denna vägledning är under uppbyggnad medan vi arbetar för att anpassa den till nya policyer och vägledning.
1. Vad är skillnaden mellan en retrospektiv och prospektiv kartgranskning?
en retrospektiv Kartgranskning utvärderar patientdata som finns vid den tidpunkt då projektet skickas till IRB för initial granskning.
en prospektiv Kartgranskning utvärderar patientdata som ännu inte finns när projektet skickas till IRB för första granskning.
2. Vem kan genomföra diagram recensioner?
endast personer med befintlig laglig tillgång till diagrammen får göra recensioner. Beroende på omständigheterna kan skriftligt tillstånd från den institution som innehar journalerna och/eller externt IRB-godkännande vara nödvändigt.
3. Vad är granskningsnivån för studier som involverar kartgranskning?
undantag:
när information från diagrammen ska registreras av utredaren på ett sådant sätt att ämnen inte kan identifieras, direkt eller genom identifierare kopplade till ämnena, kan studien kvalificera sig för undantag.
vanligtvis skulle alla material behöva existera vid den tidpunkt då forskningen föreslås för att vara berättigad till detta undantag. Studien kan emellertid kvalificera sig för ett undantag även om en utredare registrerar en lista med identifierbar information (t. ex. journalnummer) för att länka denna lista med andra register, förutsatt att: (a) utredaren inte inkluderar någon privat information såsom medicinsk information på denna lista över identifierare; och b) registrerar inte identifierare när data för studien har erhållits och analyserna börjar. Denna flexibilitet kan inte tillämpas om studien involverar någon del av Veterans Administration, eftersom de har utfärdat vägledning om att denna tolkning är oacceptabel.
om studien inte är federalt finansierad eller på annat sätt stödd och uppfyller de andra kriterierna för FLEX-initiativen kan den kanske passa in i en ny undantagen kategori FLEX B.
FLEX B: forskning som uppfyller alla flex-kriterier och involverar insamling eller studie av befintliga eller prospektivt ackumulerande data, dokument, register eller biologiska prover som finns eller kommer att finnas för forskning eller icke-forskningsändamål. Sådana uppgifter kan vara individuellt identifierbara, så länge som ett brott mot konfidentialiteten inte skulle innebära mer än en minimal risk för forskningspersonerna.Exempel inkluderar:
DMV-poster (om de inte redan är tillgängliga för allmänheten)
fiske-eller båtlicenser (om de inte redan är tillgängliga för allmänheten)
äktenskap, skilsmässa och fastighetstransaktioner
datauppsättningar från tidigare godkänd minimal riskforskning
undantagna från denna kategori är individuellt identifierbara medicinska, psykiska hälsa, skol-och anställningsregister, eftersom ett brott mot konfidentialitet som involverar denna information inte är föremål för anses vara minimal risk och uppfyller därför inte flex-kriterierna. Om uppgifterna redan finns och kommer att abstraheras eller registreras på ett sådant sätt att ämnen inte kan identifieras, direkt eller indirekt, genom variabler kopplade till ämnena, kan ett undantag under kategori 4 vara lämpligare.
påskyndad: påskyndad granskning kan beviljas för retrospektiva och prospektiva kartgranskningar under påskyndad kategori # 5 som definieras som: forskning som involverar material (data, dokument, register eller exemplar) som har samlats in eller kommer att samlas in enbart för icke-forskningsändamål (såsom medicinsk behandling eller diagnos). De flesta diagram recensioner faller i denna kategori.
helpension: medan sällsynta, helpension översyn kan krävas för både retrospektiva och potentiella diagram recensioner. Vissa omständigheter under vilka detta inträffar är om utredaren planerar att samla in känsliga data, eller om kartgranskningen resulterar i en förändring av vården för de patienter vars data samlas in.
4. Måste jag få samtycke från forskningspersoner?
informerat samtycke från ämnen krävs för forskningsdeltagande. En IRB kan dock avstå från kravet på informerat samtycke eller dokumentation av detta samtycke, om vissa kriterier är uppfyllda.
avstående från samtycke: avstående från samtycke är den mest efterfrågade typen av samtycke för både retrospektiva och potentiella kartgranskningar. För att IRB ska godkänna ett upphävande av samtycke måste följande kriterier vara uppfyllda:
- forskningen innebär inte mer än minimal risk för ämnena;
- undantaget eller ändringen kommer inte att påverka ämnenas rättigheter och välfärd negativt;
- forskningen kunde inte praktiskt genomföras utan undantag eller ändring; och
- när det är lämpligt kommer ämnena att förses med ytterligare relevant information efter deltagande.
avstående från dokumentation av samtycke: Under avstående från dokumentation av samtycke måste en utredare fortfarande få samtycke från ämnet. Utredaren behöver emellertid inte få ett undertecknat samtyckesformulär från ämnen om följande kriterier är uppfyllda:
- att den enda posten som länkar ämnet och forskningen skulle vara samtyckesdokumentet och den huvudsakliga risken skulle vara potentiell skada till följd av brott mot konfidentialitet. Varje ämne kommer att frågas om ämnet vill ha dokumentation som kopplar ämnet till forskningen, och ämnets önskemål kommer att styra; eller
- att forskningen inte utgör mer än minimal risk för skador på ämnen och innebär inga förfaranden för vilka skriftligt samtycke normalt krävs utanför forskningssammanhanget.
Skriftligt Medgivande: I vissa fall kan IRB fastställa att föregående skriftligt samtycke krävs från varje ämne. Detta är oftare fallet för prospektiva kartgranskningsstudier, men kan också krävas för retrospektiv kartgranskning. Till exempel vill en utredare genomföra en studie som skulle inkludera granskningen av diagrammen associerade med alla hennes nuvarande eller senaste studenter, anställda eller patienter. IRB kan bestämma att utredaren ska få skriftligt samtycke från varje patient.*
5. Hur många ämnen ska jag inkludera för mitt totala registreringsnummer?
ett totalt registreringsnummer krävs inte för kartgranskningsstudier.