PISA
generiskt namn: Ciprofloxacin.
läkemedelsform och formulering: tabletter. Varje tablett innehåller: Ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat motsvarande 250 mg och Ciprofloxacin 500 mg. Hjälpämne c b p 1 tablett.
Terapeutiska indikationer: Ciprobac är indicerat för behandling av osteoartikulära, gastrointestinala infektioner, urinvägsinfektioner, gonokock uretrit, lunginflammation, prostatit, tyfusfeber, mjukvävnadsinfektion och andra infektioner orsakade av känsliga mikroorganismer.
farmakokinetik och farmakodynamik: Ciprofloxacin är en bakteriedödande fluorokinolon som verkar på intracellulär nivå genom att hämma enzymet DNA-gyras, ett väsentligt bakteriellt enzym som är involverat i transkription, duplicering och reparation av bakteriellt DNA. Fluorokinoloner är bredspektrum antimikrobiella medel, aktiva mot en mängd olika gram-positiva och gramnegativa bakterier. De är aktiva in vitro mot många enterobakterier, inklusive Citrobacter-arter, Enterobacter cloacae och aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, Vibrio-arter och Yersinia enterocolitica. Fluorokinoloner har God in vitro-aktivitet mot flera gramnegativa baciller, penicillinresistenta stammar av Neisseria gonorrhoeae, beta-laktamas-producerande stammar av Haemophilus influenzae och Pseudomona aeruginosa arter. Ciprofloxacin har visat sig ha ökad aktivitet mot många arter inklusive P. aeruginosa. De har också visat God in vitro-aktivitet mot Staphylococcus aureus inklusive resistenta stammar av meticillinresistenta S. aureus och andra Staphylococcus stammar. Vissa streptokocker inklusive S. pneumoniae och S. pyogener är måttligt känsliga för kinoloner men terapeutiska misslyckanden har rapporterats hos patienter med pneumokockpneumoni under behandling med ciprofloxacin. Ciprofloxacin visar också god aktivitet in vitro mot arter av Chlamidya trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis och andra atypiska mykobakterier. Efter oral administrering absorberas ciprofloxacin snabbt och fullständigt. Dess tillgänglighet är cirka 70% och når maximala plasmakoncentrationer på 2.5 mcg i 1 till 2 timmar efter en 500 mg oral dos. Närvaron av föda kan fördröja men inte väsentligen påverka den fullständiga absorptionen av ciprofloxacin. Ciprofloxacin distribueras i stor utsträckning i de flesta kroppsvätskor och vävnader som når höga koncentrationer i lever-och gallkanaler, njure, lunga, gynekologisk och prostatavävnad, urin, sputum, fagocyter, gall, hud, fett och muskuloskeletala vävnader. Ciprofloxacin tränger in i cerebrospinalvätskan men dess koncentrationer når endast 10% av plasmakoncentrationerna, passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk. Halveringstiden i plasma är cirka 3, 5 till 4, 5 timmar, vilket kan förlängas hos patienter med svår njurskada och hos äldre. 20 till 40% av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner. Utsöndring av ciprofloxacin sker huvudsakligen genom urin genom glomerulär filtrering och renal utsöndring, men en tredjedel sker genom extrarenala vägar genom levermetabolism, gallutsöndring och eventuellt transluminal utsöndring i tarmslemhinnan. Minst 4 aktiva metaboliter har identifierats, varav oxociprofloxacin och sulfociprofloxacin är de huvudsakliga metaboliterna som förekommer i urin respektive feces. Endast små mängder ciprofloxacin elimineras genom peritonealdialys och / eller hemodialys.
kontraindikationer: historia av överkänslighet mot komponenterna i formeln eller mot andra fluorokinoloner.
allmänna försiktighetsåtgärder: dosen av ciprobac borde anpassas individuellt beroende på infektionens Art, svårighetsgrad och patientens tillstånd. Patienter med nedsatt njurfunktion kräver en dosreduktion baserat på deras kreatininclearance. Ciprobac bör administreras med extrem försiktighet till patienter med epilepsi i anamnesen, de med nedsatt leverfunktion, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist och myasthenia gravis. Eftersom ciprofloxacin har visat potential att orsaka artropatier och degenerativa förändringar i tillväxtplattan, rekommenderas det inte för användning hos gravida, ammande kvinnor och barn och ungdomar. För att förhindra risken för kristalluri rekommenderas det att bibehålla god hydrering och förhindra att urinen blir alltför alkalisk.
