FDA scade avertizare cutie neagră pe Pfizer ' s medicament anti-fumat

(autoritățile de reglementare din domeniul sănătății din SUA au permis Vineri Pfizer Inc să elimine un avertisment serios de pe eticheta tratamentului său de renunțare la fumat, Chantix, oferind o nouă viață controversatului medicament care a fost aprobat în urmă cu un deceniu.

Administrația SUA pentru alimente și Medicamente a lansat un avertisment „cutie neagră” – cel mai sever disponibil – pe Chantix în 2009, după ce a primit mii de rapoarte care leagă drogul de probleme de sănătate mintală, inclusiv gânduri suicidare, ostilitate și agitație.

Pfizer, care a cheltuit foarte mult pentru publicitate și soluționarea proceselor împotriva Chantix, nu a reușit să scape de avertisment în 2014, după ce FDA a decis să aștepte date suplimentare despre proces.

de atunci, Pfizer a lansat date care au arătat că Chantix nu a crescut semnificativ efectele secundare. Studiul a comparat fie Chantix, fie Zyban de la GlaxoSmithKline Plc cu un placebo sau un plasture de nicotină la pacienții cu și fără antecedente de tulburări psihiatrice.

pe baza datelor, un grup independent al FDA din septembrie a votat în favoarea eliminării avertismentului, argumentând că beneficiile Chantix au depășit dezavantajele efectelor sale secundare și că nu există dovezi clare de cauzalitate între medicament și efectele secundare.

cu toate acestea, oamenii de știință FDA au contestat datele studiului, semnalând multiple inconsecvențe în colectarea datelor. Dar când au exclus datele pe care le-au considerat nesigure, rezultatele studiului păreau să fie în concordanță cu concluzia Pfizer.

Pfizer a declarat vineri că FDA a fost de acord să elimine avertismentul „cutie neagră” pe Chantix, dar a spus că eticheta ar trebui să conțină rapoartele post-comercializare ale efectelor secundare grave asociate cu medicamentul.

FDA a cerut, de asemenea, ca eticheta să menționeze că Chantix a fost mai eficient decât alte terapii anti-fumat disponibile.

„în special la pacienții cu boli mintale, a existat un fel de barieră în formă de cutie și în formă de părtinire … așa că avertismentul în cutie, bazat pe raportul de după punerea pe piață, am simțit că trebuie clarificat”, a declarat Freda Lewis-Hall, directorul medical al Pfizer, pentru Reuters.

odată touted ca un blockbuster, vânzările Chantix au scăzut de la 846 milioane dolari în 2008 la 671 milioane dolari anul trecut. Măsura FDA vine la șapte luni după ce autoritățile europene de reglementare a sănătății au ridicat un avertisment similar asupra medicamentului, numit Champix în Europa.

este foarte rar ca FDA să anuleze un avertisment „cutie neagră”, iar criticii și-au exprimat îngrijorarea că un astfel de verdict ar putea crea un precedent periculos.