11 iulie 2003 — Tadalafil a fost eficace timp de până la 36 ore la mai mult de jumătate dintre pacienții cu disfuncție erectilă (ED), care a fost de aproximativ două ori efectul placebo, conform rezultatelor unui studiu randomizat dublu-orb publicat în numărul din iulie al Urologiei. De asemenea, este important să se ia în considerare faptul că, în cazul în care nu există nici un risc de disfuncție erectilă, este necesar să se ia în considerare efectele secundare.
„Tadalafil (Cialis, Lilly ICOS LLC…) este un inhibitor puternic, reversibil și selectiv al PDE5 pentru tratamentul ED. În comparație cu sildenafilul (Viagra, Pfizer), tadalafilul are un timp de înjumătățire terminal extins, 17,5 ore față de 3,7 ore, sugerând o perioadă prelungită de reacție”, scrie Hartmut Porst, urolog din Hamburg, Germania și colegii săi. „Acesta nu a fost un studiu al eficacității în sine sau al timpului de eficacitate maximă; mai degrabă, a fost conceput pentru a determina dacă tadalafil a fost asociat cu un efect de tratament care ar putea fi diferențiat de efectul placebo timp de cel puțin 24 și 36 de ore.”
în acest studiu multicentric, pe grupuri paralele din Europa și SUA, la 348 de bărbați cu de, pacienții au fost stratificați în funcție de severitatea inițială a ED și apoi randomizați pentru a primi tadalafil 20 mg sau placebo. Subiecții au fost apoi randomizați la două intervale de tratament de 4 săptămâni, timp în care li s-a solicitat să încerce relații sexuale la aproximativ 24 sau 36 de ore după administrarea tadalafil sau placebo.
din cei 348 de pacienți, 327 (94%) au finalizat studiul, incluzând 163 din 175 în grupul cu tadalafil și 164 din 173 în grupul cu placebo. La 36 de ore după administrare, 59.2% din încercările de relații sexuale au avut succes (finalizate până la ejaculare) în grupul cu tadalafil, comparativ cu 28, 3% în grupul placebo ( P < .001). La 24 de ore, 52,9% dintre încercările de contact sexual au avut succes la bărbații care au primit tadalafil, comparativ cu 29,1% la bărbații care au primit placebo ( P < .001).
„apariția unui agent farmacologic, cum ar fi tadalafil, cu o perioadă de reacție care începe la scurt timp după administrare și durează până la 36 de ore, poate permite bărbaților și partenerilor lor mai multă libertate în momentul activității lor sexuale”, scriu autorii. „Spre deosebire de tratamentele disponibile în prezent, tadalafil poate, de exemplu, să permită unui pacient să ia o pastilă vineri seara și să întrețină relații sexuale cu partenerul său sâmbătă seara sau duminică dimineața. Acoperirea terapeutică largă conferită de tadalafil, care poate fi luată fără restricții privind consumul de alcool sau alimente, s-ar putea traduce prin confort sporit și simplitate de administrare, trăsături care sunt apreciate de bărbații cu ED.”
tadalafilul a fost bine tolerat, deși cefaleea, înroșirea feței, dispepsia și mialgia apărute ca urmare a tratamentului au fost mai frecvente decât în grupul placebo ( P < .05 pentru toți). Nu s-au raportat evenimente cardiovasculare sau efecte semnificative clinic ale tadalafilului asupra rezultatelor electrocardiografice, frecvenței cardiace sau tensiunii arteriale.
Lilly ICOS LLC a finanțat acest studiu. Autorii H. Porst, H. Padma-Nathan, F. Giuliano și R. Rosen sunt consultanți plătiți atât sponsorului acestui studiu, cât și concurenților, sunt investigatori de studiu finanțați de sponsor și sunt membri ai biroului vorbitorului pentru sponsor. G. Anglin și L. Varanese sunt angajați și dețin acțiuni în sponsor.
„modul în care tadalafilul se va încadra în armamentariul nostru terapeutic vis-XV-vis de alți inhibitori ai PDE5 (și remedii viitoare necunoscute) nu va deveni clar până la utilizarea pe scară largă așteptată după aprobarea Food and Drug Administration”, Leonard S. Marks, MD, de la Urological Sciences Research Foundation din Culver City, California, scrie într-un editorial însoțitor. „confortul trebuie cântărit în comparație cu posibilitatea unui efect nedorit persistent la unii bărbați.”
Dr. Marks observă că în Europa, unde medicamentul a fost aprobat în noiembrie 2002, prospectul avertizează că bărbații care utilizează nitrați organici și donatori de oxid nitric și bărbații cu boli cardiace grave, accident vascular cerebral recent sau infarct miocardic și tensiune arterială necontrolată nu ar trebui să ia tadalafil.
„este de remarcat faptul că profilurile de efecte secundare și de întrerupere au fost modeste și nu mai mari decât cele raportate în altă parte cu alți inhibitori PDE5 cu timp de înjumătățire substanțial mai scurt de eliminare”, Arthur L. Burnett II, MD, de la Spitalul Johns Hopkins din Baltimore, Maryland, scrie într-un editorial însoțitor. „De ce medicamentul oferă o eficacitate prelungită fără a produce o severitate mai mare sau prelungirea efectelor adverse este încurcat și rămâne inexplicabil…. Continuarea investigației științifice în domeniu este absolut necesară pentru a înțelege condițiile fiziopatologice asociate ED și pentru a dezvolta terapii specifice care sunt cu adevărat corective.”