FDA droppar svart låda varning på Pfizer' s anti-rökning läkemedel

(Reuters) – amerikanska hälsovårdsregulatorer på fredag tillät Pfizer Inc att ta bort en allvarlig varning från etiketten för sin rökavvänjningsbehandling, Chantix, vilket ger ett nytt liv till det kontroversiella läkemedlet som godkändes för ett decennium sedan.

US Food and Drug Administration slog en” svart låda ” Varning – Den allvarligaste tillgängliga – på Chantix 2009 efter att ha fått tusentals rapporter som kopplade drogen till psykiska problem, inklusive självmordstankar, fientlighet och agitation.

Pfizer, som har spenderat mycket på reklam för och lösa rättegångar mot Chantix, misslyckades med att bli av med varningen 2014 efter att FDA beslutade att vänta på ytterligare försöksdata.

sedan dess har Pfizer släppt data som visade att Chantix inte signifikant ökade biverkningarna. Studien hade jämfört antingen Chantix eller GlaxoSmithKline PLCs Zyban med placebo eller ett nikotinplåster hos patienter med och utan historia av psykiatriska störningar.

baserat på uppgifterna röstade en oberoende panel till FDA i September snävt för att ta bort varningen och hävdade att fördelarna med Chantix uppvägde demeriterna av dess biverkningar och att det inte fanns några tydliga bevis på orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningarna.

FDA-forskare hade emellertid ifrågasatt försöksdata och flaggat flera inkonsekvenser i datainsamling. Men när de utesluter data som de ansåg opålitliga, verkade försöksresultaten vara förenliga med Pfizers slutsats.

Pfizer sa på fredagen att FDA gick med på att ta bort ”black box”-varningen på Chantix, men sa att etiketten skulle innehålla rapporter efter marknadsföring av de allvarliga biverkningar som är förknippade med läkemedlet.

FDA krävde också att etiketten nämner att Chantix var effektivare än andra tillgängliga anti-rökbehandlingar.

”speciellt hos patienter med psykiska sjukdomar har det varit en slags barriär i form av en låda och i form av en bias … så den boxade varningen, baserad på rapporten efter marknadsföring som vi kände behövde klargöras”, sa Pfizer Chief Medical Officer Dr.Freda Lewis-Hall till Reuters.

en gång tippad som en blockbuster, har Chantix försäljning sjunkit från $846 miljoner 2008 till $671 miljoner förra året. FDA: s drag kommer sju månader efter att Europeiska hälsovårdsregulatorer lyfte en liknande varning om drogen, kallad Champix i Europa.

det är mycket sällsynt att FDA upphäver en ”svart låda” varning, och kritiker har väckt oro för att en sådan dom skulle kunna skapa ett farligt prejudikat.