 |
 |
| Förenta Staterna FEDERAL TRADE COMMISSION BUREAU of CONSUMER PROTECTION WASHINGTON, D. C. 20580 |
DEPARTMENT of HEALTH och mänskliga tjänster FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WASHINGTON, D. C. 20740 |
November 22, 2011
varningsbrev
certifierad post
returkvitto begärt
Se MIN 12 – 10
Herr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
kära Mr. Larsen:
Detta är för att råda dig att US Food and Drug Administration (FDA) och Federal Trade Commission (FTC) granskade din webbplats på www.cocokefir.com i juli 2011. FDA har bestämt att dina” CocoKefir ” – produkter marknadsförs för tillstånd som får dem att vara droger enligt avsnitt 201(g)(1)(B) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (lagen) . De terapeutiska påståenden på din webbplats visar att dessa produkter är läkemedel eftersom de är avsedda att användas vid diagnos, botemedel, lindring, behandling eller förebyggande av sjukdom. Marknadsföringen av dessa produkter med dessa påståenden bryter mot lagen.
dessutom är det olagligt enligt FTC-lagen, 15 U. S. C. Ukrainian 41 och följande., att annonsera att en produkt kan förebygga, behandla eller bota mänsklig sjukdom om du inte har kompetenta och tillförlitliga vetenskapliga bevis, inklusive, när så är lämpligt, välkontrollerade kliniska studier på människa, som styrker att påståendena är sanna vid den tidpunkt de görs. Se FTC v. direkt Mktg. Begrepp, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. massa. 2008), aff ’ d, 624 F. 3D 1 (1: A Cir. 2010); FTC v. Nat ’ l urologisk grupp, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N. D. Ga. 2008), aff ’ d, 356 Fed. Appx. 358 (11: e Cir. 2009); FTC v. naturlig lösning, Inc., Ingen. CV 06-6112-JFW, 2007-2 handel Cas. (CCH) P75,866, 2007 USA Dist. LEXIS 60783, vid * 11-12 (C. D. Cal. Aug. 7, 2007). Mer allmänt, att göra eller överdriva sådana påståenden, vare sig direkt eller indirekt, genom användning av ett produktnamn, webbplatsnamn, metataggar eller andra medel, utan rigorösa vetenskapliga bevis som är tillräckliga för att underbygga kraven, bryter mot FTC-lagen. Se i re Daniel kapitel ett, Nr 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000( F. T. C.), 17-19 (Dec. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), pet. för granskning den., 2010 WL 5108600 (D. C. Cir. Dec. 10, 2010).
exempel på några av de påståenden som observerats på din www.cocokefir.com: s webbplats inkluderar:
från länken” produkt ”under rubrikerna” vetenskap och länkar ” och ”vetenskap och länkar Om tarmhälsa & probiotika”:
•”hos personer med känsliga neurologiska system (som personer med autism) kan obalansen leda till dramatiska effekter på neurologisk funktion. När de behandlas konsekvent över tid med probiotika … sjukdomssymptom kan vändas.”
från länken” Tula ’s Story” under rubriken ”Tula’ s Story-antibiotika, Autism och Cocokefir”:
din webbplats innehåller också sjukdomskrav i form av personliga vittnesmål, inklusive:
från länken” produkt ”under rubriken ”Testimonials”:
• ”jag diagnostiserades med ulcerös kolit {inflammation i tjocktarmen} för 5 år sedan och har försökt allt under solen för att hålla mina symtom under kontroll … Jag skulle säga händer ner att CocoKefir håller min kolon glad och det är något jag helt enkelt inte kan leva utan.”
dina CocoKefir-produkter är inte allmänt erkända som säkra och effektiva för ovan refererade användningar och därför är produkterna ”nya läkemedel” enligt avsnitt 201(p) i
lagen . Nya läkemedel får inte marknadsföras lagligt i USA. utan förhandsgodkännande från FDA enligt beskrivningen i avsnitt 505(A) i lagen . FDA godkänner ett nytt läkemedel på grundval av vetenskapliga data som lämnats in av en läkemedelssponsor för att visa att läkemedlet är säkert och effektivt.
dina CocoKefir-produkter är också felmärkta i den mening som avses i avsnitt 502(f)(1) i lagen , eftersom märkningen för dessa läkemedel inte har tillräckliga bruksanvisningar.
Märkningsöverträdelser
FDA har fastställt att din CocoKefir Bisexual Young Coconut Kefir-produkt är felmärkt i den mening som avses i avsnitt 403(q) i lagen genom att panelen för näringsfakta som visas på din webbplats inte korrekt deklarerar serveringsstorleken enligt 21 CFR 101.9(b) och 101.12(b). Specifikt bestäms serveringsstorlekar baserat på de referensbelopp som vanligtvis konsumeras (RACC), som anges i 21 CFR 101.12 b. Nutrition Facts-panelen för din CocoKefir Bisexual Young Coconut Kefir-produkt förklarar serveringsstorleken som ”1/2 kopp”, men baserat på RACC för drycker är serveringsstorleken 8 oz (240 ml). Dessutom följer inte Panelen näringsfakta för din CocoKefir Bisexual Young Coconut Kefir-produkt serveringsstorleken med motsvarande metriska kvantitet i milliliter som krävs enligt 21 CFR 101.9(b) (7).
