Dodd-Frank Wall Street Reform

starta ingressen

byrå:

Environmental Protection Agency (EPA).

åtgärd:

slutlig regel.

sammanfattning:

denna förordning fastställer toleranser för rester av klorfenapyr i eller på basilika, färska blad, gräslök, färska blad och gurka och ökar den fastställda toleransen på grönsaker, frukt, grupp 8-10. Interregionalt forskningsprojekt nummer 4 (IR-4) begärde dessa toleranser enligt Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA).

datum:

denna förordning träder i kraft den 14 februari 2020. Invändningar och förfrågningar om utfrågningar måste tas emot senast den 14 April 2020 och måste lämnas in i enlighet med instruktionerna i 40 CFR del 178 (se även enhet I. C. I tilläggsinformationen).

adresser:

docket för denna åtgärd, identifierad med docket identification (ID) nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783, finns på http://www.regulations.gov eller på Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) i Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Konstitution Ave. NW, Washington, LIKSTRÖM 20460-0001. Det offentliga läsrummet är öppet från 8: 30 till 4:30, måndag till fredag, exklusive helgdagar. Telefonnumret för det offentliga läsrummet är (202) 566-1744, och telefonnumret för opp Docket är (703) 305-5805. Läs besökarens instruktioner och ytterligare information om docket som finns på http://www.epa.gov/dockets.

starta ytterligare information

för ytterligare INFORMATION kontakta:

Michael Goodis, Registration Division (7505P), Office of Pesticide Programs, Environmental Protection Agency, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; huvudtelefonnummer: (703) 305-7090; e-postadress: [email protected].

avsluta ytterligare information avsluta Ingress Start tilläggsinformation

tilläggsinformation:

I. allmän Information

A. gäller denna åtgärd för mig?

du kan eventuellt påverkas av denna åtgärd om du är en jordbruksproducent, livsmedelsproducent eller tillverkare av bekämpningsmedel. Följande lista över North American Industrial Classification System (NAICS) koder är inte avsedd att vara uttömmande, utan snarare ger en guide för att hjälpa läsarna att avgöra om detta dokument gäller dem. Potentiellt berörda enheter kan inkludera:

• växtodling (NAICS-kod 111).
• animalisk produktion (NAICS-kod 112).
• livsmedelstillverkning (NAICS-kod 311).
• tillverkning av bekämpningsmedel (NAICS-kod 32532).

B. Hur kan jag få elektronisk tillgång till annan relaterad information?

du kan komma åt en ofta uppdaterad elektronisk version av EPA: s toleransregler på 40 CFR part 180 via Government Publishing offices e-CFR-webbplats på http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?& c = ecfr& tpl=/ecfrbrowse/Title40/40tab_02.tpl.

C. Hur kan jag lämna in en invändning eller begäran om förhandling?

Under ffdca avsnitt 408 (g), 21 U. S. C. 346a, kan varje person göra invändningar mot någon aspekt av denna förordning och kan också begära en utfrågning om dessa invändningar. Du måste lämna in din invändning eller begära en utfrågning om denna förordning i enlighet med instruktionerna i 40 CFR del 178. För att säkerställa korrekt mottagande av EPA måste du identifiera docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783 i ämnesraden på första sidan i ditt bidrag. Alla invändningar och förfrågningar om en utfrågning måste vara skriftliga och måste tas emot av Förhörskonsulenten senast den 14 April 2020. Adresser för post och handleverans av invändningar och Begäran om förhandling finns i 40 CFR 178.25 (b).

förutom att lämna in en invändning eller begäran om förhandling till Förhörskonsulenten enligt beskrivningen i 40 CFR del 178, skicka in en kopia av arkiveringen (exklusive eventuell konfidentiell affärsinformation (CBI)) för att inkluderas i den offentliga docket. Information som inte är konfidentiell enligt 40 CFR del 2 kan offentliggöras av EPA utan föregående meddelande. Skicka in icke-CBI-kopian av din invändning eller hörselförfrågan, identifierad med docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783, med någon av följande metoder:

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. Följ instruktionerna online för att skicka kommentarer. Lämna inte elektroniskt någon information som du anser vara CBI eller annan information vars utlämnande är begränsad enligt lag.
• post: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA / start tryckt sida 8469DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, LIKSTRÖM 20460-0001.
• Handleverans: För att göra särskilda arrangemang för handleverans eller leverans av boxad information, följ instruktionerna på http://www.epa.gov/dockets/kontakter.HTML.

ytterligare instruktioner om att kommentera eller besöka docket, tillsammans med mer information om dockets i allmänhet, finns på http://www.epa.gov/dockets.

