protocolul de studiu al unui studiu controlat randomizat în cluster pentru a evalua eficacitatea unui sistem de menținere a îngrijirii esențiale timpurii a nou-născuților de înaltă calitate în Lao PDR

Proiectarea studiului

acest studiu este un studiu controlat randomizat în cluster cu patru straturi bazate pe provincie și istoricul participării la coaching-ul EENC. Acesta își propune să evalueze superioritatea monitorizării continue autogestionate asupra supravegherii. Este un studiu de grup paralel cu două brațe. Raportul de alocare este 1: 1 în același strat.

setarea studiului

acest studiu vizează spitalele raionale din provinciile Xiengkhuang și Huaphanh din Lao PDR. Nivelul de acoperire a sănătății materne și a copilului din aceste două provincii corespunde mediei naționale , iar guvernul Selectează de obicei aceste două provincii pentru a testa noi intervenții.

clusterele sau spitalele raionale vor fi împărțite în patru straturi în funcție de locație (Xiengkhuang sau Huaphanh) și de istoricul participării la coaching-ul EENC. Clusterele vor fi apoi alese din fiecare dintre straturi. Vom evalua efectele generale ale intervenției asupra rezultatului, dar nu vom efectua analize stratificate.

de remarcat, cele două provincii sunt diferite în mai multe aspecte, cum ar fi condițiile de drum, cultura și statutul economic. Provincia Huaphanh are un număr mai mare de sate sărace și îndepărtate, iar rezultatele de sănătate din această provincie sunt mai rele decât în Xiengkhuang . Într-adevăr, capacitatea personalului medical este declarat a fi mai mare și facilități medicale mai bine echipate în Xiengkhuang . Pentru a elimina efectul acestor diferențe între cele două provincii, clusterele sunt împărțite pe provincii.

două spitale raionale din fiecare provincie au primit coaching EENC în 2016. Celelalte spitale raionale vor primi coaching EENC la intrarea în acest studiu. În termen de o zi și jumătate, coaching-ul EENC oferă informații despre raționamentul teoretic pentru EENC și îi învață pe lucrătorii din domeniul sănătății eenc abilități tehnice. Având în vedere că spitalele raionale care au primit deja coaching EENC ar putea avea niveluri diferite de factori determinanți ai performanței, cunoștințelor și abilităților EENC în comparație cu districtele care nu au, spitalele raionale vor fi împărțite pe baza unui istoric de prezență pentru a primi coaching EENC.

acest studiu este condus de Teikyo University Graduate School of Public health în colaborare cu Ministerul Sănătății din Lao (MS) și OMS. MS a revizuit și a convenit asupra protocolului de studiu. Deși echipa de cercetare va conduce în principal acest studiu, ms va fi responsabil pentru efectuarea coaching-ului și supravegherii EENC în spitalele raionale. Ms va fi, de asemenea, implicat în încorporarea rezultatelor studiului în politica țării.

participanți și criterii de eligibilitate

criterii de includere

lucrătorii din domeniul sănătății care sunt implicați în mod obișnuit în îngrijirea mamei și a nou-născutului și au primit coaching EENC în spitalele raionale țintă sunt eligibili să se alăture acestui studiu. Lucrătorii din domeniul sănătății includ obstetricieni, pediatri, moașe, asistente medicale și alte tipuri de lucrători din domeniul sănătății. Participanții eligibili trebuie să își dea consimțământul scris în cunoștință de cauză.

criterii de excludere

pentru a minimiza pierderile de urmărire, îi vom exclude pe cei care sunt programați să părăsească locul de muncă actual sau să se pensioneze în termen de un an.

recrutare și alocare

recrutare

după identificarea participanților eligibili, consimțământul scris informat va fi obținut de la fiecare. Pentru a obține un număr suficient de participanți din fiecare spital raional și pentru a minimiza pierderile de urmărire, vom implica toți directorii spitalului raional. Directorii vor monitoriza, supraveghea și încuraja personalul în îndatoririle lor. Obținerea participării directorilor este, prin urmare, critică. Cercetătorii, împreună cu personalul provincial și raional, vor stabili un program pentru a se asigura că toți participanții se află în spitalul raional în momentul colectării sau supravegherii datelor. În cadrul grupului de intervenție, personalul central și provincial va reaminti, de asemenea, directorilor de district și personalului local să efectueze o monitorizare continuă autogestionată și să prezinte rapoarte. Perioada de înscriere preconizată este 20 iulie 2017-20 iulie 2018.

