US Food and Drug Administration

US Food and Drug Administration (FDA) recomandă prudență înainte de a prescrie antibioticul claritromicină (Biaxin) pacienților cu boli de inimă din cauza unui risc potențial crescut de probleme cardiace sau deces care pot apărea ani mai târziu. Recomandarea noastră se bazează pe revizuirea rezultatelor unui studiu de urmărire de 10 ani1 al pacienților cu boală coronariană dintr-un studiu clinic mare2 care a observat pentru prima dată această problemă de siguranță.

ca urmare, am adăugat un nou avertisment cu privire la acest risc crescut de deces la pacienții cu boli de inimă și i-am sfătuit pe prescriptori să ia în considerare utilizarea altor antibiotice la acești pacienți. Am adăugat, de asemenea, rezultatele studiului la etichetele medicamentelor claritromicină. Ca parte a monitorizării obișnuite a siguranței medicamentelor de către FDA, continuăm să monitorizăm rapoartele de siguranță la pacienții care iau claritromicină.

profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să fie conștienți de aceste riscuri semnificative și să cântărească beneficiile și riscurile claritromicinei înainte de a le prescrie oricărui pacient, în special la pacienții cu boli de inimă și chiar pentru perioade scurte, și să ia în considerare utilizarea altor antibiotice disponibile. Sfătuiți pacienții cu boli de inimă cu privire la semnele și simptomele problemelor cardiovasculare, indiferent de starea medicală pentru care îi tratați cu claritromicină.

pacienții trebuie să informeze personalul medical dacă aveți boli de inimă, în special atunci când vi se prescrie un antibiotic pentru a trata o infecție. Discutați cu ei despre beneficiile și riscurile claritromicinei și orice tratamente alternative. Nu încetați să luați medicamente pentru boli de inimă sau antibiotice fără să discutați mai întâi cu profesioniștii din domeniul sănătății. Acest lucru ar putea fi dăunător fără supravegherea directă a profesioniștilor din domeniul sănătății. Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți simptome de atac de cord sau accident vascular cerebral, cum ar fi dureri în piept, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, durere sau slăbiciune într-o parte sau parte a corpului sau vorbire neclară.

ca și alte antibiotice, claritromicina este utilizată pentru a trata multe tipuri de infecții care afectează pielea, urechile, sinusurile, plămânii și alte părți ale corpului, inclusiv infecția cu complexul Mycobacterium avium (MAC), un tip de infecție pulmonară care afectează adesea persoanele cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Claritromicina nu este aprobată pentru tratarea bolilor de inimă. Medicamentul a fost utilizat de mai bine de 25 de ani și este vândut sub numele de marcă Biaxin și ca generice de către multe companii farmaceutice diferite. Acționează prin oprirea creșterii bacteriilor. Fără tratament, unele infecții se pot răspândi și pot duce la probleme grave de sănătate.

marele studiu clinic, numit CLARICOR trial2, a observat o creștere neașteptată a deceselor în rândul pacienților cu boală coronariană care au primit un curs de claritromicină de două săptămâni, care a devenit evident după ce pacienții au fost urmăriți timp de un an sau mai mult. Nu există o explicație clară pentru modul în care claritromicina ar duce la mai multe decese decât placebo. Unele studii observaționale au constatat, de asemenea, o creștere a deceselor sau a altor probleme grave legate de inimă, în timp ce altele nu. Toate studiile au avut limitări în modul în care au fost concepute. Dintre cele șase studii observaționale publicate până în prezent la pacienți cu sau fără boală coronariană, două au găsit dovezi ale riscurilor pe termen lung de la claritromicină3,4 și patru nu au fost5, 6,7,8. În general, rezultatele studiului CLARICOR prospectiv, controlat cu placebo, oferă cele mai puternice dovezi ale creșterii riscului comparativ cu rezultatele studiului observațional. Pe baza acestor studii, nu am putut determina de ce riscul de deces este mai mare pentru pacienții cu boli de inimă.

în plus, nu există studii prospective, randomizate și controlate cu măsuri de siguranță prespecificate pe termen lung după tratamentul cu claritromicină la pacienții care nu suferă de boli de inimă. Deoarece în prezent nu avem informații de studiu la acești pacienți, iar studiile observaționale au arătat rezultate diferite, nu putem determina dacă rezultatele studiului CLARICOR pot fi aplicate pacienților care nu suferă de boli de inimă.

am comunicat anterior despre această problemă de siguranță în decembrie 2005, înainte ca rezultatele de urmărire de 10 ani să fie disponibile pentru CLARICOR.

îndemnăm profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze efectele secundare care implică claritromicină și alte medicamente la programul FDA MedWatch, folosind informațiile din caseta „contactați FDA” din partea de jos a paginii.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.