 |
 |
| Statele Unite ale Americii Comisia Federală pentru comerț Biroul pentru protecția consumatorilor WASHINGTON, D. C. 20580 |
Departamentul de sănătate și Servicii Umane FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WASHINGTON, D. C. 20740 |
22 noiembrie 2011
scrisoare de avertizare
CERTIFIED MAIL
primire retur solicitat
consultați MIN 12 – 10
Mr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
Stimate Domnule Larsen:
acest lucru este de a vă sfătui că SUA Food and Drug Administration (FDA) și Comisia Federală pentru comerț (FTC) revizuit site-ul dvs. la www.cocokefir.com în iulie 2011. FDA a stabilit că produsele dvs. „CocoKefir” sunt promovate pentru condiții care le determină să fie medicamente în conformitate cu secțiunea 201(g)(1)(B) din Legea federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele (Legea) . Afirmațiile terapeutice de pe site-ul dvs. web stabilesc că aceste produse sunt medicamente, deoarece sunt destinate utilizării în diagnosticul, vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor. Comercializarea acestor produse cu aceste afirmații încalcă legea.
în plus, este ilegal în conformitate cu Legea FTC, 15 U. S. C. 41 și următoarele., pentru a face publicitate că un produs poate preveni, trata sau vindeca bolile umane, cu excepția cazului în care dețineți dovezi științifice competente și fiabile, inclusiv, atunci când este cazul, studii clinice umane bine controlate, care să demonstreze că afirmațiile sunt adevărate în momentul în care sunt făcute. A se vedea FTC v.Mktg directă. Concepte, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. masa. 2008), aff ‘ d, 624 F. 3d 1 (1 Cir. 2010); FTC v. grupul urologic Nat ‘ l, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N. D. Ga. 2008), aff ‘ d, 356 Fed. Appx. 358 (Al 11-lea Cir. 2009); FTC v. soluție naturală, Inc., Nu. CV 06-6112-JFW, 2007-2 Comerț Cas. (CCH) P75,866, 2007 Dist. LEXIS 60783, la * 11-12 (C. D. Cal. Aug. 7, 2007). În general, a face sau a exagera astfel de afirmații, direct sau indirect, prin utilizarea unui nume de produs, a numelui site-ului web, a metatagurilor sau a altor mijloace, fără dovezi științifice riguroase suficiente pentru a susține afirmațiile, încalcă legea FTC. 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000( F. T. C.), 17-19 (Dec. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), pet. pentru revizuire den., 2010 WL 5108600 (D. C. Cir. Dec. 10, 2010).
exemple ale unora dintre revendicările observate pe www.cocokefir.com site-ul include:
de la” produs „link-ul de la rubricile intitulate, „știință și link-uri” și „știință și link-uri despre Gut sănătate & probiotice”:
•”la persoanele cu sisteme neurologice sensibile (cum ar fi persoanele cu autism) dezechilibrul poate duce la efecte dramatice asupra funcției neurologice. Când sunt tratate în mod constant în timp cu probiotice … simptomele bolii pot fi inversate.”
din link-ul „povestea lui Tula” sub titlul intitulat „Povestea lui Tula-antibiotice, Autism și Cocokefir”:
•”prin creșterea treptată a dozei , am minimizat efectele „morții” și am scos încet Tula din ceața autismului.”
• ” joacă un rol cheie în vindecarea intestinului ei, care în cele din urmă a fost o cheie majoră pentru recuperarea ei .”
• ” de când toată lumea din familie a început să mănânce mai sănătos și să bea kefir tânăr de nucă de cocos, cu toții am fost sănătoși, iar răcelile și gripa au fost de scurtă durată, cu simptome mai ușoare. Recurente rece răni și alte răni gura au toate, dar dissappeared . … Infecțiile urechii sunt un lucru din trecut, refluxul acid a fost îmbunătățit, UTI-urile au dispărut … „
site-ul dvs. web conține, de asemenea, revendicări de boală sub formă de mărturii personale, inclusiv:
din linkul” produs „de la rubrica intitulată „mărturii”:
• „am fost diagnosticat cu colită ulcerativă {inflamația intestinului gros} Acum 5 ani și am încercat totul sub soare pentru a-mi menține simptomele sub control … aș spune cu mâinile în jos că CocoKefir îmi menține colonul fericit și este ceva fără de care pur și simplu nu pot trăi.”
