samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – Human (Cmdh)1 har enhälligt kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, inklusive andningsproblem, med kodeininnehållande läkemedel när de används för hosta och förkylning hos barn. Till följd av dessa nya åtgärder:
- användning av kodin för hosta och kyla är nu kontraindicerat hos barn under 12 år. Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
- användning av kodein för hosta och kyla rekommenderas inte till barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har andningsproblem.
effekterna av kodin beror på dess omvandling till morfin i kroppen. Vissa människor konverterar kodin till morfin i snabbare takt än normalt, vilket resulterar i höga nivåer av morfin i blodet. Höga nivåer av morfin kan leda till allvarliga effekter, såsom andningssvårigheter.
de nya åtgärderna följer en granskning av EMA: s Riskbedömningsutskott för farmakovigilans (prac). PRAC ansåg att även om morfininducerade biverkningar kan förekomma hos patienter i alla åldrar, är sättet kodin omvandlas till morfin hos barn under 12 år mer varierande och oförutsägbart, vilket gör denna population med särskild risk för sådana biverkningar. Dessutom kan barn som redan har andningssvårigheter vara mer mottagliga för andningsproblem på grund av kodin. PRAC noterade också att hosta och kyla i allmänhet är självbegränsande tillstånd och bevisen för att kodin är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsad.
förutom de nya åtgärderna för barn får kodin inte heller användas till personer i alla åldrar som är kända för att omvandla kodin till morfin i snabbare takt än normalt (ultrasnabba metaboliserare) eller hos ammande mödrar, eftersom kodin kan skada barnet eftersom det passerar över i bröstmjölk.
denna översyn kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, vilket resulterade i att flera begränsningar infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt. Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och kyla hos barn, inleddes en andra EU-omfattande översyn av sådan användning. Begränsningarna för kodin för hosta och kyla är till stor del i linje med de tidigare rekommendationerna för kodin när de används för smärtlindring.
eftersom CMDH nu har kommit överens om PRAC-åtgärderna med konsensus kommer åtgärderna att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända enligt en överenskommen tidtabell.
information till patienter
- efter en EU-omfattande översyn av kodein när det används för hosta och förkylning har förändringar gjorts i hur läkemedlet används för att säkerställa att fördelarna fortsätter att uppväga riskerna hos barn och ungdomar.
- kodinhaltiga läkemedel mot hosta och förkylning får inte användas till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, inklusive andningsproblem.
- hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har andningssvårigheter rekommenderas inte kodin eftersom denna population kan vara mer mottaglig för andningsproblem på grund av kodin.
- patienter i alla åldrar som är kända för att vara ultrasnabba metaboliserare, vilket innebär att de omvandlar kodin till morfin mycket snabbt, får inte använda kodin för hosta och kyla eftersom de löper större risk för allvarliga biverkningar med kodin.
- mödrar som ammar får inte ta kodin eftersom kodin kan skada barnet eftersom det passerar över i bröstmjölk.
- föräldrar och vårdgivare som märker något av följande symtom hos en patient som ges kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart söka läkarvård: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små elever, känsla eller sjukdom, förstoppning och aptitlöshet.
- om du eller ditt barn behandlas med kodein och har några frågor eller funderingar om din behandling, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Information för vårdpersonal
- kodein för hosta och kyla är nu kontraindicerat hos barn under 12 år och rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion.
- kodein är också kontraindicerat hos kvinnor under amning och patienter som är kända för att vara CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare.
dessa nya åtgärder följer en genomgång av tillgängliga säkerhets-och effektdata om kodin vid hosta och förkylning, inklusive data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, data efter marknadsföring i Europa och annan publicerad litteratur om användning av kodin hos barn.
totalt identifierades 14 fall av kodinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) relaterade till behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, varav fyra hade ett dödligt utfall.
tillgängliga data indikerar att sättet kodin omvandlas till morfin hos barn under 12 år är mer varierande och oförutsägbart, vilket gör denna population med särskild risk för morfininducerade biverkningar. Dessutom är bevisen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn begränsade och internationella riktlinjer betonar att hosta i samband med virusinfektioner kan hanteras på ett tillfredsställande sätt med vätskor och ökad luftfuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
mer om läkemedlet
kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen. Det används ofta för smärtlindring och för behandling av symtom på hosta och förkylning. I EU har kodinhaltiga läkemedel godkänts via nationella förfaranden och finns antingen receptbelagda eller receptfria i de olika medlemsstaterna. Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
mer om förfarandet
översynen av kodein vid användning för hosta och kyla hos barn inleddes i April 2014 på begäran av den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
granskningen genomfördes av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA: s utskott med ansvar för utvärdering av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, som har gjort en uppsättning rekommendationer. Eftersom kodinhaltiga läkemedel alla är godkända nationellt vidarebefordrades PRAC-rekommendationerna till CMDh för sin position. CMDh är ett organ som företräder EU: s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i hela EU.
den 22 April 2015 antog CMDh sin ståndpunkt med konsensus, så de åtgärder som PRAC rekommenderar kommer att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända enligt en överenskommen tidtabell.
1 CMDh är ett läkemedelsreglerande organ som företräder EU: s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.