alocare

vor exista 6 clustere (spitale raionale) în Xiengkhuang și 9 clustere în provincia Huaphanh. Clusterele din fiecare provincie vor fi împărțite în două straturi pe baza istoricului de participare la coaching-ul EENC și apoi vor fi randomizate în două grupuri de intervenție (vizite de monitorizare continuă și supraveghere auto-gestionate) în cadrul fiecărui strat, urmând regula de alocare aleatorie cu modelul urn. Figura 1 rezumă modul în care spitalele raionale vor fi alocate celor două grupuri de intervenție.

orbirea

orbirea participanților ar fi dificilă în acest studiu datorită naturii intervenției. Vom alege evaluatori dintre oficialii centrali și provinciali care nu știu despre alocare. Listele de verificare standardizate vor fi utilizate pentru măsurarea rezultatelor pentru a minimiza prejudecățile. Membrii echipei care gestionează datele vor fi orbiți până când codul este deschis. Membrii care analizează datele vor fi, de asemenea, păstrați orbiți.

grupul de intervenție

: Monitorizarea continuă autogestionată

monitorizarea continuă autogestionată este monitorizarea efectuată de lucrătorii medicali recrutați în fiecare spital raional în conformitate cu liniile directoare ale Ministerului Sănătății (dosarul suplimentar 1). În grupul de monitorizare continuă auto-gestionat, lucrătorii din domeniul sănătății din district vor forma o echipă multidisciplinară cu reprezentanți atât din maternitate, cât și din pediatrie, iar echipa va organiza întâlniri trimestriale de feedback pentru a discuta soluții și a face planuri de acțiune pe baza rezultatelor evaluării periodice de la egal la egal a practicii clinice și a interviurilor mamelor nou-născuților. După randomizare, pentru grupul de intervenție se vor desfășura cursuri de formare pentru introducerea monitorizării continue autogestionate. Evaluarea inter pares și Interviurile vor fi efectuate la fiecare naștere după randomizare. Oficialii provinciali vor reaminti raioanelor să prezinte rapoarte trimestriale după activitățile lor de monitorizare continuă autogestionate.

grupul de Control: vizită de supraveghere

după randomizare, supravegherea va fi furnizată la fiecare trei luni grupului de control. Membrii Departamentului de sănătate Provincial și/sau Spitalul Provincial vor vizita spitalele raionale pentru a observa dacă lucrătorii din domeniul sănătății din district oferă îngrijiri adecvate prin observare directă și / sau revizuire a graficelor și dacă există suficiente medicamente și echipamente esențiale disponibile folosind liste de verificare standardizate. Supraveghetorii provinciali vor intervieva, de asemenea, mamele care au născut la un spital pentru a determina dacă au primit îngrijiri adecvate. Supraveghetorii provinciali vor oferi feedback lucrătorilor din domeniul sănătății raionale, după cum este necesar și le vor cere să rezolve orice probleme detectate.

obiective

obiectivul principal este modificarea factorilor determinanți ai performanței EENC în rândul lucrătorilor din domeniul sănătății. Obiectivele secundare sunt 1) cunoștințele EENC, 2) abilitățile EENC și 3) schimbările de mediu spitalicești care facilitează implementarea EENC. Vom compara, de asemenea, costul activităților de monitorizare între cele două grupuri. Măsurile și programul de colectare a datelor sunt explicate în secțiunea următoare.

cronologie Participant

Figura 2 arată programul de încercare. După identificarea participanților potențial eligibili, un membru al personalului de cercetare instruit la nivel central sau provincial le va explica obiectivele și procedura studiului, îi va invita să participe și să obțină consimțământul scris al celor care doresc să participe după explicație.

spitalele raionale care nu au primit încă coaching EENC vor primi coaching înainte de randomizare. Evaluarea pre-coaching se va face pentru a măsura factorii determinanți ai performanței EENC și cunoștințele legate de îngrijirea neonatală înainte de introducerea EENC.

după coaching, districtele vor fi alocate aleatoriu în două grupuri. Un membru al echipei de cercetare va distribui și explica un chestionar structurat care va fi completat de participanții raionali pentru a măsura factorii determinanți ai performanței EENC și va administra teste scrise și de simulare pentru a măsura cunoștințele și abilitățile EENC. Datele colectate vor fi utilizate ca date de referință.