• ” am băut CocoKefir în ultimele două luni … am 49 de ani și m-am luptat cu boala Crohn de la vârsta de 12 ani … pe scurt, chestia asta e tare. Serios, am petrecut o mare parte din timp și bani pe alternative și au experimentat beneficii de la alte metode, dar chestia asta roci.”
produsele CocoKefir nu sunt în general recunoscute ca fiind sigure și eficiente pentru utilizările menționate mai sus și, prin urmare, produsele sunt” medicamente noi ” în conformitate cu secțiunea 201(p) din Legea
. Este posibil ca noile medicamente să nu fie comercializate legal în SUA. fără aprobarea prealabilă din partea FDA, așa cum este descris în secțiunea 505(a) din Lege . FDA aprobă un nou medicament pe baza datelor științifice prezentate de un sponsor de droguri pentru a demonstra că medicamentul este sigur și eficient.
produsele CocoKefir sunt , de asemenea, marcate greșit în sensul secțiunii 502(f)(1) din lege, în sensul că etichetarea acestor medicamente nu poartă instrucțiuni adecvate de utilizare.
incalcari ale etichetarii
FDA a stabilit ca produsul CocoKefir de cocos este marcat gresit in sensul Sectiunii 403(q) din lege, in sensul ca panoul de informatii nutritionale afisat pe site-ul dvs. nu declara in mod corespunzator dimensiunea de servire ceruta de 21 CFR 101.9(b) si 101.12(b). În mod specific, dimensiunile de servire sunt determinate pe baza cantităților de referință consumate în mod obișnuit (RACC), care sunt furnizate în 21 CFR 101.12(b). Panoul de informații nutriționale pentru CocoKefir dvs. de nucă de cocos tânăr produs de nucă de cocos declară dimensiunea de servire ca „1/2 cană”, dar pe baza RACC pentru băuturi, dimensiunea de servire este de 8 oz (240 ml). În plus, panoul de informații nutriționale pentru produsul CocoKefir de nucă de cocos Young Coconut Kefir nu respectă dimensiunea de servire cu cantitatea metrică echivalentă în mililitri, conform cerințelor 21 CFR 101.9(b) (7).
FDA a stabilit, de asemenea, că CocoKefir dvs. În conformitate cu secțiunea 403(r)(1)(A) din lege, o afirmație care caracterizează nivelul unui nutrient care este de tipul necesar pentru a fi în etichetarea alimentelor trebuie făcută în conformitate cu un regulament promulgat de secretar (sau, prin delegație, FDA) care autorizează utilizarea unei astfel de mențiuni. Caracterizarea nivelului unui nutrient fără respectarea cerințelor specifice referitoare la mențiunile privind conținutul de nutrienți pentru acel nutrient marchează greșit produsul în conformitate cu secțiunea 403(r)(1)(A) din Lege.
site-ul dvs. http://www.cocokefir.com are următorul conținut de nutrienți care respectă produsul dvs. CocoKefir Young Coconut Kefir sub linkul „produse” și sub titlul „CocoKefir Young Coconut Kefir”:
„CocoKefir XV … Young Coconut Kefir …
•bogat în nutrienți precum potasiu … și magneziu.”
