- mai mult de 99% din cazurile de cancer de col uterin sunt cauzate de infecția persistentă cu risc ridicat de HPV 1
- cancerul de col uterin poate fi prevenit aproape 100% cu vaccinarea, screeningul și tratamentul adecvat HPV; extinderea accesului ajută la atingerea mai multor femei2, 3
- sistemele cobas 6800/8800 oferă automatizare completă, ajutând laboratoarele să îndeplinească randamentul și eficiența pe care programele de screening ADN HPV de mare volum le necesită
Basel, 21 aprilie 2020-Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) a anunțat astăzi aprobarea Administrației SUA pentru alimente și medicamente (FDA) pentru testul HPV cobas XV pentru utilizare pe sistemele cobas 6800/8800 complet automatizate, cu randament ridicat. Testul cobas pentru HPV din seria X. V. V. identifică femeile cu risc de cancer de col uterin prin detectarea prezenței ADN-ului papilomavirusului uman (HPV) cu risc ridicat în probele de col uterin. Infecțiile persistente cu HPV cu risc ridicat se pot dezvolta în leziuni precanceroase și, dacă sunt lăsate netratate, aceste leziuni pot progresa spre cancer de col uterin.
„aprobarea testului nostru HPV pentru sistemele cobas 6800 și 8800 permite laboratoarelor moleculare să obțină eficiența și scara de care au nevoie pentru a satisface cerințele programelor de screening cervical cu volum mare”, a declarat Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics. „Acest lucru este esențial, deoarece majoritatea furnizorilor de asistență medicală din SUA au adoptat testarea HPV ca parte a protocolului lor de screening pentru cancerul de col uterin, cu scopul final de a preveni cancerul de col uterin la toate femeile.”
scopul screeningului cancerului de col uterin este de a găsi și trata precancerul devreme pentru a ajuta la oprirea progresiei bolii. Testul cobas HPV ajută la protejarea femeilor de potențialele daune ale bolii cervicale nedetectate și netratate prin detectarea virusului care provoacă aproape toate cancerele de col uterin.
testul cobas HPV, aprobat anterior pentru sistemul cobas 4800, face acum parte din meniul tot mai mare de teste validate clinic, aprobate de FDA, pentru utilizarea pe sistemele cobas 6800/8800. Laboratoarele au acum capacitatea de a efectua teste ADN HPV simultan cu alte teste cobas lansate anterior pe aceste sisteme cu randament ridicat.
FDA a luat în considerare datele din studiul impact registrational (îmbunătățirea screeningului primar și triajul colposcopiei), care a înscris aproape 35.000 de femei din SUA pentru a valida clinic cobas HPV pentru utilizare pe sistemele cobas 6800/8800. Datele studiului vor fi partajate în general, până la publicarea principalelor constatări.
despre cobas HPV test
cobas HPV este indicat pentru a fi utilizat pentru screeningul de rutină al cancerului de col uterin conform ghidurilor medicale profesionale, inclusiv triajul citologiei ASC-SUA, co-testarea (sau ecranul adjuvant) cu citologia și screeningul primar HPV al femeilor pentru a evalua riscul de precancer cervical și cancer.
testul cobas 4800 HPV, introdus inițial în 2011 și susținut de studiul ATHENA (abordând necesitatea diagnosticării avansate a HPV), ajută furnizorii de asistență medicală să identifice femeile cu risc de cancer de col uterin prin identificarea individuală a prezenței ADN – ului genotipurilor HPV 16 și 18 – cele două genotipuri responsabile pentru aproximativ 70% din toate cancerele de col uterin-și raportarea celorlalte 12 tipuri de HPV cu risc ridicat ca rezultat combinat, toate într-un singur test și dintr-o probă de pacient. Roche a primit prima aprobare FDA pentru a utiliza un test HPV pentru screeningul cancerului de col uterin primar fără a însoți citologia Pap pentru testul cobas HPV 4800 în 2014. Mai multe informații despre testele cobas HPV sunt disponibile la www.hpv16and18.com
despre portofoliul de cancer de col uterin Roche
portofoliul de Cancer de col uterin Roche permite profesioniștilor din domeniul sănătății să analizeze, să trieze și să diagnosticheze mai bine femeile, pe baza încrederii și clarității rezultatelor într-un continuu de îngrijire a pacienților. Combinația unică de teste moleculare, celulare și pe bază de țesuturi oferă profesioniștilor din domeniul sănătății informații puternice pentru a lua decizii de îngrijire a pacienților și pentru a minimiza tratamentul inutil.
testul Roche cobas 4800 HPV, utilizat în combinație cu citologia cintec plus și histologia Cintec XV, oferă clinicienilor și laboratoarelor din SUA un sprijin puternic pe care nu l-au avut până acum. Tehnologia biomarkerului cu două pete inclusă în testul citologic CINtec PLUS, care a fost aprobat de FDA în martie 2020, detectează prezența simultană într-o singură celulă a celor doi biomarkeri-p16 și Ki-67. Această anomalie este asociată cu infecțiile cu HPV care se transformă și pot, Dacă sunt lăsate netratate, să progreseze spre pre-cancer sau cancer. Un rezultat pozitiv al acestor doi biomarkeri într-o singură celulă semnalează că o femeie este mai expusă riscului de boală. Capacitatea CINtec Plus citologie pentru a distinge acele femei care sunt la risc mai mare pentru boli de col uterin oferă laboratoare, clinicieni și femei, împreună cu evaluarea medicului de istoricul de screening pacientului, alți factori de risc, și informații orientări profesionale, pentru a ghida managementul pacientului. Acest lucru ar putea reduce numărul și frecvența vizitelor de urmărire, economisind griji, timp și bani.
