US Food and Drug Administration

acest ghid descrie FDA punerea în aplicare a dispozițiilor revizuite aplicabile solicitării și eliberării unui certificat de Confidențialitate (CoC). Legea curelor secolului 21 (Legea curelor) (Legea publică 114-255) a modificat Legea serviciului de Sănătate Publică(legea PHS), secțiunea 301 (d) (42 U. S. C. 241 (d)) referitoare la emiterea coc. Un CoC este destinat să contribuie la protejarea vieții private a participanților la cercetarea subiectelor umane de la care sunt colectate sau utilizate informații identificabile și sensibile în continuarea cercetării. Din punct de vedere istoric, un CoC a protejat în general un cercetător de a fi obligat să dezvăluie informații identificabile și sensibile despre participantul la cercetare, create sau compilate în scopul cercetării subiectului uman. Astfel cum a fost modificat, statutul a extins protecția prin interzicerea afirmativă a deținătorilor de coc de a divulga astfel de informații, cu excepția cazului în care se aplică o excepție specifică.

Legea Cure a simplificat anumite aspecte ale emiterii coc prin solicitarea ca coc să fie emise pentru cercetarea subiectelor umane finanțată federal care colectează sau utilizează informații identificabile și sensibile (menționate în acest ghid ca coc obligatorii). Pentru cercetarea non-federală, emiterea de COC nu este necesară, dar poate fi emisă la discreția FDA (menționată în acest ghid ca coc discreționare). FDA intenționează să continue să primească și să ia în considerare astfel de solicitări și va emite coc discreționare, după caz. Acest ghid este destinat să furnizeze informații cu privire la modul de solicitare a unui CoC discreționar, cerințele legale pentru solicitarea unui astfel de CoC și responsabilitățile statutare asociate deținerii unui CoC. Deși CoC obligatoriu și CoC discreționar sunt emise în cadrul unor procese diferite, protecțiile oferite de emiterea oricăruia dintre CoC sunt identice, iar responsabilitățile statutare sunt aceleași.

întrebări?