- mer än 99 procent av livmoderhalscancer orsakas av ihållande högrisk HPV-infektion1
- livmoderhalscancer är nästan 100 procent förebyggbar med korrekt HPV-vaccination, screening och behandling; utökad åtkomst hjälper till att nå fler kvinnor2, 3
- cobas 6800/8800-system levererar full automatisering, vilket hjälper laboratorier att uppfylla den genomströmning och effektivitet som HPV-DNA-screeningsprogram med hög volym kräver
Basel, 21 April 2020 – Roche (sex: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) tillkännagav idag USA: s Food and Drug Administration (FDA) godkännande för cobas Portugals HPV-test för användning på de helautomatiska cobas 6800/8800-systemen med hög genomströmning. Cobas VIII HPV-test identifierar kvinnor i riskzonen för livmoderhalscancer genom att detektera närvaron av högrisk humant papillomvirus (HPV) DNA i livmoderhalsprover. Ihållande högrisk HPV-infektioner kan utvecklas till precancerösa lesioner och, om de lämnas obehandlade, kan dessa lesioner utvecklas till livmoderhalscancer.
”godkännandet av vårt HPV-test för cobas 6800-och 8800-systemen gör det möjligt för molekylära laboratorier att uppnå den effektivitet och skala de behöver för att möta kraven från högvolymshalsscreeningsprogram”, säger Thomas Schinecker, VD Roche Diagnostics. ”Detta är kritiskt eftersom de flesta vårdgivare i USA har antagit HPV-testning som en del av deras cervical cancer screening protocol, med det ultimata målet att förebygga livmoderhalscancer hos alla kvinnor.”
målet med screening av livmoderhalscancer är att hitta och behandla precancer tidigt för att stoppa sjukdomsprogressionen. Cobas HPV-test hjälper till att skydda kvinnor från de potentiella skadorna av oupptäckt och obehandlad livmoderhalssjukdom genom att upptäcka viruset som orsakar nästan alla livmoderhalscancer.
Cobas HPV-test, som tidigare godkänts för cobas 2800-systemet, är nu en del av den växande menyn med kliniskt validerade, FDA-godkända tester för användning på cobas 6800/8800-system. Laboratorier har nu förmågan att köra HPV-DNA-test samtidigt med andra tidigare släppta cobas-test på dessa system med hög genomströmning.
FDA övervägde data från registrational IMPACT (IMproving Primary screening And Colposcopy Triage) – studien, som registrerade nästan 35 000 kvinnor i USA för att kliniskt validera cobas HPV för användning på Cobas 6800/8800-systemen. Studiedata kommer att delas i stort, i avvaktan på publicering av de viktigaste resultaten.
om Cobas HPV-test
Cobas HPV är indicerat för rutinmässig screening av livmoderhalscancer enligt professionella medicinska riktlinjer, inklusive triage av ASC-us cytologi, samtestning (eller tilläggsskärm) med cytologi och HPV primär screening av kvinnor för att bedöma risken för livmoderhalscancer och cancer.
Cobas 4800 HPV-testet, som ursprungligen introducerades 2011 och stöds av ATHENA – studien (som tar itu med behovet av avancerad HPV – diagnostik), hjälper vårdgivare att identifiera kvinnor i riskzonen för livmoderhalscancer genom att individuellt identifiera närvaron av DNA från HPV-genotyperna 16 och 18-de två genotyperna som ansvarar för cirka 70 procent av alla livmoderhalscancer-och rapportera de 12 andra HÖGRISKHPVTYPERNA som ett kombinerat resultat, allt i ett test och från ett patientprov. Roche fick det första FDA-godkännandet att använda ett HPV-test för primär screening av livmoderhalscancer utan åtföljande Pap-cytologi för cobas HPV 4800-testet 2014. Mer information om Cobas HPV-tester finns på www.hpv16and18.com
om Roche Cervical Cancer Portfolio
Roche Cervical Cancer Portfolio gör det möjligt för vårdpersonal att bättre screena, triage och diagnostisera kvinnor, baserat på förtroende och tydlighet i resultat över ett kontinuum av patientvård. Den unika kombinationen av molekylära, cellulära och vävnadsbaserade tester ger vårdpersonal kraftfull information för att fatta patientvårdsbeslut och minimera onödig behandling.
Roche cobas 4800 HPV-testet, som används i kombination med Cintectusbi plus cytologi och Cintectusbi histologi, erbjuder kliniker och laboratorier i USA kraftfullt stöd som de inte har haft tidigare. Biomarkörtekniken med dubbla fläckar som ingår i CINtec PLUS Cytologitest, som godkändes av FDA i mars 2020, detekterar samtidig närvaro i en enda cell av de två biomarkörerna-p16 och Ki-67. Denna abnormitet är förknippad med HPV-infektioner som förändras och kan, om de lämnas obehandlade, utvecklas till pre-cancer eller cancer. Ett positivt resultat av dessa två biomarkörer i en enda cell signalerar att en kvinna är mer signifikant i riskzonen för sjukdom. CINtec PLUS Cytologins förmåga att skilja de kvinnor som har högre risk för livmoderhalssjukdom ger laboratorier, kliniker och kvinnor, i samband med läkarens bedömning av patientundersökningshistoria, andra riskfaktorer och professionell vägledning information, för att vägleda patienthantering. Detta kan minska antalet och frekvensen av uppföljningsbesök, vilket sparar oro, tid och pengar.