II. sammanfattning av framställd-för tolerans

i Federal Register of March 18, 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71) utfärdade EPA ett dokument enligt ffdca avsnitt 408(d)(3), 21 USC. 346a (d) (3), som tillkännager inlämnandet av en framställning om bekämpningsmedel (s.8e8717) av IR-4 huvudkontor, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. Framställningen begärde att 40 CFR 180.513 skulle ändras genom att fastställa toleranser för rester av insekticiden klorfenapyr, 4-bromo-2-(4-klorfenyl)-1-(etoximetyl)-5-(trifluormetyl)-1 H-pyrrol-3-karbonitril, i eller på Basilika, färska blad vid 80 delar per miljon (ppm); gräslök, färska blad vid 20 ppm; gurka vid 0,5 ppm; och grönsaker, frukt, grupp 8-10 vid 2,0 ppm. Vid fastställandet av ovanstående tolerans begärde framställaren avlägsnande av befintlig tolerans på grönsaker, frukt, grupp 8-10 vid 1,0 ppm. Det dokumentet hänvisade till en sammanfattning av framställningen utarbetad av BASF Corporation, registranten, som finns tillgänglig i docket, http://www.regulations.gov. Det mottogs inga synpunkter som svar på meddelandet om arkivering.

baserat på granskning av de uppgifter som stöder framställningen och enligt dess myndighet i avsnitt 408(d)(4)(A)(i), fastställer EPA de begärda toleranserna och en tolerans på en annan nivå än vad som begärts. Anledningen till denna förändring förklaras i enhet IV. C.

III. aggregerad riskbedömning och bestämning av säkerhet

avsnitt 408(b)(2)(A)(I) av FFDCA tillåter EPA att fastställa en tolerans (den lagliga gränsen för en kemisk rest av bekämpningsmedel i eller på ett livsmedel) endast om EPA fastställer att toleransen är ”säker.”Avsnitt 408(b) (2) (a) (ii) i FFDCA definierar ”säkert” som att ”det finns en rimlig säkerhet att ingen skada kommer att bli resultatet av aggregerad exponering för bekämpningsmedelsresterna, inklusive alla förväntade exponeringar i kosten och alla andra exponeringar för vilka det finns tillförlitlig information.”Detta inkluderar exponering genom dricksvatten och i bostadsmiljöer men inkluderar inte yrkesmässig exponering. Avsnitt 408(b) (2) (C) i FFDCA kräver att EPA särskilt beaktar exponering av spädbarn och barn för kemiska rester av bekämpningsmedel för att fastställa en tolerans och att ”säkerställa att det finns en rimlig säkerhet att ingen skada kommer att uppstå för spädbarn och barn från aggregerad exponering för kemiska rester av bekämpningsmedel. . . .”

i överensstämmelse med ffdca avsnitt 408(b)(2)(D), och de faktorer som anges i ffdca avsnitt 408(b)(2)(D), har EPA granskat tillgängliga vetenskapliga data och annan relevant information till stöd för denna åtgärd. EPA har tillräckliga data för att bedöma riskerna med och för att bestämma aggregerad exponering för klorfenapyr inklusive exponering till följd av de toleranser som fastställts genom denna åtgärd. EPA: s bedömning av exponeringar och risker förknippade med klorfenapyr följer.

