November 27, 2002-FDA har godkänt Claritin (loratadin) som en over-the-counter (OTC) allergi läkemedelsprodukt. Tidigare tillgängligt endast som receptbelagt läkemedel är Claritin godkänt för säsongsallergisk rinit – ett tillstånd som orsakar rinnande näsa,nässäppa, nysning och kliande näsa, hals, ögon och öron.
”genom att göra det lättare att få detta allmänt använda läkemedel, kommer dagens åtgärder att göra det möjligt för många att få mindre lugnande, effektiv lindring för deras allergysymptoms snabbare och till en lägre kostnad”, säger Mark B. McClellan, MD,Ph. D., Kommissionär för livsmedel och droger. ”Detta godkännande återspeglar FDA: s åtagande att föra receptbelagda läkemedel till receptfria marknaden när de kan användas säkert utan recept.”
Claritins godkännande för OTC-marknadsföring baserades på FDA: s kriterier förbestämma lämpliga läkemedel för OTC-användning-nämligen att läkemedlet i frågabehandlar ett tillstånd som konsumenterna kan diagnostisera och hantera själva; attLäkemedlet är tillräckligt säkert för användning av konsumenter utan direkt förskrivningövervakning; och att läkemedlets etikett förklarar potentiella biverkningar ochanvändningsvillkor med tydliga och begripliga anvisningar. När droger flyttar frånrecept till OTC-status sjunker priset vanligtvis.
dagens åtgärd markerar också en milstolpe i FDA: s arbete med Nationaltransport Safety Board för att förbättra allmänhetens medvetenhet om oron för möjlig försämring orsakad av vissa receptbelagda och OTC-läkemedelsprodukter som orsakar dåsighet. Eftersom OTC antihistaminer redan på marknaden kan causedrowiness, FDA kräver dem att bära varningar om att använda dem whiledriving eller använda maskiner. Detta nya godkännande erbjuder många konsumenter apotekt säkrare alternativ till för närvarande tillgängliga OTC-läkemedel som kan bidra till nedsatt körning.
cirka 10 till 30 procent av vuxna i USA lider avsäsongsallergisymtom. I April 1993 godkändes Claritin som en av de första nya generationens antihistaminer som utvecklats för att vara mindre lugnande än traditionella antihistaminer.
Claritin tillverkas av Schering-Plough baserat i Kenilworth, N.
delar av ovanstående information har försetts med den typ tillstånd av FDA, release # P02-51, November 27, 2002 (www.fda.gov).