in när provinsiella tjänstemän besöker distrikten.

Sjukhusmiljöförändringar som underlättar genomförandet av EENC

uppgifterna kommer att samlas in två gånger i båda grupperna under studieperioden: 1) före randomisering och 2) ett år efter randomisering av provinsiella tjänstemän. Vi kommer att använda en checklista designad av Lao MoH och WHO för att kvantifiera distriktssjukhusets engagemangsnivå och tillgången på nödvändig utrustning, råvaror, mediciner och mänskliga resurser i varje anläggning (ytterligare fil 5).

vi kommer också att jämföra kostnaden för underhållsaktiviteter mellan interventions-och kontrollgrupperna.

potentiella confounders

vi kommer att samla deltagarnas demografiska data som ålder, kön, etnicitet, Titel, position och yrkeserfarenhet vid baslinjen. Ett självadministrerat frågeformulär kommer att användas (ytterligare fil 6). Uppgifter om dem som avbryter deltagandet kommer att samlas in vid tidpunkten för avhopp.

datahantering

insamlade pappersdata kommer att överlämnas till den samarbetsvilliga organisationen och lagras i WHO Lao County Office. Alla dokument kommer sedan att flyttas till kontoret vid Teikyo University Graduate School of Public Health för datainmatning och kodning. Dubbel datainmatning kommer att utföras för att minimera fel. Personlig information kommer att anonymiseras genom att tilldela ett identifikationsnummer för varje deltagare. En lista med identifikationsnummer är tillgänglig när en deltagare måste identifieras. Vi kommer att hålla både papper och elektroniska data på forskningskontoret vid Teikyo University Graduate School of Public Health på ett säkert sätt. Data kommer att hållas minst fem år efter avslutad studie och sedan kasseras. Anonymiserade data kan delas med samarbetsorganisationer som Lao MoH och WHO.

dataanalys

för att säkerställa att cluster randomisering är framgångsrik, betydelsen av skillnader mellan interventions-och kontrollgrupper för baslinjekarakteristika hos deltagare som ålder, kön, position, erfarenhet i år kommer att undersökas med chi-kvadrat test och t-test.

det primära effektmåttet är förändringen i bestämningsfaktorer för EENC-prestanda (beteendeförändring) från baslinjen till ett år efter randomisering. Vi förväntar oss en större ökning av poängen för determinanter för EENC-prestanda i interventionsgruppen än i kontrollgruppen. Skillnaden mellan de två grupperna kommer att undersökas baserat på en intention to treat-princip (ITT) med den fullständiga analysuppsättningen. Imputationen av saknade data kommer att utföras med den senaste observationsmetoden (ITT/LOCF) och en multipel imputationsmetod (ITT / MI) med kedjade ekvationer under antagandet att saknas slumpmässigt.

vi kommer att använda en linjär blandad modell med slumpmässiga effekter som använder maximal sannolikhetsmetod. Vi kommer att utföra en rå analys och sedan justera resultaten med baslinjevariabler och andra multipla variabler. Samma metod kommer att användas för att analysera sekundära resultat såsom förändringar i poäng för kompetens och kunskap om EENC. Förändringar i Medelpoängen för de skriftliga och simuleringstesterna mellan baslinjen och ett år efter randomisering kommer att jämföras mellan interventions-och kontrollgrupperna.

känslighetsanalyser kommer att planeras med hjälp av per protocol set (PPS). En signifikansnivå på 5% med två tailed testning kommer att tillämpas för alla signifikansanalyser. Vi kommer också att utföra undergruppsanalyser för att bedöma om effekten av självstyrd kontinuerlig övervakning av EENC-kvalitet varierar mellan de fem huvudkomponenterna i EENC (ren födelseprocess, tillhandahållande av värme, stöd för tidig initiering och exklusivitet av amning, hygiensnörvård och grundläggande neonatal återupplivning).

alla statistiska analyser kommer att utföras med SAS version 9.4 för Windows (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Sekretess

personuppgifter kommer att anonymiseras för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet. Listan över identifikationsnummer skapas elektroniskt och sparas separat från resten av uppgifterna. Endast anonymiserade data kommer att användas för spridning av resultat. Listan över identifikationsnummer kommer inte att delas med några intressenter och kommer att kasseras fem år efter avslutad studie.

övervakning

Data-och säkerhetsövervakning

övervakningsgruppen är oberoende av utredare och samordnande organisationer. Övervakningsteamet består av tre medlemmar från Lao pdr MoH, Center for International Child Health (University of Melbourne) och Teikyo University. De kommer att övervaka antalet nyfödda dödsfall i måldistrikten var tredje månad efter studiens start. Om en signifikant skillnad i neonatal dödlighet uppstår mellan före och efter denna studie eller mellan interventions-och kontrollgrupperna, skulle övervakningsgruppen inleda en undersökning. Vi kommer att använda en signifikansnivå på 5%. Övervakningsgruppen och utredarna skulle besluta att avbryta eller ändra interventioner om undersökningen avslöjar att ökningen av dödligheten sannolikt beror på denna studie.

uppföljning av biverkningar

svåra maternella och neonatala resultat på grund av försenad och/eller olämplig vård kan uppstå som ett resultat av denna studie. Neonatala dödsfall i målområdena rapporteras rutinmässigt genom hälsoinformationssystemet. Dessa uppgifter finns tillgängliga online.

protokolländringar

om protokolländringar behövdes skulle utredare omedelbart rapportera dem till etikutskottet/institutionell granskningsnämnd och förklara ändringarna för försöksdeltagarna och samarbetspartnerna (Lao MoH, WHO). Ändringar av protokollet kommer också att uppdateras i provregistret.

tillgång till data

utredare kommer att ha tillgång till den slutliga försöksuppsättningen. Övervakningsgruppen och REC/IRB kommer att ha tillgång till data om etiska överväganden uppstår. Utredarna kommer att dela de anonymiserade uppgifterna med samarbetsorganisationer, Lao MoH och WHO på begäran.

tillhörande och post-trial vård

denna studie kan införa tid och mentala bördor på deltagarna, särskilt de i interventionsgruppen eftersom distriktssjukhus i interventionsgruppen måste genomföra självstyrda kontinuerliga övervakningsaktiviteter kvartalsvis. EENC förväntas dock rutinmässigt tillhandahållas vid varje födelse i Lao PDR. Därför kommer införandet av EENC själv inte att kräva att deltagarna gör ytterligare arbete. Vi förutser att bördan av ytterligare frågeformulär och tentor på deltagarna kommer att vara trivial. Vi kommer att överväga att genomföra repetitions-eenc-coaching om det finns en ökning av neonatala dödsfall på distriktssjukhus och om hälsoarbetare har en lägre kunskap och färdigheter för EENC i slutet av denna studie jämfört med baslinjen.

Spridningspolicy

studieresultat kommer omedelbart att delas med försöksdeltagare, provins-och distriktskontor/sjukhus, Lao MoH och WHO. Resultaten kommer att redovisas på akademiska konferenser nationellt och internationellt. Resultaten kommer också att spridas i akademiska publikationer. Författarskap behörighet följer huvudsakligen rekommendationer från International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

vi kommer att ge Lao MoH feedback om den mest effektiva metoden för att upprätthålla kvaliteten på EENC. Vi kommer att arbeta med WHO för att extrahera lärdomar för förbättrade EENC-riktlinjer i västra Stillahavsområdet.