A. toxikologisk profil

EPA har utvärderat tillgängliga toxicitetsdata och beaktat dess giltighet, fullständighet och tillförlitlighet samt förhållandet mellan studiernas resultat och human risk. EPA har också övervägt tillgänglig information om variationen i känsligheterna hos större identifierbara undergrupper av konsumenter, inklusive spädbarn och barn.

Klorfenapyr har måttlig akut toxicitet via den orala exponeringsvägen och låg akut toxicitet via de dermala och inhalationsvägarna för exponering. Det är en mild ögonirriterande, men det är inte en hudirriterande eller sensibiliserande. Klorfenapyr riktar sig mot centrala nervsystemet (CNS), vilket inducerar neurohistologiska förändringar (spongiform myelinopati i hjärnan och ryggmärgen och vakuolisering av hjärnan, ryggmärgen och optisk nerv) från subkronisk och kronisk kostadministrering hos möss och råttor. Förutom neuropatologi uppvisade råttor också neurobeteendeförändringar på doseringsdagen i den akuta neurotoxicitetsstudien. Minskad motorisk aktivitet observerades i den akuta neurotoxicitetsstudien såväl som hos avkommor i utvecklingsneurotoxicitetsstudien (DNT). Flera råttstudier noterade också effekter i levern (ökade organvikter och tumörer) vid liknande doser eller högre än de där CNS-effekter sågs. Levern identifierades i metabolismstudier som det enda organ som hade den högsta återhämtningen av administrerad dos.

det fanns tecken på ökad kvantitativ känslighet för avkomma i databasen som ett resultat av klorfenapyr exponering. I reproduktionsstudien på 2 generationer sågs minskad vikt hos ungarna vid en lägre dos än hos föräldrarna (minskad kroppsvikt). I dnt-studien sågs avkommans toxicitet (minskad motorisk aktivitet och ökade dödsfall efter födseln dag 1-4) i frånvaro av maternell toxicitet. Ytterligare effekter på CNS (vakuolering av vit substans i hjärnan och minskad hippocampusstorlek) observerades också hos avkommor vid en högre dos i denna studie. Det fanns inga tecken på ökad mottaglighet för avkomman i toxicitetsstudierna för utveckling. I både studier av utvecklingstoxicitet på råtta och kanin, även om inga maternella eller utvecklingsmässiga effekter noterades upp till de högsta testade doserna (HDT), är maternella observationer begränsade i dessa utvecklingsstudier. Följaktligen anses data från DNT vara mer robusta för att bedöma effekterna av klorfenapyr på nervsystemet.

Klorfenapyr har en relativt hög Fördelningskoefficient för oktanol-vatten och har på grund av sin lipofila natur visat sig ackumuleras i mjölk i en ko-studie. Dessutom fann man i råttmetabolismstudien att klorfenapyr ackumulerades i fettvävnaden, så att kvinnor uppvisade större ackumulering än män. Denna observation tyder på att klorfenapyr kan ackumuleras i bröstmjölk och leda till de tidiga dödsfallen som ses i Reproduktionstoxicitet och DNT-studier genom amning.

vidare tyder bristen på toxicitet i utvecklingsstudierna på råtta och kanin på att de tidiga dödsfallen i reproduktionstoxiciteten och DNT-studierna är resultatet av postnatal exponering genom laktation.

EPA har dragit slutsatsen att en icke-linjär metod med kronisk RfD för bedömning av cancerrisk är lämplig för klorfenapyr. För mer information om denna slutsats, se avsnitt 4.5.3 i dokumentet ”ämne: Klorfenapyr. Människors hälsoriskbedömning för de föreslagna nya användningarna på Växthusodlad basilika, gräslök, gurka och små tomater,” i docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783.

