användning av ciprofloxacin bör undvikas hos patienter som tidigare har upplevt allvarliga biverkningar vid användning av kinolon-eller fluorokinoloninnehållande produkter (se Avsnitt 4.8). Behandling av dessa patienter med ciprofloxacin bör endast inledas i avsaknad av alternativa behandlingsalternativ och efter noggrann nytta/riskbedömning (se Avsnitt 4.3).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
genitala infektioner
Epididymo-orkit och bäckeninflammatoriska sjukdomar kan orsakas av fluorokinolonresistenta Neisseria gonorrhoeae-isolat.
för epididymo-orkit och inflammatoriska sjukdomar i bäcken bör empirisk ciprofloxacin endast övervägas i kombination med ett annat lämpligt antibakteriellt medel (t.ex. ett cefalosporin) såvida inte ciprofloxacinresistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas. Om klinisk förbättring inte uppnås efter 3 dagars behandling, bör behandlingen omprövas.
urinvägsinfektioner
resistens mot fluorokinoloner av Escherichia coli – den vanligaste patogenen som är involverad i urinvägsinfektioner – varierar över hela Europeiska unionen. Förskrivare rekommenderas att ta hänsyn till den lokala förekomsten av resistens i Escherichia coli mot fluorokinoloner.
intra-abdominala infektioner
det finns begränsade data om effekten av ciprofloxacin vid behandling av postkirurgiska intra-abdominala infektioner.
resenärernas diarre
valet av ciprofloxacin bör ta hänsyn till information om resistens mot ciprofloxacin hos relevanta patogener i de besökta länderna.
infektioner i ben och leder
Ciprofloxacin ska användas i kombination med andra antimikrobiella medel beroende på resultaten av den mikrobiologiska dokumentationen.
Inhalationsantrax
användning till människa baseras på känslighetsdata in vitro och på djurförsök tillsammans med begränsade humandata. Behandlande läkare bör hänvisa till nationella och / eller internationella konsensusdokument om behandling av mjältbrand.
pediatrisk population
användning av ciprofloxacin hos barn och ungdomar bör följa tillgängliga officiella riktlinjer. Behandling med Ciprofloxacin ska endast initieras av läkare som har erfarenhet av behandling av cystisk fibros och/eller svåra infektioner hos barn och ungdomar.
Ciprofloxacin har visat sig orsaka artropati i viktbärande leder hos omogna djur. Säkerhetsdata från en randomiserad dubbelblind studie om användning av ciprofloxacin hos barn (ciprofloxacin: n=335, medelålder = 6, 3 år; jämförelsepreparat: n=349, medelålder = 6, 2 år; åldersintervall = 1 till 17 år) visade en incidens av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati (urskiljd från ledrelaterade kliniska tecken och symtom) Dag +42 på 7, 2% och 4, 6%. En incidens av läkemedelsrelaterad artropati vid 1 års uppföljning var 9,0% respektive 5,7%. Ökningen av misstänkta läkemedelsrelaterade artropatifall över tid var inte statistiskt signifikant mellan grupperna. Behandlingen bör inledas först efter en noggrann nytta/riskbedömning, på grund av eventuella biverkningar relaterade till leder och/eller omgivande vävnad (se Avsnitt 4.8).
bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros
kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 5-17 år. Mer begränsad erfarenhet finns vid behandling av barn mellan 1 och 5 år.
komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit
Ciprofloxacin behandling av urinvägsinfektioner bör övervägas när andra behandlingar inte kan användas och bör baseras på resultaten från den mikrobiologiska dokumentationen.
kliniska prövningar har inkluderat barn och ungdomar i åldern 1-17 år.
andra specifika allvarliga infektioner
andra allvarliga infektioner i enlighet med officiell vägledning, eller efter noggrann nytta-riskbedömning när andra behandlingar inte kan användas, eller efter misslyckande med konventionell behandling och när den mikrobiologiska dokumentationen kan motivera användning av ciprofloxacin.
användningen av ciprofloxacin för andra specifika allvarliga infektioner än de som nämns ovan har inte utvärderats i kliniska prövningar och den kliniska erfarenheten är begränsad. Följaktligen rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med dessa infektioner.
