om du gör affärer i Europa och installerar ett renrum som handlar om tillverkning av sterila läkemedel måste ditt renrum följa de senaste standarderna som anges i ”revidering av bilagan till EU: s Guide till god tillverkningssed-tillverkning av sterila läkemedel.”
Renrumsklassificeringar kan vara förvirrande. Det är viktigt att förstå renrumsklassificeringarna till:
A) förstå vilken standard som ska följas vid idrifttagning av din design och
b) hur man gör det på ett kostnadseffektivt sätt.
Allmänna överväganden
standarderna kräver att tillverkningen av sterila produkter sker i rena områden med tillträde till områdena genom luftlås, antingen av personal eller utrustning och material. Luft som passerar in i området bör göra det genom filter med angiven effektivitet. Olika operationer, inklusive komponentberedning, produktberedning och fyllning, måste göras i separata områden i renrummet.
tillverkningsoperationer är indelade i två kategorier: de där produkten är terminalt steriliserad och de som aseptiskt utförs i några eller alla steg.
vidare klassificeras dessa rena områden för tillverkning av sterila produkter enligt de miljöegenskaper som krävs för att minimera riskerna för partikel-eller mikrobiell kontaminering av produkten eller materialet som hanteras.
att möta driftsförhållanden i renrumsområden kräver att varje område når angivna luftrenhetsnivåer i viloperioder. Vila är det tillstånd där installationen är klar och all utrustning är installerad och i drift men utan närvaro av driftspersonal.
klassdefinitioner för tillverkning av sterila läkemedel
normalt krävs fyra tillverkningsklasser eller tillverkningsnivåer vid tillverkning av sterila läkemedel.
- klass A – detta definierar den lokala zonen för högriskoperationer som fyllningszon, stoppskålar, öppna ampuller och flaskor och gör aseptiska anslutningar. I normala situationer tillhandahålls dessa förhållanden av en laminär luftflödesarbetsstation. Ett laminärt flödessystem ger en homogen lufthastighet på 0,45 m / s + / – 20% vid arbetspositionen.
- Grade B-Detta ger bakgrundsmiljön för klass A-zonobjekt som behöver aseptisk förberedelse och fyllning.
- Grade C och D – områden graderade C och D används för att utföra mindre kritiska uppgifter som utförs under mindre kritiska steg i tillverkningsprocessen.
klassificeringen av luftburna partiklar för dessa kvaliteter anges i följande tabell:
| högsta tillåtna antal partiklar / m^3 lika med eller högre | |||||
| grad | i vila (b) | i drift | Federal Standard 209E och ISO klassificeringar ungefärlig ekvivalens | ||
| 0,5 m m | 5 m m | 0,5 m m | 0,5 m | ||
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B (a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| C (a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | klass 10000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) | 3 500 000 | 20 000 | ej definierad (c) | ej definierad (c) | klass 100000, M 6.5, ISO 8 |
anteckningar:
(a) för att uppnå luftkvaliteterna B, C och D bör antalet luftförändringar relateras till rummets storlek och den utrustning och personal som finns i rummet. Luftsystemet bör förses med lämpliga filter som HEPA för klass A, B och C.
(b) den vägledning som ges för det maximala tillåtna antalet partiklar i ”i vila” – tillståndet motsvarar ungefär den amerikanska federala standarden 209e och ISO-klassificeringarna enligt följande: klass A och B motsvarar klass 100, M 3.5, ISO 5; klass C med klass 10000, M 5.5, ISO 7 och klass D med klass 100000, M 6.5, ISO 8.
c) kravet och gränsen för detta område kommer att bero på vilken typ av verksamhet som utförs.
diagram via
specifika luftburna partikelklassificeringar för dessa kvaliteter specificeras i lämplig dokumentation.
relaterad: ISO 14644 Renrumsstandarder