expresia „bogată în nutrienți, cum ar fi potasiul … și magneziul” îndeplinește definiția unei afirmații privind conținutul de nutrienți, deoarece caracterizează nivelul de potasiu și magneziu al produsului, care sunt nutrienți de tipul necesar pentru a fi în etichetarea nutrițională . Conținutul de nutrienți care utilizează termenul definit” ridicat ” pentru a caracteriza nivelul unui nutrient poate fi utilizat în etichetarea unui aliment numai dacă alimentul conține 20% sau mai mult din aportul zilnic de referință sau valoarea zilnică de referință pentru nutrientul per RACC . Mențiunea „bogată în nutrienți, cum ar fi potasiul … și magneziul” nu îndeplinește cerința unei mențiuni „ridicate”, deoarece produsul dvs. CocoKefir din nucă de cocos nu conține 20% sau mai mult din aportul zilnic de referință sau valoarea zilnică de referință pentru potasiu și magneziu. Panoul de informații nutriționale de pe site-ul dvs. web declară nivelul de potasiu ca 8% din valoarea zilnică (DV) și nivelul de magneziu ca 6% din DV pentru o dimensiune de servire de 1/2 cană. În consecință, chiar și la RACC corect de 1 cană (8 oz.), nivelul de potasiu ar fi de 16% din DV, iar nivelul de magneziu ar fi de 12% din DV.
încălcările de mai sus nu sunt menite să fie o listă completă a deficiențelor produselor dvs. sau a etichetării acestora. Este responsabilitatea dvs. să vă asigurați că toate produsele comercializate de firma dvs. respectă legea și reglementările sale de punere în aplicare.
trebuie să luați măsuri prompte pentru a corecta încălcările descrise mai sus. Nerespectarea acestui lucru poate duce la măsuri de executare fără o notificare ulterioară. Legea autorizează confiscarea produselor ilegale și acțiunile în încetare împotriva producătorilor și distribuitorilor acestor produse .
FDA notează, de asemenea, următoarele în ceea ce privește produsul dvs.:
•suntem îngrijorați că numele de marcă al produsului, „CocoKefir”, poate fi înșelător, deoarece pare să sugereze că produsul este o băutură lactată. Utilizarea de caractere aldine și un font alternativ face cuvântul ” Kefir „apar mai proeminent prezentate decât cuvântul” Coco.”Kefirul este în mod obișnuit înțeles a fi o băutură lactată de lapte fermentat de la vaci, oi sau capre.
vă rugăm să notificați acest birou în scris, în termen de cincisprezece (15) zile lucrătoare de la primirea acestei scrisori, cu privire la măsurile specifice pe care le-ați luat pentru a corecta încălcările menționate mai sus și pentru a vă asigura că nu apar încălcări similare. Includeți orice documentație necesară pentru a demonstra că s-a realizat corectarea. Dacă acțiunile corective nu pot fi finalizate în termen de cincisprezece zile lucrătoare, indicați motivul întârzierii și indicați data până la care vor fi finalizate corecțiile.
vă rugăm să trimiteți răspunsul dumneavoastră în atenția doamnei Melissa I. Michurski, ofițer de conformitate, Food and Drug Administration, 250 Marquette Ave., Apartament 600, Minneapolis, MN 55401. Dacă aveți întrebări cu privire la orice problemă din această scrisoare, vă rugăm să contactați dna Michurski la 612-758-7185.
în plus, FTC vă îndeamnă cu tărie să revizuiți toate revendicările pentru produsele dvs. și să vă asigurați că aceste revendicări sunt susținute de dovezi științifice competente și fiabile. Aceasta include nu numai afirmațiile care apar pe site-ul internet identificat mai sus, ci și următoarea afirmație care apare în reclama dvs. Găsită în Sky magazine (mai 2011, Pagina 95) pusă la dispoziția pasagerilor de pe Delta airlines:
•”fondată de părinți care și-au recuperat fiica din autism prin dietă și vindecare intestinală…vezi povestea recuperării lui Tula la www.cocokefir.com”
încălcări ale Legii FTC poate duce la o acțiune în justiție care solicită un ordin judecătoresc Federal District sau încetarea administrativă și să renunțe la ordin. De asemenea, o comandă poate solicita să plătiți bani înapoi consumatorilor. Vă rugăm să notificați FTC prin poștă electronică la [email protected], în termen de cincisprezece (15) zile lucrătoare de la primirea acestei scrisori, a acțiunilor specifice pe care le-ați întreprins pentru a răspunde preocupărilor FTC. Dacă aveți întrebări cu privire la respectarea legii FTC, vă rugăm să contactați Richard Cleland la 202-326-3088.
cu stimă,
/s/
Mary K. Engle
director asociat
Divizia de practici publicitare
Comisia Federală pentru comerț