begränsningar för användning under graviditet och amning: välkontrollerade studier på människor har inte utförts. Ciprofloxacin passerar emellertid placentabarriären och har visat sig orsaka artropati och skada på tillväxtplattan hos omogna djur. Ciprofloxacin distribueras i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
biverkningar och biverkningar: Ciprobac brasilian tolereras i allmänhet väl. Vissa gastrointestinala störningar har dock rapporterats inklusive illamående, kräkningar, diarre, buksmärta, dyspepsi och mycket sällan pseudomembranös kolit. Biverkningar på CNS inkluderar huvudvärk, yrsel, rastlöshet, somnolens, sömnlöshet, synstörningar och mycket sällan delirium, hallucinationer depression och kramper. Överkänslighetsreaktioner som kännetecknas av klåda, utslag, ljuskänslighetsreaktioner, Stevens-Johnsons syndrom, vaskulit och toxisk epidermal nekrolys har också rapporterats. Andra biverkningar som kan uppstå vid användning av ciprofloxacin är eosinofili, leukopeni, trombocytopeni och i sällsynta fall hemolytisk anemi, övergående myalgi och artralgi, senskada, gynekomasti och opportunistisk superinfektion.
Läkemedel och andra interaktioner: Det har rapporterats att samtidig användning av kinoloner med vissa antirheumatiska medel som fenbufen, naproxen och klorokin kan öka risken för negativa effekter på CNS. Absorptionen av oralt ciprofloxacin kan påverkas av samtidig användning av vissa antineoplastiska medel och antacida som innehåller aluminium och magnesiumhydroxid. Ökat serumkreatinin har observerats när ciprofloxacin och ciklosporin kombineras. Det finns rapporter om att ciprofloxacin ökar effekten av orala antikoagulantia. Probenecid kan minska urinutsöndringen av ciprobac. Ciprobac kan minska elimineringen av teofyllin och koffein.
förändringar i laboratorietestresultat: CIPROBAC kan orsaka förändringar i leverenzymnivåer, leukopeni, trombocytopeni, eosinofili och kristalluri.
försiktighetsåtgärder med avseende på effekter av karcinogenes, mutagenes, teratogenes och fertilitet: välkontrollerade studier på människor har inte utförts. Hittills har inga effekter av karcinogenes, mutagenes, teratogenes eller fertilitet rapporterats vid användning av ciprofloxacin.
dosering och administreringsväg: CIPROBAC Macau administreras oralt och rekommenderas att tas med 250 ml vatten. Vuxendos: osteoartikulära infektioner, lunginflammation, hud-och mjukvävnadsinfektion, 500 till 750 mg var 12: e timme oralt i 7 till 14 dagar. Komplicerade eller allvarliga infektioner kan kräva långvarig behandling. Osteomyelit kan kräva 4 till 6 veckors behandling eller mer. Bakteriell diarre, 500 mg var 12: e timme oralt i 5 till 7 dagar. Endocervikal och uretral gonorrhea, 250 mg oralt som en enda dos. Urinvägsinfektioner; 250 till 500 mg var 12: e timme oralt i 7 till 14 dagar. Komplicerade eller allvarliga infektioner kan kräva långvarig behandling. Patienter med nedsatt njurfunktion: hos dessa patienter bör dosen minskas enligt följande schema:
dosering för barn: ciprobac XXL rekommenderas inte för barn under 18 år på grund av de potentiella riskerna med att orsaka artropati. Det har emellertid använts hos barn i doser på 10 till 20 mg per kg kroppsvikt var 12: e timme när andra terapeutiska möjligheter har uttömts.
manifestationer och hantering av överdosering eller oavsiktligt intag: det finns inga rapporter om överdosering med ciprofloxacin hittills, men en accentuering av biverkningar kan förväntas. Ingen specifik antidot är känd. Därför innefattar hanteringen magsköljning eller induktion av kräkningar för att minska absorptionen, upprätthålla adekvat hydrering som specifik behandling och stödjande terapi. Endast små mängder ciprofloxacin elimineras genom peritonealdialys och / eller hemodialys.
Presentation (er): låda med 8 tabletter om 250 mg.Låda med 10 eller 14 tabletter om 500 mg.
Lagringsrekommendationer: Förvara inte mer än 30 kcal C och på en torr plats.
Legends of Protection: litteratur endast för läkare. Försäljningen kräver recept. Lämna det inte inom räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel under graviditet, amning och hos barn under 18 år.
laboratoriets namn och adress: Tillverkad i Mexiko av: Laboratorios PiSA, S. A. De C. V. av. Miguel Angel De Quevedo nr 555. Huvudkål. Tel.: + 34 931 230 000 Coyoacan. Mexico City.
Läkemedelsregistreringsnummer: 187M99 SSA