överkänslighet
överkänslighet och allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi och anafylaktoida reaktioner, kan uppträda efter en engångsdos (se Avsnitt 4.8) och kan vara livshotande. Om en sådan reaktion inträffar ska ciprofloxacin avbrytas och adekvat medicinsk behandling krävs.
långvariga, invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar
mycket sällsynta fall av långvariga (fortsatta månader eller år), invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland multipla, kroppssystem (muskuloskeletala, nervösa, psykiatriska och sinnen) har rapporterats hos patienter som får kinoloner och fluorokinoloner oavsett ålder och befintliga riskfaktorer. Ciprofloxacin ska avbrytas omedelbart vid de första tecknen eller symtomen på allvarliga biverkningar och patienter ska rådas att kontakta förskrivaren för råd.
tendinit och senruptur
Ciprofloxacin ska i allmänhet inte användas till patienter med en historia av sensjukdom/störning relaterad till kinolonbehandling. I mycket sällsynta fall, efter mikrobiologisk dokumentation av den orsakande organismen och utvärdering av risk/nytta-balansen, kan emellertid ciprofloxacin förskrivas till dessa patienter för behandling av vissa allvarliga infektioner, särskilt i händelse av fel på standardterapin eller bakteriell resistens, där mikrobiologiska data kan motivera användningen av ciprofloxacin.
tendinit och senruptur (särskilt men inte begränsat till hälsenan), ibland bilateralt, kan så tidigt som inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner och har rapporterats inträffa även upp till flera månader efter avslutad behandling (se Avsnitt 4.8). Risken för tendinit och senbrott ökar hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantationer och de som behandlas samtidigt med kortikosteroider. Därför bör samtidig användning av kortikosteroider undvikas.
vid första tecken på tendinit (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med ciprofloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas. Den eller de drabbade lemmarna ska behandlas på lämpligt sätt (immobilisering). Kortikosteroider ska inte användas om tecken på tendinopati uppstår.
patienter med myasthenia gravis
Ciprofloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myasthenia gravis, eftersom symtomen kan förvärras (se Avsnitt 4.8).
aortaaneurysm och dissektion och hjärtventilregurgitation/inkompetens
epidemiologiska studier rapporterar en ökad risk för aortaaneurysm och dissektion, särskilt hos äldre patienter, och av aorta-och mitralventilregurgitation efter intag av fluorokinoloner. Fall av aortaaneurysm och dissektion, ibland komplicerade av bristning (inklusive dödliga) och av uppstötningar/inkompetens hos någon av hjärtklaffarna har rapporterats hos patienter som får fluorokinoloner (se Avsnitt 4.8).
därför bör fluorokinoloner endast användas efter en noggrann nytta / riskbedömning och efter övervägande av andra terapeutiska alternativ hos patienter med positiv familjehistoria av aneurysmsjukdom eller medfödd hjärtklaffssjukdom, eller hos patienter som diagnostiserats med redan existerande aortaaneurysm och/eller dissektion eller hjärtklaffssjukdom, eller i närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar
-för både aortaaneurysm och dissektion och hjärtklaffsuppblåsning/inkompetens (t. ex. syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Behcets sjukdom, hypertoni, reumatoid artrit ) eller dessutom
-för aortaaneurysm och dissektion (t.ex. vaskulära störningar såsom Takayasu arterit eller jättecellsarterit, eller känd ateroskleros, eller sj Äpplegrens syndrom) eller dessutom
-för uppstötning av hjärtklaffar/inkompetens (t. ex. infektiv endokardit).
risken för aortaaneurysm och dissektion och deras bristning kan också öka hos patienter som behandlas samtidigt med systemiska kortikosteroider.
vid plötslig buk -, bröst-eller ryggsmärta bör patienter rådas att omedelbart kontakta en läkare på en akutavdelning.
patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akut andnöd, ny debut av hjärtklappning eller utveckling av ödem i buken eller nedre extremiteterna.
synstörningar
om synen försämras eller någon effekt på ögonen upplevs, bör en ögonspecialist omedelbart konsulteras.
ljuskänslighet
Ciprofloxacin har visat sig orsaka ljuskänslighetsreaktioner. Patienter som tar ciprofloxacin bör rådas att undvika direkt exponering för antingen omfattande solljus eller UV-bestrålning under behandlingen (se Avsnitt 4.8).
anfall
Ciprofloxacin liksom andra kinoloner är kända för att utlösa anfall eller sänka anfallströskeln. Fall av status epilepticus har rapporterats. Ciprofloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med CNS-störningar som kan vara predisponerade för anfall. Om kramper inträffar ska ciprofloxacin avbrytas (se Avsnitt 4.8).
