Klormezanon

den 25 September 1996 lade Tyskland fram ett hänskjutande för klormezanon enligt artikel 12 i rådets direktiv 75/319/EEG i dess ändrade lydelse. Tyskland begärde CPMP ”att avge ett yttrande om huruvida det finns ett ogynnsamt nytta/riskförhållande för klormezanon i indikationen där det används mest i EU, det vill säga smärta i nedre ryggen med muskelkontraktur”.

enligt CPMP: s yttrande av den 22 januari 1997 ansågs risk/nytta-balansen för klormezanonhaltiga föreningar vara ogynnsam, och EESK rekommenderade att godkännandet för försäljning av alla klormezanonhaltiga läkemedel återkallades.

några av innehavarna av godkännande för försäljning av klormezanon överklagade yttrandet och skälen för överklagandet lämnades in den 21 mars 1997.

den 14 maj 1997 antog CPMP, efter att ha övervägt skälen för överklagandet, ett slutligt yttrande med bibehållande av slutsatserna i yttrandet av den 22 januari 1997.

en kopia av det slutliga yttrandet för klormezanon finns på Internet, tillsammans med bilaga C som innehåller de vetenskapliga slutsatserna. Översättningar av yttrandet och bilaga C finns också på Internet på franska, tyska och spanska.

det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 27 augusti 1997.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.