CINtec histologi är det enda FDA-rensade testet som används som ett hjälpmedel för att bekräfta förekomsten av livmoderhalssjukdom hos kvinnor som har haft en vävnadsbiopsi. CINtec-Histologitestet använder P16-biomarkören för en mer avgörande diagnos för att ge distinkt visuell bekräftelse av precancerösa livmoderhalsskador som kan missas av hematoxylin och eosin (H&e) Tolkning ensam. Båda CINtec-analyserna är helt automatiserade på VENTANA BenchMark IHC / ISH-instrumenten.
om humant papillomvirus och livmoderhalscancer
Persistent infektion med högrisk humant papillomvirus (HPV) är den främsta orsaken till livmoderhalscancer hos kvinnor, med HPV inblandad i mer än 99 procent av livmoderhalscancer över hela världen. Det kan ta 10 till 15 år eller längre för livmoderhalscancer att utvecklas, så att veta en kvinnas individuella risk och hitta sjukdom tidigt, innan cancer utvecklas, är en viktig förebyggande strategi. Globalt uppskattar Världshälsoorganisationen att det finns mer än 570 000 nya fall av livmoderhalscancer årligen och 311 000 dödar4.
om cobas 6800/8800-system
sedan 2014 har Cobas 6800 och cobas 8800-systemen etablerat den nya standarden för rutinmässig molekylär testning genom att leverera helt integrerade, automatiserade lösningar som betjänar områdena virusbelastningsövervakning, givarscreening, sexuell hälsa och mikrobiologi. Liksom cobas 4800-systemet är varje system baserat på Nobelprisvinnande polymeraskedjereaktion (PCR)-teknik. Cobas 6800/8800-systemen levererar beprövad prestanda med full automatisering, ökad genomströmning, snabb handläggningstid och komplett spåranslutning validerad för molekylär testning, vilket ger användarna större flexibilitet att konsolidera sin in vitro diagnostic (IVD) och laboratory developed testing (ldt) till ett enda system samtidigt som den totala arbetsflödeseffektiviteten ökar.
Cobas 6800/8800 Systemmeny för sexuell hälsa inkluderar Chlamydia trachomatis/ Neisseria gonorrhoeae (CT/ NG),Trichomonas vaginalis/Mycoplasma genitalium (TV / MG) och Herpes simplexvirus (HSV-1, HSV-2). Dessutom täcker den breda och expanderande menyn andra infektionssjukdomar såsom en mykobakterieanalysportfölj, hepatit B och C (HBV och HCV), humant immunbristvirus (HIV) och Cytomegalovirus (CMV). För mer information om tester och system, besök www.diagnostics.roche.com
om Roche
Roche är en Global pionjär inom Läkemedel och diagnostik med fokus på att främja vetenskap för att förbättra människors liv. De kombinerade styrkorna av läkemedel och diagnostik under ett tak har gjort Roche ledande inom personlig vård – en strategi som syftar till att passa rätt behandling för varje patient på bästa möjliga sätt.
Roche är världens största bioteknikföretag med verkligt differentierade läkemedel inom onkologi, immunologi, infektionssjukdomar, oftalmologi och sjukdomar i centrala nervsystemet. Roche är också världsledande inom In vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och en föregångare inom diabeteshantering.
Roche grundades 1896 och fortsätter att söka efter bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar och ge ett hållbart bidrag till samhället. Företaget strävar också efter att förbättra patientens tillgång till medicinska innovationer genom att arbeta med alla relevanta intressenter. Mer än trettio läkemedel som utvecklats av Roche ingår i Världshälsoorganisationens Modelllistor över viktiga läkemedel, bland annat livräddande antibiotika, antimalarialer och cancerläkemedel. Dessutom har Roche för elfte året i rad erkänts som ett av de mest hållbara företagen inom läkemedelsindustrin av Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
Roche-koncernen, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är verksamt i över 100 länder och sysselsatte 2019 cirka 98 000 personer över hela världen. År 2019 investerade Roche 11,7 miljarder CHF i R&D och omsatte 61,5 miljarder CHF. Genentech, i USA, är en helägd medlem av Roche Group. Roche är majoritetsägare i Chugai Pharmaceutical, Japan. För mer information, besök www.roche.com.
alla varumärken som används eller nämns i denna utgåva är skyddade enligt lag. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC och COBAS är varumärken som tillhör Roche. Alla andra varumärken tillhör sina respektive ägare.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Humant papillomavirus är en nödvändig orsak till invasiv livmoderhalscancer över hela världen. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, dörrstång J, Wentzensen N, et al. Cancerframkallande humant papillomavirusinfektion. Nat Rev Dis Primers. 2016; 2:16086.
Bosch FX, mäklare TR, Forman D, et al. Omfattande kontroll av humana papillomavirusinfektioner och relaterade sjukdomar. Vaccin. 2013; 31 Suppl 8: I1-31.
Världshälsoorganisationen, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Roche-gruppens medierelationer
Telefon: +41 61 688 8888 / e-post: [email protected]
– Nicolas Dunant (Huvud)
– Patrick Barth
– Daniel Grotzky
– Karsten Kleine
– Nathalie Meetz
– Barbara von Schnurbein
bilaga
- Roche_mediarelease_cobas HPV test_21042020