histologia CINtec este singurul test aprobat de FDA utilizat ca ajutor pentru a confirma prezența bolii cervicale la femeile care au avut o biopsie tisulară. Testul histologic CINtec utilizează biomarker-ul p16 pentru un diagnostic mai concludent pentru a oferi o confirmare vizuală distinctivă a leziunilor cervicale precanceroase care pot fi ratate doar prin interpretarea hematoxilinei și eozinei (H&E). Ambele teste CINtec sunt complet automatizate pe instrumentele IHC/ISH de referință VENTANA.
despre papilomavirusul uman și cancerul de col uterin
infecția persistentă cu papilomavirusul uman cu risc ridicat (HPV) este principala cauză a cancerului de col uterin la femei, cu HPV implicat în mai mult de 99% din cancerele de col uterin la nivel mondial. Poate dura 10 până la 15 ani sau mai mult pentru ca cancerul de col uterin să se dezvolte, astfel încât cunoașterea riscului individual al unei femei și găsirea bolii devreme, înainte ca cancerul să se dezvolte, este o strategie importantă de prevenire. La nivel global, Organizația Mondială a Sănătății estimează că există peste 570.000 de cazuri noi de cancer de col uterin anual și 311.000 de decesi4.
despre sistemele cobas 6800/8800
din 2014, sistemele cobas 6800 și cobas 8800 au stabilit noul standard pentru testarea moleculară de rutină prin furnizarea de soluții complet integrate, automatizate, care servesc domeniilor de monitorizare a încărcăturii virale, screening-ul donatorilor, sănătatea sexuală și microbiologia. La fel ca sistemul cobas 4800, fiecare sistem se bazează pe tehnologia de reacție în lanț a polimerazei (PCR) câștigătoare a Premiului Nobel. Sistemele cobas 6800/8800 oferă performanțe dovedite cu automatizare completă, randament sporit, timp de răspuns rapid și conectivitate completă a pistei validate pentru testarea moleculară, oferind utilizatorilor o flexibilitate mai mare pentru a-și consolida diagnosticul in vitro (IVD) și testarea dezvoltată în laborator (Ldt) la un singur sistem, crescând în același timp eficiența generală a fluxului de lucru.
meniul sistemelor cobas 6800/8800 pentru sănătatea sexuală include Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/ NG),Trichomonas vaginalis/Mycoplasma genitalium (TV / MG) și virusul Herpes simplex (HSV-1, HSV-2). În plus, meniul larg și în expansiune acoperă alte boli infecțioase, cum ar fi un portofoliu de testare a micobacteriilor, Hepatita B și C (VHB și VHC), virusul imunodeficienței umane (HIV) și citomegalovirusul (CMV). Pentru mai multe informații despre teste și sisteme, vă rugăm să vizitați www.diagnostics.roche.com
despre Roche
Roche este un pionier global în domeniul farmaceutic și diagnostic, axat pe avansarea științei pentru îmbunătățirea vieții oamenilor. Punctele forte combinate ale produselor farmaceutice și ale diagnosticului sub un singur acoperiș au făcut din Roche liderul în asistența medicală personalizată-o strategie care își propune să potrivească tratamentul potrivit fiecărui pacient în cel mai bun mod posibil.
Roche este cea mai mare companie de biotehnologie din lume, cu medicamente cu adevărat diferențiate în oncologie, imunologie, boli infecțioase, oftalmologie și boli ale sistemului nervos central. Roche este, de asemenea, lider mondial în diagnosticul in vitro și diagnosticul cancerului pe bază de țesuturi și un lider în managementul diabetului.Fondată în 1896, Roche continuă să caute modalități mai bune de a preveni, diagnostica și trata bolile și de a aduce o contribuție durabilă societății. De asemenea, compania își propune să îmbunătățească accesul pacienților la inovațiile medicale, colaborând cu toate părțile interesate relevante. Mai mult de treizeci de medicamente dezvoltate de Roche sunt incluse în listele Model ale Organizației Mondiale a Sănătății de medicamente esențiale, printre care antibiotice de salvare a vieții, antimalarice și medicamente pentru cancer. În plus, pentru al unsprezecelea an consecutiv, Roche a fost recunoscută drept una dintre cele mai sustenabile companii din industria farmaceutică de către Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
grupul Roche, cu sediul în Basel, Elveția, este activ în peste 100 de țări și în 2019 a angajat aproximativ 98.000 de persoane în întreaga lume. În 2019, Roche a investit 11,7 miliarde CHF în R&D și a înregistrat vânzări de 61,5 miliarde CHF. Genentech, în Statele Unite, este membru integral al Grupului Roche. Roche este acționarul majoritar al Chugai Pharmaceutical, Japonia. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.roche.com.
toate mărcile comerciale utilizate sau menționate în această versiune sunt protejate prin lege. VENTANA, BENCHMARK, cintec și COBAS sunt mărci comerciale ale Roche. Toate celelalte mărci comerciale sunt proprietatea proprietarilor respectivi.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM și colab. Papilomavirusul uman este o cauză necesară a cancerului de col uterin invaziv la nivel mondial. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, bara de ușă J, Wentzensen N, și colab. Infecție carcinogenă cu papilomavirus uman. Nat Rev Dis Grunduri. 2016; 2:16086.
Bosch FX, Broker TR, Forman D și colab. Controlul cuprinzător al infecțiilor cu papilomavirus uman și al bolilor conexe. Vaccin. 2013; 31 Suppl 8:I1-31.
Organizația Mondială a sănătății, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Roche Group relații cu presa
Telefon: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
– Nicolas Dunant (cap)
– Patrick Barth
– Daniel Grotzky
– Karsten Kleine
– Nathalie Meetz
– Barbara von Schnurbein
atașament
- Roche_mediarelease_cobas HPV test_21042020