specifik information om de mottagna studierna och arten av de negativa effekterna orsakade av klorfenapyr samt no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) och den lägsta observerade-adverse-effect-level (LOAEL) från toxicitetsstudierna finns på http://www.regulations.gov i dokumentet ”ämne: Klorfenapyr. Människors hälsoriskbedömning för de föreslagna nya användningarna på Växthusodlad basilika, gräslök, gurka och små tomater,” på sidorna 24-28 i Start tryckt sida 8470docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Toxikologiska utgångspunkter / nivåer av oro

när en pesticids toxikologiska profil har fastställts identifierar EPA toxikologiska utgångspunkter (POD) och nivåer av oro för att utvärdera risken för människors exponering för bekämpningsmedlet. För faror som har en tröskel under vilken det inte finns någon märkbar risk används den toxikologiska POD som grund för härledning av referensvärden för riskbedömning. PODs utvecklas baserat på en noggrann analys av doserna i varje toxikologisk studie för att bestämma dosen vid vilken inga biverkningar observeras (NOAEL) och den lägsta dosen vid vilken negativa effekter av oro identifieras (LOAEL). Osäkerhets – / säkerhetsfaktorer används tillsammans med POD för att beräkna en säker exponeringsnivå—allmänt kallad en populationsjusterad dos (PAD) eller en referensdos (RFD)-och en säker exponeringsmarginal (MOE). För icke-tröskelrisker antar byrån att varje exponeringsbelopp kommer att leda till en viss grad av risk. Således uppskattar byrån risken när det gäller sannolikheten för en förekomst av den förväntade negativa effekten under en livstid. För mer information om de allmänna principerna som EPA använder vid riskkarakterisering och en fullständig beskrivning av riskbedömningsprocessen, se http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

en sammanfattning av de toxikologiska slutpunkterna för klorfenapyr som används för riskbedömning av människor diskuteras i enhet III i den slutliga regeln som publicerades i Federal Register of January 26, 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88).

C. Exponeringsbedömning

1. Diet exponering från livsmedel och foder användningsområden. Vid utvärdering av kostexponering för klorfenapyr övervägde EPA exponering under de framställda toleranserna samt alla befintliga klorfenapyrtoleranser i 40 CFR 180.513. EPA bedömde kostexponeringar från klorfenapyr i livsmedel enligt följande:

i. akut exponering. Kvantitativ akut diet exponering och riskbedömningar utförs för en livsmedels användning bekämpningsmedel, om en toxikologisk studie har visat möjligheten av en effekt av oro som uppstår till följd av en 1-dag eller enstaka exponering. Sådana effekter identifierades för klorfenapyr. Vid uppskattning av akut dietexponering använde EPA Utvärderingsmodellen för Kostexponering-Food Consumption Intake Database (DEEM-FCID), Version 3.16, som använder livsmedelskonsumtionsdata från US Department of Agricultures National Health and Nutrition Examination Survey, vad vi äter i Amerika (NHANES/WWEIA) från 2003-2008. När det gäller resthalter i livsmedel använde EPA: s akuta oraffinerade analys toleransnivårester och 100% grödbehandlad (PCT). DEEM bearbetningsfaktorer sattes till 1 för alla råvaror utom tomat och paprika. EPA 2018 standardbehandlingsfaktorer användes i de akuta dietanalyserna för tomat-och pepparbehandlade råa jordbruksvaror (RACs) för att redogöra för potentiell import av utländsk jordbruksanvändning av klorfenapyr.

ii. kronisk exponering. Vid genomförandet av chronic dietary exposure assessment använde EPA DEEM-FCID, Version 3.16, som använder livsmedelskonsumtionsdata från US Department of Agricultures National Health and Nutrition Examination Survey, vad vi äter i Amerika (NHANES/WWEIA) från 2003-2008. När det gäller resthalter i livsmedel var EPA: s kroniska analys oraffinerad och använde toleransnivårester och 100 PCT. DEEM bearbetningsfaktorer sattes till 1 för alla råvaror utom tomat och paprika. EPA 2018 standardbehandlingsfaktorer användes i de kroniska dietanalyserna för tomat-och pepparbehandlade RACs för att redogöra för potentiell import av utländsk jordbruksanvändning av klorfenapyr.

iii. Cancer. Som anges i enhet III.A. har EPA dragit slutsatsen att en icke-linjär metod med användning av kronisk RfD för bedömning av cancerrisk är lämplig för klorfenapyr; därför krävs ingen separat kvantitativ cancerriskbedömning.

iv. förväntad rest-och procentuell grödbehandlad (PCT) information. EPA använde inte förväntad rest-och / eller PCT-information i kostbedömningen för klorfenapyr. Toleransnivårester för föreslagna och etablerade användningsområden och 100 PCT antogs för alla livsmedelsråvaror.

