information om konsumentmedicin

4.4 varningar och försiktighet

farlig och skadlig användning.

Aspen Codeine tabletter innehåller opioidkodein och är ett potentiellt läkemedel för missbruk, missbruk och missbruk. Addiction kan förekomma hos patienter som på lämpligt sätt föreskrivs Aspen Codeine tabletter vid rekommenderade doser.
risken för missbruk ökar hos patienter med en personlig eller familjehistoria av missbruk (inklusive alkohol och receptbelagda och olagliga droger) eller psykisk sjukdom. Risken ökar också ju längre läkemedlet används och med högre doser. Patienter bör bedömas för sina risker för opioidmissbruk eller missbruk innan de förskrivs Aspen Codeine tabletter.
alla patienter som får opioider bör rutinmässigt övervakas för tecken på missbruk och missbruk. Opioider söks av personer med missbruk och kan bli föremål för avledning. Strategier för att minska dessa risker inkluderar att förskriva läkemedlet i minsta lämpliga mängd och ge patienten råd om säker förvaring och korrekt bortskaffande av oanvänt läkemedel (se Avsnitt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar; avsnitt 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion). Försiktighet patienter som missbruk av orala eller transdermala former av opioider genom parenteral administrering kan leda till allvarliga biverkningar, som kan vara dödlig.
patienter bör rådas att inte dela Aspen Codeine tabletter med någon annan.

andningsdepression.

allvarlig, livshotande eller dödlig andningsdepression kan uppstå vid användning av opioider även vid användning som rekommenderat. Det kan inträffa när som helst under användning av Aspen Codeine tabletter men risken är störst under initiering av behandlingen eller efter en ökning av dosen. Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på andningsdepression vid dessa tillfällen.
risken för livshotande andningsdepression är också högre hos äldre, svaga eller försvagade patienter, hos patienter med befintlig nedsatt andningsfunktion (t. ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom; astma), hos patienter med nedsatt leverfunktion (se användning vid nedsatt leverfunktion) och hos patienter med nedsatt njurfunktion (se användning vid nedsatt njurfunktion). Opioider ska användas med försiktighet och med noggrann övervakning hos dessa patienter (se Avsnitt 4.2 Dos och administreringssätt). Användning av opioider är kontraindicerat hos patienter med svår respiratorisk sjukdom, akut respiratorisk sjukdom och andningsdepression (se Avsnitt 4.3 kontraindikationer).
risken för andningsdepression är större med användning av höga doser av opioider, särskilt hög potens och formuleringar med modifierad frisättning, och hos opioid na-patienter. Initiering av opioidbehandling bör vara i den nedre änden av doseringsrekommendationerna med noggrann titrering av doser för att uppnå effektiv smärtlindring. Noggrann beräkning av ekvianalgetiska doser krävs vid byte av opioider eller byte från omedelbar frisättning till formuleringar med modifierad frisättning, tillsammans med hänsyn till farmakologiska skillnader mellan opioider. Överväg att starta den nya opioiden i en reducerad dos för att ta hänsyn till individuell variation som svar.

risker vid samtidig användning av bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol.

samtidig användning av opioider och bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol, kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker bör samtidig förskrivning av Aspen-Kodintabletter med CNS-depressiva läkemedel, såsom andra opioidanalgetika, bensodiazepiner, gabapentinoider, cannabis, lugnande medel, hypnotika, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, antihistaminer, centralt aktiva antiemetika och andra CNS-depressiva medel, reserveras för patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om ett beslut fattas om att förskriva Aspen Codeine-tabletter samtidigt med något av läkemedlen, ska den lägsta effektiva dosen användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Patienterna bör följas noggrant med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering. Patienter och deras vårdgivare bör göras medvetna om dessa symtom. Patienter och deras vårdgivare bör också informeras om de potentiella skadorna med att konsumera alkohol medan de tar Aspen Codeine-tabletter.

användning av opioider vid kronisk (långvarig) icke-cancersmärta (CNCP).