perifer neuropati
fall av sensorisk eller sensorimotorisk polyneuropati som resulterar i parestesi, hypoestesi, dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som får kinoloner och fluorokinoloner. Patienter som behandlas med ciprofloxacin bör rådas att informera sin läkare innan behandlingen fortsätter om symtom på neuropati som smärta, brännande, stickningar, domningar eller svaghet utvecklas för att förhindra utveckling av potentiellt irreversibelt tillstånd (se Avsnitt 4.8).
psykiatriska reaktioner
psykiatriska reaktioner kan inträffa även efter första administrering av ciprofloxacin. I sällsynta fall kan depression eller psykos utvecklas till självmordstankar/tankar som kulminerar i självmordsförsök eller avslutat självmord. I sådana fall bör ciprofloxacin avbrytas.
hjärtsjukdomar
försiktighet bör iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, hos patienter med kända riskfaktorer för förlängning av QT – intervallet, såsom till exempel:
– medfödd långt QT-syndrom
– samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (t. ex. klass IA och III antiarytmika, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika)
– okorrigerad elektrolytobalans (t. ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
– hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi)
äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för QTc-förlängande läkemedel. Därför bör försiktighet iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, i dessa populationer. (Se avsnitt 4.2 äldre patienter, avsnitt 4.5, avsnitt 4.8, avsnitt 4.9).
dysglykemi
liksom för alla kinoloner har blodglukosstörningar, inklusive både hypoglykemi och hyperglykemi rapporterats (se Avsnitt 4.8), vanligtvis hos äldre diabetespatienter, som får samtidig behandling med ett peroralt hypoglykemiskt medel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin. Fall av hypoglykemisk koma har rapporterats. Hos diabetespatienter rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos.
mag-tarmsystemet
förekomsten av svår och ihållande diarre under eller efter behandlingen (inklusive flera veckor efter behandlingen) kan tyda på antibiotikaassocierad kolit (livshotande med möjlig dödlig utgång) som kräver omedelbar behandling (se Avsnitt 4.8). I sådana fall ska ciprofloxacin omedelbart avbrytas och en lämplig behandling initieras. Anti-peristaltiska läkemedel är kontraindicerade i denna situation.
njurar och urinvägar
kristalluri relaterad till användning av ciprofloxacin har rapporterats (se Avsnitt 4.8). Patienter som får ciprofloxacin bör vara väl hydrerade och överdriven alkalinitet i urinen bör undvikas.
nedsatt njurfunktion
eftersom ciprofloxacin till stor del utsöndras oförändrat via njurvägen krävs dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 för att undvika en ökning av biverkningar på grund av ackumulering av ciprofloxacin.
Hepatobiliärt system
fall av levernekros och livshotande leversvikt har rapporterats med ciprofloxacin (se Avsnitt 4.8). I händelse av tecken och symtom på leversjukdom (såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller öm buk) ska behandlingen avbrytas.
glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
hemolytiska reaktioner har rapporterats med ciprofloxacin hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Ciprofloxacin ska undvikas hos dessa patienter såvida inte den potentiella nyttan anses uppväga den möjliga risken. I detta fall bör eventuell förekomst av hemolys övervakas.
resistens
under eller efter en behandling med ciprofloxacinbakterier som uppvisar resistens mot ciprofloxacin kan isoleras, med eller utan en kliniskt uppenbar superinfektion. Det kan finnas en särskild risk att välja ciprofloxacinresistenta bakterier under längre behandlingstider och vid behandling av nosokomiala infektioner och/eller infektioner orsakade av Staphylococcus-och Pseudomonas-arter.
cytokrom P450
Ciprofloxacin hämmar CYP1A2 och kan därför orsaka ökad serumkoncentration av samtidigt administrerade substanser som metaboliseras av detta enzym (t.ex. teofyllin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Patienter som tar dessa substanser samtidigt med ciprofloxacin bör därför övervakas noggrant med avseende på kliniska tecken på överdosering, och bestämning av serumkoncentrationer (t.ex. teofyllin) kan vara nödvändigt (se Avsnitt 4.5). Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidin är kontraindicerat.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Dessa reaktioner är vanligare om infusionstiden är 30 minuter eller mindre. Dessa kan uppträda som lokala hudreaktioner som försvinner snabbt efter avslutad infusion. Efterföljande intravenös administrering är inte kontraindicerad om inte reaktionerna återkommer eller förvärras.