2. Diet exponering från dricksvatten. Förorening av dricksvatten från klorfenapyr förväntas inte inträffa eftersom ingen av de registrerade användningarna (som alla är inomhusbruk) skulle leda till rester i dricksvatten. Därför är en exponeringsbedömning för klorfenapyr i dricksvatten onödig.

3. Från exponering utan diet. Termen ”bostadsexponering” används i detta dokument för att hänvisa till icke-yrkesmässig, icke-dietisk exponering (t.ex. för gräsmatta och trädgård skadedjursbekämpning, inomhus skadedjursbekämpning, termiticider och lopp-och fästingskontroll på husdjur).

Klorfenapyr är för närvarande registrerat för följande användningsområden som kan leda till bostadsexponeringar: spricka/spricka/spotbehandling på inomhus-och utomhusbostadsplatser (inklusive som sängbuggbehandling). Det finns inga bostadsanvändningar i samband med den framställda-för nya användningsområden; därför var det inte nödvändigt med en uppdaterad bedömning av bostadsexponering för de föreslagna användningarna. De mest konservativa bostadsexponeringsscenarierna valdes ut för användning i den sammanlagda riskbedömningen. EPA kombinerad exponering efter applicering av hud och inandning från inomhusapplikationer (ytor och madrasser) för att kontrollera vägglöss för att bedöma risker för vuxna och exponering efter applicering av Hud, Inandning och hand-till-mun från inomhusapplikationer (ytor och madrasser) för att kontrollera vägglöss för att bedöma risker för barn 1 till <2 år gammal. Bostadsexponeringarna är kort-och mellantid för tillfällig oral, dermal och inandning. Inga långfristiga exponeringar förväntas.

ytterligare information om EPA-standardantaganden och generiska indata för bostadsexponeringar finns på http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Kumulativa effekter från ämnen med en gemensam toxicitetsmekanism. Avsnitt 408(b) (2) (D) (v) i FFDCA kräver att byrån, när den överväger att fastställa, ändra eller återkalla en tolerans, överväger ”tillgänglig information” om de kumulativa effekterna av ett visst bekämpningsmedelsrester och ”andra ämnen som har en gemensam toxicitetsmekanism.”

EPA har inte funnit klorfenapyr att dela en gemensam mekanism för toxicitet med andra ämnen, och klorfenapyr verkar inte producera en giftig metabolit som produceras av andra ämnen. För denna toleransåtgärd har därför EPA antagit att klorfenapyr inte har en gemensam toxicitetsmekanism med andra ämnen. För information om EPA: s ansträngningar att bestämma vilka kemikalier som har en gemensam toxicitetsmekanism och för att utvärdera de kumulativa effekterna av sådana kemikalier, se EPA: s webbplats på http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Säkerhetsfaktor för spädbarn och Barn

1. Generellt. I avsnitt 408(b) (2) (C) i FFDCA föreskrivs att EPA ska tillämpa en ytterligare tiofaldig (10x) säkerhetsmarginal för spädbarn och barn på den utskrivna sidan 8471fall av tröskeleffekter för att ta hänsyn till prenatal och postnatal toxicitet och fullständigheten i databasen om toxicitet och exponering såvida inte EPA fastställer baserat på tillförlitliga data att en annan säkerhetsmarginal kommer att vara säker för spädbarn och barn. Denna extra säkerhetsmarginal kallas vanligtvis FQPA Safety Factor (SF). Vid tillämpningen av denna bestämmelse behåller EPA antingen standardvärdet 10X eller använder en annan ytterligare säkerhetsfaktor när tillförlitliga data tillgängliga för EPA stöder valet av en annan faktor.