opioidanalgetika har en etablerad roll vid behandling av akut smärta, cancersmärta och palliativ och uttjänt vård. Nuvarande bevis stöder i allmänhet inte opioidanalgetika för att förbättra smärta och funktion för de flesta patienter med kronisk smärta utan cancer. Utvecklingen av tolerans och fysiskt beroende och risker för negativa effekter, inklusive farlig och skadlig användning, ökar med den tid en patient tar en opioid. Användning av opioider för långvarig behandling av CNCP rekommenderas inte.
användning av en opioid för att behandla CNCP bör endast övervägas efter att maximerade icke-farmakologiska och icke-opioida behandlingar har prövats och befunnits ineffektiva, inte tolererade eller på annat sätt otillräckliga för att ge tillräcklig smärtlindring. Opioider bör endast ordineras som en del av omfattande tvärvetenskaplig och multimodal smärtlindring.
opioidbehandling för CNCP bör initieras som en studie i enlighet med kliniska riktlinjer och efter en omfattande biopsykosocial bedömning har fastställt en orsak till smärtan och lämpligheten av opioidbehandling för patienten (se farlig och skadlig användning, ovan). Det förväntade resultatet av behandlingen (smärtlindring snarare än fullständigt avskaffande av smärta, förbättrad funktion och livskvalitet) bör diskuteras med patienten innan opioidbehandling påbörjas, med överenskommelse om att avbryta behandlingen om dessa mål inte uppfylls.

på grund av det varierande svaret på opioider mellan individer rekommenderas att alla patienter startas med den lägsta lämpliga dosen och titreras för att uppnå en adekvat nivå av analgesi och funktionell förbättring med minimala biverkningar. Produkter med omedelbar frisättning ska inte användas för att behandla kronisk smärta, men kan användas under en kort period hos patienter med opioid-na-bukspottkörtel för att utveckla en toleransnivå innan de byter till en formulering med modifierad frisättning. Noggrann och regelbunden bedömning och övervakning krävs för att fastställa det kliniska behovet av pågående behandling. Avbryt opioidbehandling om det inte finns någon förbättring av smärta och/eller funktion under försöksperioden eller om det finns några tecken på missbruk eller missbruk. Behandlingen bör endast fortsätta om försöket har visat att smärtan är opioidresponsiv och det har skett funktionell förbättring. Patientens tillstånd bör ses över regelbundet och dosen avsmalnar långsamt om opioidbehandling inte längre är lämplig (se upphörande av opioider).

tolerans, beroende och tillbakadragande.

Neuroadaptation av opioidreceptorerna till upprepad administrering av opioider kan ge tolerans och fysiskt beroende. Tolerans är behovet av ökande doser för att upprätthålla analgesi. Tolerans kan uppstå för både de önskade och oönskade effekterna av opioiden.
fysiskt beroende, som kan uppstå efter flera dagar till veckor av fortsatt opioidanvändning, resulterar i abstinenssymptom om opioiden upphör plötsligt eller dosen minskas avsevärt. Utsättningssymtom kan också uppstå efter administrering av en opioidantagonist (t.ex. naloxon) eller partiell agonist (e.g. buprenorfin). Tillbakadragande kan leda till några eller alla av följande symtom: dysfori, rastlöshet/agitation, lakrimation, rhinorrhoea, gäspningar, svettningar, frossa, myalgi, mydriasis, irritabilitet, ångest, ökande smärta, ryggvärk, ledvärk, svaghet, magkramper, sömnlöshet, illamående, anorexi, kräkningar, diarre, ökat blodtryck, ökad andningsfrekvens och ökad hjärtfrekvens.
vid avbrytande av Aspen-Kodeintabletter hos en person som kan vara fysiskt beroende, bör läkemedlet inte avbrytas abrupt utan dras tillbaka genom att dosen gradvis minskas (se upphörande av opioider; se avsnitt 4.2 dos och administreringssätt).

oavsiktligt intag / exponering.

oavsiktligt intag eller exponering av asp-Kodintabletter, särskilt av barn, kan leda till en dödlig överdos av . Patienter och deras vårdgivare ska ges information om säker förvaring och destruktion av oanvända Aspenkodeintabletter (se Avsnitt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar; avsnitt 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion).