spitalele raionale care sunt alocate grupului de intervenție vor primi o jumătate de zi de instruire la locul de muncă privind monitorizarea continuă autogestionată. Un membru al personalului de cercetare va explica conceptul, programul, procedura și listele de verificare ale monitorizării continue autogestionate.

după randomizare, spitalele raionale din grupul de intervenție vor efectua o monitorizare continuă autogestionată și vor prezenta rapoarte trimestriale provinciei. În grupul de control, supraveghetorii provinciali care nu sunt implicați în cercetare vor vizita raioanele la fiecare trei luni pentru a supraveghea implementarea EENC și pentru a oferi feedback lucrătorilor din domeniul sănătății raionale.

participanții la studiu vor fi monitorizați până la un an de la intrarea în acest studiu sau retragerea din studiu, indiferent de motiv. Data evaluării finale va fi stabilită după stabilirea unui calendar de înscriere pentru fiecare district. Vom permite o variație de o lună în jurul valorii de obiectiv pentru calendarul evaluării finale. Datele privind rezultatele participanților care se retrag din studiu înainte de un an vor fi colectate în momentul retragerii.

dimensiunea eșantionului și calculul puterii

numărul de clustere sau spitale raionale este de 15. Vom recruta 15 lucrători din domeniul sănătății din fiecare dintre cele 15 spitale raionale, 225 în total. Acest studiu este conceput pentru a detecta cel puțin o creștere de 5 puncte a scorului pentru determinanții performanței EENC (schimbarea comportamentului) în grupul de intervenție comparativ cu grupul de control cu 80% putere statistică la un nivel de semnificație de 0,05 folosind un test cu 2 cozi. Nu s-au efectuat studii randomizate anterioare în cluster în PDR Lao. Prin urmare, presupunem că coeficientul de corelație intra-cluster (ICC) este 0,06 și că dimensiunea efectului este 0,6 prin referire la RCT-urile anterioare ale clusterului în țările în curs de dezvoltare . Am examinat puterea statistică a acestei dimensiuni a clusterului cu această dimensiune ICC și efect. În studiile anterioare care au utilizat chestionarul comportamentului Teoretic planificat, cea mai mare varianță a scorului a fost de 6,86 . Având în vedere această variație, ne așteptăm să detectăm o diferență de 4,1 puncte în scor pentru determinanții performanței EENC cu o dimensiune a efectului de 0,6, care este mai mică decât diferența de 5 puncte pe care ne așteptăm să o detectăm. Prin urmare, credem că această dimensiune a eșantionului este suficient de mare pentru a testa rezultatul primar.

colectarea, gestionarea și analiza datelor

colectarea datelor

datele vor fi colectate din rezultatele unui chestionar, teste scrise și de simulare și liste de verificare de către oficialii centrali și provinciali, care vor fi instruiți înainte de începerea studiului. La evaluarea finală este planificat un interviu aprofundat al lucrătorilor din domeniul sănătății pentru a identifica factorii cheie în succesul implementării activităților legate de EENC.

determinanții performanței EENC în rândul lucrătorilor din domeniul sănătății

determinanții performanței EENC de către lucrătorii din domeniul sănătății vor fi cuantificați utilizând un chestionar structurat (dosarul suplimentar 2) care a fost elaborat pe baza teoriei comportamentului planificat. Chestionarul va măsura factorii determinanți ai comportamentului: atitudine, norme subiective, controale comportamentale percepute și intenții comportamentale care ar influența comportamentul viitor. Cu cât este mai mare Scorul total al factorilor determinanți, cu atât este mai mare probabilitatea ca personalul să practice EENC în activitatea lor zilnică. Datele vor fi colectate de șase ori de la ambele grupuri în timpul perioadei de studiu: 1) înainte de antrenarea EENC, 2) imediat după randomizare, 3) la trei luni după randomizare, 4) la șase luni după randomizare, 5) la nouă luni după Randomizare și 6) la un an după randomizare. Oficialii provinciali vor reaminti prin telefon fiecărui district să completeze propriul chestionar la fiecare trei luni. Chestionarele administrate vor fi salvate în fiecare district până când supraveghetorii sau evaluatorii provinciali vor vizita Districtul, moment în care vor colecta chestionarele și le vor prezenta anchetatorilor. În grupul de intervenție, vor fi stocate și comparate listele de verificare utilizate pentru monitorizarea continuă autogestionată și interviurile cu femeile însărcinate care primesc EENC cu rezultatele Chestionarului.