2. Prenatal och postnatal känslighet. Även om DNT-studier visar bevis på neurotoxicitet/neuropatologi och reproduktionsstudier visar mottaglighet/känslighet för avkomma, är effekterna väl karakteriserade med tydligt fastställda NOAEL/LOAEL-värden och utvalda slutpunkter är skyddande för de observerade effekterna.

3. Slutsats. EPA bestämde att FQPA SF bör reduceras till 1x för alla exponeringsscenarier. Beslutet grundar sig på följande resultat:

i. toxicitetsdatabasen för klorfenapyr är fullständig.

ii. även om centrala nervsystemet är det primära målet för klorfenapyr och neurotoxiska effekter observerades i studier, är oro låg eftersom de valda bälgen är skyddande för observerade neurotoxiska effekter.

iii. Även om det finns bevis för ökad kvantitativ känslighet i tillgängliga DNT-och reproduktionsstudier, är oro låg eftersom avkommans effekter är väl karakteriserade med tydligt fastställda NOAEL/LOAEL-värden och de slutpunkter som valts för riskbedömning är skyddande för observerade avkommans effekter.

iv. det finns inga kvarvarande osäkerheter identifierade i exponeringsdatabaserna. Dietanalysen antog toleransnivårester, EPA: s 2018-standardbehandlingsfaktorer (förutom tomater och paprika) och 100 PCT. Kostanalysen inkluderade inte exponering från dricksvatten eftersom kontaminering av dricksvatten med klorfenapyr till följd av alla registrerade användningsområden, inklusive växthus eller användning för hantering av livsmedel/foder, inte förväntas inträffa. EPA använde liknande konservativa antaganden för att bedöma exponering efter applicering av barn såväl som tillfällig oral exponering av småbarn. Dessa bedömningar kommer inte att underskatta exponeringen och riskerna med klorfenapyr.

E. Aggregerade risker och bestämning av säkerhet

EPA avgör om akut och kronisk exponering för bekämpningsmedel är säker genom att jämföra aggregerade exponeringsuppskattningar med akut PAD (aPAD) och kronisk PAD (cPad). För linjära cancerrisker beräknar EPA livstidssannolikheten för att förvärva cancer med tanke på den uppskattade aggregerade exponeringen. Kort -, mellan -, och kronisk sikt risker utvärderas genom att jämföra den uppskattade aggregerade mat, vatten, och bostäder exponering för lämpliga skida för att säkerställa att en tillräcklig MOE existerar.

1. Akut risk. Med hjälp av exponeringsantagandena som diskuteras i denna enhet för akut exponering kommer den akuta dietexponeringen från mat och vatten till klorfenapyr att uppta 75% av aPAD (vid 95: e percentilen av exponering) för barn 3 till 5 år, den befolkningsgrupp som får störst exponering.

2. Kronisk risk. Med hjälp av exponeringsantagandena som beskrivs i denna enhet för kronisk exponering har EPA dragit slutsatsen att kronisk exponering för klorfenapyr från mat och vatten kommer att utnyttja 19% av cPAD för barn 3 till 5 år, den befolkningsgrupp som får störst exponering. Det finns inga kroniska dricksvatten eller bostadsexponeringsscenarier, därför motsvarar den kroniska aggregerade risken den kroniska kostrisken som ligger under byråns LOC.

3. Kort-och medelfristiga risker. Kort-och medelfristiga aggregerade riskbedömningar genomfördes eftersom det finns potential för kort – och mellanfristiga exponeringar efter applicering från tidigare registrerade användningar av klorfenapyr i bostadsmiljöer. Kortfristiga bostadsexponeringsberäkningar aggregerades med den genomsnittliga exponeringen för kosten för att ge en värst fall uppskattning av kortfristig aggregerad risk för vuxna och Barn 1 till 2 år (anses vara skyddande för barn i alla åldrar). Kortfristiga aggregerade Moe är skyddande för exponeringsvaraktigheter på medellång sikt eftersom samma slutpunkter och skida valdes för båda varaktigheterna. Resulterande kortvariga aggregerade MOEs för vuxna vid 660 och 120 för barn (1 till 2 år) är inte oroande.