Hyperalgesi.

Hyperalgesi kan förekomma vid användning av opioider, särskilt vid höga doser. Hyperalgesi kan uppstå som en oförklarlig ökning av smärta, ökade nivåer av smärta med ökande opioiddoser eller diffus känslighet som inte är associerad med den ursprungliga smärtan. Hyperalgesi bör inte förväxlas med tolerans (se tolerans, beroende och tillbakadragande). Om man misstänker opioidinducerad hyperalgesi bör dosen minskas och avsmalnas om möjligt. En förändring till en annan opioid kan krävas.

upphörande av opioider.

Abrupt avbrytande eller snabb minskning av dosen hos en person som är fysiskt beroende av en opioid kan leda till allvarliga abstinenssymptom och okontrollerad smärta (se tolerans, beroende och abstinens). Sådana symtom kan leda till att patienten söker andra källor till lagliga eller olagliga opioider. Opioider bör inte avbrytas abrupt hos en patient som är fysiskt beroende men dras tillbaka genom att minska dosen långsamt. Faktorer att ta hänsyn till när man bestämmer hur man ska avbryta eller minska behandlingen inkluderar dosen och varaktigheten av opioiden som patienten har tagit, vilken typ av smärta som behandlas och patientens fysiska och psykologiska egenskaper. Ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtlindring bör vara på plats innan en opioid analgetisk avsmalning påbörjas. Under avsmalnande kräver patienter regelbunden granskning och stöd för att hantera eventuell ökning av smärta, psykisk nöd och abstinenssymptom.
det finns inga standard avsmalnande scheman som är lämpliga för alla patienter och en individualiserad plan är nödvändig. I allmänhet bör avsmalnande innebära en dosreduktion på högst 10 procent till 25 procent var 2 till 4: e vecka (se avsnitt 4.2 dos och administreringssätt). Om patienten upplever ökad smärta eller allvarliga abstinenssymptom kan det vara nödvändigt att gå tillbaka till föregående dos tills den är stabil innan man fortsätter med en mer gradvis avsmalning.
vid upphörande av opioider hos en patient som har en misstänkt opioidanvändningsstörning, bör behovet av medicinsk assisterad behandling och/eller remiss till en specialist övervägas.

CYP2D6 metabolism.

Aspen Codeine tabletter är kontraindicerade för användning hos patienter som är CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare.
kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, dess aktiva metabolit. Om en patient har en brist eller helt saknar detta enzym kommer en adekvat analgetisk effekt inte att erhållas. Men om patienten är en omfattande eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk att utveckla biverkningar av opioidtoxicitet även vid vanligt föreskrivna doser. Dessa patienter omvandlar kodin till morfin snabbt vilket resulterar i högre serummorfinnivåer än förväntat. Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, sömnighet, ytlig andning, små elever, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I svåra fall kan detta inkludera symtom på cirkulations-och andningsdepression, som kan vara livshotande och mycket sällan dödlig. Barn är särskilt mottagliga på grund av deras omogna luftvägsanatomi. Dödsfall har rapporterats hos barn med snabb metabolism som fick kodein för analgesi efter adenotonsillektomi. Morfin kan också intas av spädbarn genom bröstmjölk, vilket orsakar risk för andningsdepression hos spädbarn av mödrar med snabb metaboliserare som tar kodin.

