context: programul de cinci săptămâni Al s-1 plus CDDP (5-săptămânal SP) este chimioterapia standard de primă linie pentru pacienții (pts) cu cancer gastric avansat (AGC) în Japonia. Tmab cu fluoropirimidină plus chimioterapia CDDP a arătat un beneficiu de supraviețuire pentru pts cu cancer HER2-pozitiv AGC și EGJ. Cu toate acestea, sunt disponibile puține informații despre eficacitatea și siguranța SP de 5 săptămâni combinate cu Tmab. Metode: am efectuat un studiu prospectiv, cu un singur braț, multicentric, de fază II, cu SP 5 săptămâni (S-1 40-60 mg de două ori pe zi timp de 21 de zile plus CDDP 60 mg/m2 în ziua 8, la fiecare 5 săptămâni) combinat cu Tmab (8 mg/kg ca doză de încărcare, apoi 6 mg/kg, la fiecare 3 săptămâni) pentru pts cu HER2-pozitiv (IHC 3+ sau IHC 2+ și pește pozitiv) AGC sau cancer EGJ. Criteriul final principal de evaluare a fost rata de răspuns (RR) evaluată de Comitetul independent de evaluare, utilizând RECIST v1.1. Criteriile finale secundare au inclus supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), supraviețuirea globală (SG) și siguranța. Cu o putere de 80% și unilateral alfa de 10%, treizeci și cinci de pts au fost obligați să respingă 40% din RR Sub 60% RR așteptat. În timpul studiului, protocolul a fost modificat pe baza ratei favorabile de acumulare. Pts au fost înscriși peste 35 de ani pentru a îmbunătăți precizia, până la înscrierea pts până la 55 (Putere 85% și alfa 5%) sau la sfârșitul perioadei de acumulare predeterminate, Oricare a venit mai întâi. Rezultate: în perioada August 2012-ianuarie 2014, au fost înscriși 44 de puncte. Caracteristicile Pts au fost: bărbați 34 (77%), vârsta medie 62.6 ani, PS 0-1 42 (95%), locul tumorii primare a stomacului 37 (84%), histologia tipului difuz 18 (41%). IHC 3 + a fost înregistrat în 32 (73%) pts. RR A fost de 64% (IÎ 95% 48-78, p unilateral<0, 001). SFP mediană a fost de 6,0 luni (IÎ 95% 5,1-10,9). Valoarea mediană a OS nu a fost atinsă. Au fost evaluate toxicitățile din primele patru cure. Cele mai frecvente evenimente adverse de gradul 3 până la 4 au fost anorexia (23%), diareea (11%), neutropenia (23%), anemia (16%) și trombocitopenia (11%). A fost raportat un deces (2%) legat de tratament. Concluzii: SP 5-săptămânal combinat cu Tmab a arătat o eficacitate bună cu toxicități acceptabile pentru pts cu cancer avansat AGC sau EGJ. Informații despre studiul clinic: UMIN000008389.