4. Aggregerad cancerrisk för USA: s befolkning. Som diskuterats i enhet III har kemikaliemyndigheten fastställt att kvantifiering av risk med hjälp av ett icke-linjärt tillvägagångssätt (dvs. användning av en cRfD) på ett adekvat sätt redogör för all kronisk toxicitet, inklusive karcinogenicitet som kan uppstå vid exponering för klorfenapyr. Eftersom det inte finns några kroniska risker för oro, drar byrån slutsatsen att aggregerad exponering för klorfenapyr inte kommer att utgöra en cancerrisk.

5. Bestämning av säkerhet. Baserat på dessa riskbedömningar drar EPA slutsatsen att det finns en rimlig säkerhet att ingen skada kommer att leda till den allmänna befolkningen eller till spädbarn och barn från aggregerad exponering för klorfenapyrrester.

IV. andra överväganden

A. analytisk Verkställighetsmetod

anläggningens analytiska verkställighetsmetod betecknas som m2427, en gaskromatografi/elektronfångstdetekteringsmetod (GC/ECD) med en kvantifieringsgräns (LOQ) på 0,05 ppm. Metoden har genomgått en framgångsrik oberoende laboratorievalidering (ILV) samt en acceptabel radiovalidering med hjälp av prover erhållna från sallad-och tomatmetabolismstudier. EPA har kommit fram till att metod M2427 är tillräcklig för datainsamling och toleranskontroll.

metoden kan begäras från: Chief, Analytical Chemistry Branch, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., Fot. Meade, MD 20755-5350; telefonnummer: (410) 305-2905; e-postadress: [email protected].

B. Internationella Restgränser

när EPA fattar sina toleransbeslut försöker EPA harmonisera amerikanska toleranser med internationella standarder när det är möjligt, i överensstämmelse med amerikanska livsmedelssäkerhetsstandarder och jordbruksmetoder. EPA beaktar de internationella gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL) som fastställts av Codex Alimentarius Commission (Codex), i enlighet med ffdca avsnitt 408(b)(4). Codex Alimentarius är en gemensam FN: s livsmedels-och jordbruksorganisation/Världshälsoorganisationen food standards program, och det är erkänt som en internationell organisation för livsmedelssäkerhetsstandarder i handelsavtal som USA är part i. EPA kan fastställa en tolerans som skiljer sig från ett Codex-MRL; FFDCA avsnitt 408(b)(4) kräver dock att EPA förklarar skälen för att avvika från Codex-nivån.

det finns inga gränsvärden för Codex-gränsvärden för resthalter av klorfenapyr i / på de föreslagna varorna.

C. Revideringar av framställda toleranser

EPA reviderade de föreslagna toleranserna för rester av klorfenapyr på grönsaker, frukt, grupp 8-10 baserat på nuvarande OECD-avrundningsklasser. Det finns inget behov av att ta bort den befintliga toleransen för grönsaker, frukt, grupp 8-10 vid 1,0 ppm; snarare ändrar EPA helt enkelt den befintliga toleransen enligt begäran.Börja Skriva Ut Sidan 8472

V. Slutsats

därför fastställs toleranser för rester av insekticiden klorfenapyr, 4-bromo-2-(4-klorfenyl)-1-(etoximetyl)-5-(trifluormetyl)-1 H-pyrrol-3-karbonitril, i eller på Basilika, färska blad vid 80 ppm; gräslök, färska blad vid 20 ppm; och gurka vid 0,5 ppm; och grönsaker, frukt, grupp 8-10 vid 2 ppm.