cunoașterea EENC în rândul lucrătorilor din domeniul sănătății

datele vor fi colectate de trei ori în ambele grupuri în timpul perioadei de studiu: 1) înainte de antrenarea EENC, 2) imediat după Randomizare și 3) la un an după randomizare. Vom folosi teste scrise pentru a cuantifica nivelul de cunoștințe al EENC (fișier suplimentar 3). Datele vor fi colectate atunci când oficialii provinciali vizitează districtele.

competențe pentru EENC în rândul lucrătorilor din domeniul sănătății

datele vor fi colectate de două ori în ambele grupuri în timpul perioadei de studiu: 1) imediat după Randomizare și 2) la un an după randomizare. Vom folosi teste de simulare pentru a cuantifica nivelul de competențe pentru EENC (fișier suplimentar 4). Datele vor fi colectate atunci când oficialii provinciali vizitează districtele.

schimbări de mediu spitalicești care facilitează implementarea EENC

datele vor fi colectate de două ori în ambele grupuri în timpul perioadei de studiu: 1) înainte de randomizare și 2) la un an după randomizare de către oficialii provinciali. Vom folosi o listă de verificare concepută de MS Lao și OMS pentru a cuantifica nivelul de angajament al Spitalului raional și disponibilitatea echipamentelor esențiale, a mărfurilor, a medicamentelor și a resurselor umane în fiecare unitate (fișier suplimentar 5).

vom compara, de asemenea, costurile cheltuite pentru activitățile de întreținere între grupurile de intervenție și cele de control.

potențiali confounderi

vom colecta datele demografice ale participanților, cum ar fi vârsta, sexul, etnia, titlul, poziția și experiența profesională la momentul inițial. Se va utiliza un chestionar autoadministrat (fișier suplimentar 6). Datele despre cei care întrerup participarea vor fi colectate în momentul renunțării.

gestionarea datelor

datele pe suport de hârtie colectate vor fi înmânate organizației colaboratoare și stocate în biroul județean OMS Lao. Toate documentele vor fi apoi mutate la biroul de la Teikyo University Graduate School of Public Health pentru introducerea și codificarea datelor. Introducerea dublă a datelor va fi efectuată pentru a minimiza eroarea. Informațiile personale vor fi anonimizate prin alocarea unui număr de identificare pentru fiecare participant. O listă de numere de identificare este disponibilă atunci când un participant trebuie identificat. Vom păstra atât datele pe hârtie, cât și cele electronice în biroul de cercetare al școlii de Sănătate Publică a Universității Teikyo într-o manieră sigură. Datele vor fi păstrate cel puțin cinci ani după finalizarea studiului, apoi aruncate. Datele anonime ar putea fi partajate cu organizații colaboratoare, cum ar fi Lao MS și OMS.

analiza datelor

pentru a se asigura succesul randomizării în cluster, semnificația diferențelor dintre grupurile de intervenție și cele de control pentru caracteristicile inițiale ale participanților, cum ar fi vârsta, sexul, poziția, experiența în ani, va fi examinată utilizând testul chi-pătrat și testul T.

criteriul final principal este modificarea factorilor determinanți ai performanței EENC (modificarea comportamentului) de la momentul inițial la un an după randomizare. Ne așteptăm la o creștere mai mare a scorului factorilor determinanți ai performanței EENC în grupul de intervenție decât în grupul de control. Diferența dintre cele două grupuri va fi examinată pe baza principiului intenției de a trata (ITT) cu setul complet de analiză. Imputarea datelor lipsă va fi efectuată folosind ultima observație reportată metoda (ITT/LOCF) și o metodă de imputare multiplă (ITT / MI) folosind ecuații înlănțuite sub presupunerea lipsei la întâmplare.

vom folosi un model mixt liniar cu efecte aleatorii care utilizează metoda probabilității maxime. Vom efectua o analiză brută și apoi vom ajusta rezultatele cu variabile de bază și alte variabile multiple. Aceeași metodă va fi utilizată pentru analiza rezultatelor secundare, cum ar fi modificările scorurilor pentru abilitățile și cunoștințele EENC. Modificările punctajului mediu al testelor scrise și de simulare între momentul inițial și un an după randomizare vor fi comparate între grupurile de intervenție și cele de control.

analizele de sensibilitate vor fi planificate folosind setul per protocol (PPS). Un nivel de semnificație de 5% cu două teste cu coadă va fi aplicat pentru toate analizele de semnificație. De asemenea, vom efectua analize de subgrup pentru a evalua dacă efectul monitorizării continue autogestionate asupra calității EENC variază între cele cinci componente principale ale EENC (procesul de naștere curată, furnizarea de căldură, sprijinul pentru inițierea timpurie și exclusivitatea alăptării, îngrijirea cordului de igienă și resuscitarea neonatală de bază).

toate analizele statistice vor fi efectuate folosind SAS versiunea 9.4 Pentru Windows (SAS Institute, Cary, NC, SUA).

