acest ghid este în construcție în timp ce lucrăm pentru a-l alinia la noile politici și îndrumări.
1. Care este diferența dintre o revizuire retrospectivă și prospectivă a graficului?
o revizuire retrospectivă a diagramei evaluează datele pacientului existente în momentul în care proiectul este trimis IRB pentru revizuire inițială.
o analiză prospectivă a diagramei evaluează datele pacientului care nu există încă în momentul în care proiectul este trimis IRB pentru revizuire inițială.
2. Cine poate efectua analize grafice?
numai persoanele cu acces legal existent la grafice pot efectua revizuiri. În funcție de circumstanțe, poate fi necesară permisiunea scrisă din partea instituției care deține înregistrările și/sau aprobarea IRB externă.
3. Care este nivelul de revizuire pentru studiile care implică revizuirea diagramei?
scutit:
atunci când informațiile din diagrame trebuie să fie înregistrate de către investigator în așa fel încât subiecții să nu poată fi identificați, direct sau prin identificatori legați de subiecți, studiul poate beneficia de o scutire.
de obicei, toate materialele ar trebui să existe în momentul propunerii de cercetare pentru a fi eligibile pentru această scutire. Cu toate acestea, studiul poate beneficia de o scutire chiar dacă un investigator înregistrează o listă de informații identificabile (de exemplu, numere de înregistrare medicală) în scopul legării acestei liste cu alte înregistrări, cu condiția ca: (a) investigatorul nu include informații private, cum ar fi informații medicale, pe această listă de identificatori; și B) nu înregistrează identificatorii odată ce datele pentru studiu au fost obținute și analizele au început. Această flexibilitate nu poate fi aplicată dacă studiul implică orice componentă a Administrației Veteranilor, deoarece aceștia au emis îndrumări conform cărora această interpretare este inacceptabilă.
dacă studiul nu este finanțat federal sau susținut în alt mod și îndeplinește celelalte criterii pentru inițiativele FLEX, acesta poate fi în măsură să se încadreze într-o nouă categorie scutită FLEX B.
FLEX B: cercetare care îndeplinește toate criteriile flex și care implică colectarea sau studiul datelor, documentelor, înregistrărilor sau specimenelor biologice existente sau prospective care există sau vor exista în scopuri de cercetare sau non-cercetare. Astfel de date pot fi identificabile individual, atât timp cât o încălcare a confidențialității nu ar reprezenta mai mult decât un risc minim pentru subiecții cercetării.Exemplele includ:
înregistrări DMV (dacă nu sunt deja disponibile publicului)
licențe de pescuit sau plimbare cu barca (dacă nu sunt deja disponibile publicului)
căsătorie, divorț, și tranzacții imobiliare
Seturi de date de cercetare de risc minim aprobat anterior
excluse din această categorie sunt identificabile individual medicale, sănătate mintală, școală, și înregistrări de muncă, ca nu este considerat a fi un risc minim și, prin urmare, nu îndeplinește criteriile Flex. În cazul în care datele sunt preexistente și vor fi extrase sau înregistrate astfel încât subiecții să nu poată fi identificați, direct sau indirect, prin intermediul variabilelor legate de subiecți, o exceptare din categoria 4 poate fi mai adecvată.
accelerat: revizuirea accelerată poate fi acordată pentru revizuiri retrospective și prospective ale graficelor din categoria #5 accelerată, care este definită ca: cercetare care implică materiale (date, documente, înregistrări sau specimene) care au fost colectate sau vor fi colectate exclusiv în scopuri non-cercetare (cum ar fi tratamentul medical sau diagnosticul). Majoritatea recenziilor grafice se încadrează în această categorie.
pensiune completă: deși este rară, poate fi necesară o revizuire completă a bordului atât pentru recenziile retrospective, cât și pentru cele prospective. Unele circumstanțe în care se întâmplă acest lucru sunt dacă investigatorul intenționează să colecteze date sensibile sau dacă revizuirea graficului are ca rezultat o modificare a îngrijirii pacienților ale căror date sunt colectate.
4. Trebuie să obțin consimțământul subiecților de cercetare?
consimțământul informat al subiecților este necesar pentru participarea la cercetare. Cu toate acestea, un IRB poate renunța la cerința de consimțământ în cunoștință de cauză sau la documentația consimțământului respectiv, dacă sunt îndeplinite anumite criterii.
renunțarea la consimțământ: renunțarea la consimțământ este cel mai frecvent solicitat tip de consimțământ atât pentru revizuirile retrospective, cât și pentru cele prospective. Pentru ca IRB să aprobe o renunțare la consimțământ, trebuie îndeplinite următoarele criterii:
- cercetarea nu implică mai mult decât un risc minim pentru subiecți;
- renunțarea sau modificarea nu va afecta negativ drepturile și bunăstarea subiecților;
- cercetarea nu ar putea fi realizată practic fără renunțarea sau modificarea; și
- ori de câte ori este cazul, subiecților li se vor furniza informații suplimentare pertinente după participare.
renunțarea la documentația consimțământului: În temeiul unei renunțări la documentația consimțământului, un investigator trebuie să obțină în continuare consimțământul subiectului. Cu toate acestea, investigatorul nu trebuie să obțină un formular de consimțământ semnat de la subiecți dacă sunt îndeplinite următoarele criterii:
- că singura înregistrare care leagă subiectul de cercetare ar fi documentul de consimțământ, iar principalul risc ar fi potențialul prejudiciu rezultat dintr-o încălcare a confidențialității. Fiecare subiect va fi întrebat dacă subiectul dorește documentația care leagă subiectul de cercetare, iar dorințele subiectului vor guverna; sau
- că cercetarea nu prezintă decât un risc minim de vătămare a subiecților și nu implică proceduri pentru care consimțământul scris este necesar în mod normal în afara contextului cercetării.
Consimțământ Scris: În anumite cazuri, IRB poate stabili că este necesar un consimțământ prealabil scris din partea fiecărui subiect. Acest lucru este mai des cazul studiilor prospective de revizuire a graficelor, dar poate fi necesar și pentru revizuirea retrospectivă a graficelor. De exemplu, un investigator dorește să efectueze un studiu care să includă revizuirea graficelor asociate tuturor studenților, angajaților sau pacienților săi actuali sau recenți. IRB poate stabili că investigatorul trebuie să obțină consimțământul prealabil scris de la fiecare pacient.*
5. Câte subiecte ar trebui să includ pentru numărul meu total de înscriere?
nu este necesar un număr total de înscriere pentru studiile de revizuire a graficelor.