förekomsten av kodin ultrasnabb metabolism av CYP2D6 hos barn är inte känd, men antas likna den som rapporterats hos vuxna. Prevalensen av ultrasnabba metaboliserare beräknas vara 1% hos de av kinesisk, japansk och spansktalande härkomst, 3% hos afroamerikaner och 1% -10% hos kaukasier. Den högsta prevalensen (16% -28%) förekommer i nordafrikanska, etiopiska och arabiska populationer. (Se pediatrisk användning; se Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning, användning vid amning.)
alarmerande och atypiska effekter uppträder ibland hos äldre och dosen bör minskas hos äldre och försvagade patienter. Det bör ges med extrem försiktighet till patienter med hypotyreos, binjurebarksvikt (t. ex. Addisons sjukdom), chock, myxedem, akut alkoholförgiftning och deliriumtremens eftersom kodein kan förvärra symtomen eller öka risken för andnings-och/eller CNS-depression.
fysiskt och / eller psykiskt beroende kan uppstå efter långvarig administrering av kodein. Tolerans kan också utvecklas efter långvarig administrering. Kodein producerar mindre eufori och sedering än morfin och är inte ett helt tillfredsställande substitut för morfin hos morfinmissbrukare. Abstinenssymptom utvecklas långsammare än med morfin och är mildare.
diagnos eller klinisk kurs av akuta bukförhållanden kan döljas genom användning av smärtstillande medel. Eftersom opioider kan förändra gastrisk motilitet bör de användas med försiktighet för patienter som nyligen har genomgått mag-tarmkanalkirurgi. Vid svår inflammatorisk tarmsjukdom kan risken för toxisk megakolon ökas genom opioidanvändning, särskilt vid upprepad dosering.
kodein måste användas med extrem försiktighet hos patienter med nedsatt andningsreserv (t. ex. i emfysem, kyphoscoliosis, hypoxi, hyperkapni eller till och med svår fetma), cor pulmonale eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, eftersom kodin kan förvärra andningsskador.
försiktighet bör iakttas vid administrering av kodein och andra opioidanalgetika till patienter med tidigare hjärtarytmier eller kramper. Dessa tillstånd kan induceras eller förvärras av opioider.
opioider kan orsaka gallkontraktion och bör därför användas med försiktighet där det finns underliggande gallblåsersjukdom eller gallsten.
kodein ska administreras med stor försiktighet om alls hos patienter med CNS-depression, eftersom kodein kan förvärra tillståndet.

användning vid nedsatt leverfunktion.

kodein metaboliseras i levern och bör användas med försiktighet hos patienter med leversjukdom, eftersom ökad biotillgänglighet efter oral administrering eller kumulativa effekter kan uppstå.

användning vid nedsatt njurfunktion.

opioidanvändning kan leda till urinretention, så sådana läkemedel bör användas med försiktighet hos patienter med prostatahypertrofi eller obstruktion, urinrörsförträngning eller som nyligen har genomgått urinvägsoperation. Opioider och deras metaboliter utsöndras främst via njurarna. På grund av detta finns det en ökad risk för biverkningar hos patienter med nedsatt njurfunktion.

användning hos äldre.

äldre är mer benägna att ha åldersrelaterat nedsatt njurfunktion och kan vara mer mottagliga för andningseffekterna av opioidanalgetika. Dosreduktion kan krävas.

pediatrisk användning.

Aspen Codeine tabletter är kontraindicerade för användning hos barn:
yngre än 12 år;
mellan 12 och 18 år i vilka andningsfunktionen kan äventyras, inklusive Post tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapnoea. Andningsdepression och dödsfall har inträffat hos vissa barn som fick kodein efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi och hade bevis på att de var ultrasnabba metaboliserare av kodein på grund av en CYP2D6-polymorfism.
(Se Avsnitt 4.4 varningar och försiktighet, CYP2D6 metabolism.)

effekter på laboratorietester.

studier av magtömning.

opioidanalgetika fördröjer gastrisk tömning och därigenom ogiltigförklarar testresultaten.

hepatobiliär avbildning med teknetium Tc 99m disofenin.

leverans av teknetium Tc 99m disofenin till tunntarmen kan förhindras eftersom opioidanalgetika kan orsaka förträngning av Oddi sfinkter och ökat gallvägstryck. Dessa åtgärder resulterar i försenad visualisering och liknar därmed obstruktion av den gemensamma gallkanalen.

cerebrospinalvätska (CSF) tryck.

Cerebrospinalvätsketrycket kan ökas. Denna effekt är sekundär till andningsdepressionsinducerad koldioxidretention.

Plasmaamylasaktivitet och plasmalipas aktivitet.

dessa kan ökas eftersom opioidanalgetika kan orsaka sammandragningar av Oddi sfinkter och ökat gallvägstryck. Den diagnostiska nyttan av bestämningar av dessa enzymer kan äventyras i upp till 24 timmar efter att läkemedlet har givits.