Confidențialitate

datele cu caracter Personal vor fi anonimizate pentru a asigura confidențialitatea participanților. Lista numerelor de identificare va fi creată electronic și salvată separat de restul datelor. Numai datele anonimizate vor fi utilizate pentru diseminarea rezultatelor. Lista numerelor de identificare nu va fi partajată cu nicio parte interesată și va fi eliminată la cinci ani de la finalizarea acestui studiu.

monitorizare

monitorizare date și siguranță

echipa de monitorizare este independentă de investigatori și de organizațiile coordonatoare. Echipa de monitorizare este formată din trei membri de la Lao PDR ms, Centrul pentru sănătatea Internațională a copilului (Universitatea din Melbourne) și Universitatea Teikyo. Ei vor monitoriza numărul de decese neonatale în districtele țintă la fiecare trei luni de la începerea studiului. În cazul în care apare o diferență semnificativă în mortalitatea neonatală între înainte și după acest studiu sau între grupurile de intervenție și control, echipa de monitorizare va începe o investigație. Vom folosi un nivel de semnificație de 5%. Echipa de monitorizare și anchetatorii ar decide să întrerupă sau să modifice intervențiile în cazul în care ancheta va dezvălui că creșterea mortalității se datorează probabil acestui studiu.

urmărirea evenimentelor adverse

rezultatele materne și neonatale Severe datorate îngrijirii întârziate și/sau inadecvate pot apărea ca urmare a acestui studiu. Decesele neonatale în zonele țintă sunt raportate în mod obișnuit prin intermediul sistemului de informații privind sănătatea. Aceste date sunt disponibile online.

amendamente de Protocol

dacă ar fi necesare modificări de protocol, anchetatorii le vor raporta imediat Comitetului de etică/Comitetului de revizuire instituțională și vor explica modificările participanților la proces și partenerilor colaboratori (Lao ms, OMS). Modificările aduse protocolului vor fi actualizate și în registrul de încercare.

accesul la date

anchetatorii vor avea acces la setul de date al procesului final. Echipa de monitorizare și REC / IRB vor avea acces la date dacă apar considerente etice. Anchetatorii vor împărtăși datele anonimizate cu organizațiile colaboratoare, ms Lao și OMS la cerere.

îngrijiri auxiliare și post-proces

acest studiu poate impune participanților sarcini de timp și mentale, în special celor din grupul de intervenție, deoarece spitalele raionale din grupul de intervenție trebuie să desfășoare activități de monitorizare continuă autogestionate trimestrial. Cu toate acestea, EENC este de așteptat să fie furnizat în mod obișnuit la fiecare naștere în Lao PDR. Prin urmare, introducerea EENC în sine nu va cere participanților să facă o muncă suplimentară. Anticipăm că povara chestionarelor și examenelor suplimentare asupra participanților va fi banală. Vom lua în considerare implementarea coaching-ului eenc de perfecționare dacă există o creștere a deceselor neonatale în spitalele raionale și dacă lucrătorii din domeniul sănătății au un nivel mai scăzut de cunoștințe și abilități pentru EENC la sfârșitul acestui studiu comparativ cu linia de bază.

Politica de diseminare

rezultatele studiului vor fi distribuite prompt participanților la studiu, birourilor/spitalelor provinciale și raionale, ms Lao și OMS. Rezultatele vor fi raportate la conferințele academice la nivel național și internațional. Rezultatele vor fi diseminate și în publicații academice. Eligibilitatea autorului urmează în principal recomandările Comitetului Internațional al editorilor de reviste medicale (ICMJE) .

vom oferi ms Lao feedback cu privire la cea mai eficientă metodă de menținere a calității EENC. Vom colabora cu OMS pentru a extrage lecțiile învățate pentru îmbunătățirea orientărilor EENC în regiunea Pacificului de Vest.