FDA har också fastställt att din CocoKefir Bisexual Young Coconut Kefir-produkt är felmärkt enligt avsnitt 403(r)(1)(A) i lagen eftersom produkten bär ett näringsinnehåll men inte uppfyller kraven för att göra påståendet. Enligt avsnitt 403(r) (1) (A) i lagen måste ett påstående som kännetecknar nivån på ett näringsämne som är av den typ som krävs för att vara i märkningen av maten göras i enlighet med en förordning som utfärdats av sekreteraren (eller, genom delegation, FDA) som godkänner användningen av ett sådant krav. Att karakterisera nivån på ett näringsämne utan att uppfylla de specifika kraven för näringsinnehållskrav för det näringsämnet misbrands produkten enligt avsnitt 403(r)(1)(A) i lagen.
din webbplats http://www.cocokefir.com har följande näringsinnehållskrav som respekterar din CocoKefir-ung Kokosnötkökprodukt under länken ” produkter ”och under rubriken”CocoKefir-ung Kokosnötkefir”:
” CocoKefir-ung Kokosnötkefir …
•hög i näringsämnen som kalium …och magnesium.”
frasen ”hög i näringsämnen som kalium … och magnesium” uppfyller definitionen av ett näringsinnehållskrav eftersom det kännetecknar produktens nivå av kalium och magnesium, som är näringsämnen av den typ som krävs för att vara i näringsmärkning . Näringsinnehåll påståenden som använder den definierade termen” hög ” för att karakterisera nivån på ett näringsämne kan endast användas vid märkning av ett livsmedel om maten innehåller 20 procent eller mer av Referensdagsintaget eller det dagliga referensvärdet för näringsämnet per RACC . Påståendet ”högt i näringsämnen som kalium … och magnesium” uppfyller inte kravet på ett ”högt” krav eftersom din CocoKefir Bisexual Young Coconut Kefir-produkt inte innehåller 20 procent eller mer av Referensdagsintaget eller det dagliga referensvärdet för kalium och magnesium. Nutrition Facts-panelen på din webbplats förklarar kaliumnivån som 8% av det dagliga värdet (DV) och magnesiumnivån som 6% av DV för en serveringsstorlek på en 1/2 kopp. Följaktligen, även vid rätt RACC av 1 kopp (8 oz.), skulle kaliumnivån vara 16% av DV och magnesiumnivån skulle vara 12% av DV.
ovanstående överträdelser är inte avsedda att vara en allomfattande lista över brister i dina produkter eller deras märkning. Det är ditt ansvar att se till att alla produkter som marknadsförs av ditt företag följer lagen och dess genomförandebestämmelser.
du bör vidta snabba åtgärder för att korrigera överträdelserna som beskrivs ovan. Underlåtenhet att göra detta kan leda till verkställighetsåtgärder utan ytterligare meddelande. Lagen tillåter beslag av olagliga produkter och förelägganden mot tillverkare och distributörer av dessa produkter .
FDA noterar också följande när det gäller din produkt:
•vi är oroade över att produktens varumärke, ”CocoKefir”, kan vara vilseledande eftersom det verkar innebära att produkten är en mejeridryck. Användning av fetstil och ett alternativt teckensnitt gör att ordet ”Kefir” verkar mer framträdande än ordet ”Coco.”Kefir förstås vanligtvis som en mejeridryck av fermenterad mjölk från kor, får eller getter.
vänligen meddela detta kontor skriftligen inom femton (15) arbetsdagar från mottagandet av detta brev om de specifika åtgärder du har vidtagit för att korrigera överträdelserna ovan och för att säkerställa att liknande överträdelser inte inträffar. Inkludera all dokumentation som krävs för att visa att korrigering har uppnåtts. Om korrigerande åtgärder inte kan slutföras inom femton arbetsdagar, ange orsaken till förseningen och ange det datum då korrigeringarna kommer att slutföras.
vänligen skicka ditt svar till uppmärksamheten av MS Melissa I. Michurski, Compliance Officer, Food and Drug Administration, 250 Marquette Ave., Svit 600, Minneapolis, MN 55401. Om du har några frågor angående något problem i detta brev, kontakta Ms Michurski på 612-758-7185.
dessutom uppmanar FTC dig starkt att granska alla påståenden för dina produkter och se till att dessa påståenden stöds av kompetenta och tillförlitliga vetenskapliga bevis. Detta inkluderar inte bara de påståenden som visas på internetwebbplatsen som identifierats ovan, utan också följande krav som visas i din annons som finns i Sky magazine (maj 2011, sidan 95) som görs tillgängliga för passagerare på Delta airlines:
•”grundat av föräldrar som återhämtade sin dotter från autism genom diet och tarmläkning…se Tula’ s story of recovery på www.cocokefir.com ”
brott mot FTC lagen kan leda till rättsliga åtgärder som söker en Federal tingsrätt föreläggande eller administrativa upphör och avstå ordning. En beställning kan också kräva att du betalar tillbaka pengar till konsumenterna. Vänligen meddela FTC via e-post på [email protected], inom femton (15) arbetsdagar efter mottagandet av detta brev, av de specifika åtgärder du har vidtagit för att ta itu med FTC: s oro. Om du har några frågor angående efterlevnad av FTC-lagen, vänligen kontakta Richard Cleland på 202-326-3088.
med vänliga hälsningar,
/ s /
Mary K. Engle
biträdande direktör
avdelningen för reklampraxis
Federal Trade Commission