VI. lagstadgade och verkställande Orderrecensioner

denna åtgärd fastställer toleranser enligt ffdca avsnitt 408 (d) som svar på en framställning som lämnats in till byrån. Office of Management and Budget (OMB) har undantagit dessa typer av åtgärder från granskning enligt Executive Order 12866, med titeln ”Regulatory Planning and Review” (58 FR 51735, 4 oktober 1993). Eftersom denna åtgärd har undantagits från granskning enligt Executive Order 12866, är denna åtgärd inte föremål för Executive Order 13211, med titeln ”åtgärder rörande förordningar som väsentligt påverkar energiförsörjning, Distribution eller användning” (66 FR 28355, 22 maj 2001) eller Executive Order 13045, med titeln ”skydd av barn från Miljöhälsorisker och säkerhetsrisker” (62 FR 19885, 23 April 1997), och anses inte heller vara en lagstiftningsåtgärd enligt Executive Order 13771, med titeln ”minska regler och kontrollera regleringskostnader” (82 Fr 9339, 3 februari 2017). Denna åtgärd innehåller inga Informationssamlingar som är föremål för OMB-godkännande enligt lagen om pappersarbete (Pra) (44 U. S. C. 3501 et seq.), det kräver inte heller några speciella överväganden enligt verkställande Order 12898, med titeln” federala åtgärder för att ta itu med Miljörättvisa i minoritetsbefolkningar och låginkomstpopulationer ” (59 FR 7629, 16 februari 1994).

eftersom toleranser och undantag som fastställs på grundval av en framställning enligt ffdca avsnitt 408(d), såsom toleranserna i denna slutliga regel, inte kräver utfärdande av en föreslagen regel, kraven i Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U. S. C. 601 och följande.), gäller inte.

denna åtgärd reglerar direkt odlare, livsmedelsförädlare, livsmedelshanterare och livsmedelshandlare, inte stater eller stammar, inte heller förändrar denna åtgärd relationerna eller fördelningen av makt och ansvar som fastställts av kongressen i preemptionsbestämmelserna i ffdca avsnitt 408(n)(4). Som sådan har byrån fastställt att denna åtgärd inte kommer att ha någon väsentlig direkt effekt på stater eller Stamregeringar, på förhållandet mellan den nationella regeringen och Staterna eller Stamregeringarna eller på fördelningen av makt och ansvar mellan de olika regeringsnivåerna eller mellan den federala regeringen och indiska stammar. Således har byrån fastställt att verkställande Order 13132, med titeln ”Federalism” (64 FR 43255, 10 augusti 1999) och verkställande Order 13175, med titeln ”samråd och samordning med indiska Stamregeringar” (65 FR 67249, 9 November 2000) gäller inte för denna åtgärd. Dessutom innebär denna åtgärd inte någon verkställbar skyldighet eller innehåller något ofinansierat mandat som beskrivs i Avdelning II i unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U. S. C. 1501 och följande.).

denna åtgärd omfattar inte några tekniska standarder som skulle kräva Byråöverväganden av frivilliga konsensusstandarder enligt Avsnitt 12(d) i National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 USC 272 note).

VII. Congressional Review Act

enligt Congressional Review Act (5 U. S. C. 801 FF.), Kommer EPA att lämna in en rapport som innehåller denna regel och annan nödvändig information till den amerikanska senaten, USA. Före offentliggörandet av regeln i Federal Register. Denna åtgärd är inte en ”huvudregel” enligt definitionen i 5 U. S. C. 804(2).

Startlista över ämnen

lista över ämnen i 40 CFR del 180

• miljöskydd
• administrativ praxis och förfarande
• jordbruksråvaror
• bekämpningsmedel och skadedjur
• rapporterings-och registreringskrav

slutlista över ämnen börjar signatur

Slutsignatur

därför ändras 40 CFR kapitel i på följande sätt:

Startdel

del 180—

slutdel Startändringsdel

1. Myndighetens citat för del 180 fortsätter att vara som följer:

End Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U. S. C. 321(q), 346a och 371.

Avsluta Myndighet Start Ändring Del

2. Ändra tabellen i punkt a 180.513 enligt följande:

Slutändringsdel Startändringsdel

a. Lägg alfabetiskt till posterna för” basilika, färska blad”;” gräslök, färska blad”; och” gurka”; och

Slutändringsdel Startändringsdel

b. revidera posten för”grönsak, frukt, grupp 8-10″.

End Ändringsdel

tilläggen och revideringen har följande lydelse::

slut Kompletterande Information