FDA har godkänt den utvidgade användningen av CINtec PLUS cytologi, det första triagetestet baserat på biomarkörsteknik för kvinnor vars resultat av screening av livmoderhalscancer är positiva för högrisktyper av humant papillomvirus (HPV), enligt Roche, utvecklaren av testet.
CINtec Plus-cytologitestet gör det möjligt för kliniker att bestämma vilka kvinnor som visar sig vara HPV-positiva kräver ytterligare diagnostiska förfaranden. Laboratorier kan nu använda det biomarkörbaserade testet för att triage positiva resultat från Cobas HPV-testkörningen på de helt integrerade, automatiserade och höga genomströmningssystemen cobas 6800/8800.
”med vår portfölj av livmoderhalscancertester och automatiserade testplattformar är vi engagerade i att ge kliniker och laboratorier de bästa verktygen för att skydda kvinnors hälsa”, säger Thomas Schinecker, VD på Roche Diagnostics, i ett pressmeddelande. ”Denna utökade indikation för CINtec PLUS cytologi ger laboratorier flexibiliteten att triage Cobas HPV-testresultat på deras val av cobas-system och leverera noggrannhet som behövs för att på ett tillförlitligt sätt upptäcka HPV-infektioner som börjar orsaka cellförändringar som kan leda till cancer. Biomarkörinformationen hjälper till att klargöra en kvinnas risk för sjukdom, minska potentialen för över – eller underbehandling och är ett stort steg framåt för att individualisera kvinnans vård.”
CINtec Plus-Cytologitestet utförs med samma prov som används för HPV-eller vätskebaserade Pap-cytologitester. Vidare detekterar testet den samtidiga närvaron i en enda cell av 2-biomarkörerna, p16 och Ki-67.
FDA-godkännandet stöddes av data från registrational IMPACT (Improving Primary screening And Colposcopy Triage) – studien. Sammantaget registrerades cirka 35 000 kvinnor i USA för att kliniskt validera CINtec PLUS cytologi som ett triagetest i olika screeningsscenarier.
framför allt, innan FDA-godkännanden för dess användning för triage av kvinnor som är HPV-positiva med cobas HPV-Test på Cobas 4800 eller cobas 6800/8800-systemen, CINtec Plus cytologi CE-IVD-test hade använts som ett triagetest för HPV-positiva resultat och mildt onormala Pap-cytologiresultat i Europa, Asien, Sydamerika, Kanada och Australien.