FDA a aprobat utilizarea extinsă a Cintec Plus Cytology, primul test de triaj bazat pe tehnologia biomarker pentru femeile ale căror rezultate de screening pentru cancerul de col uterin sunt pozitive pentru tipurile cu risc ridicat de papilomavirus uman (HPV), potrivit Roche, dezvoltatorul testului.
testul Cintec Plus citologie permite clinicienilor pentru a determina care femeile care se dovedesc a fi HPV-pozitiv necesită proceduri suplimentare de diagnostic. Laboratoarele pot utiliza acum testul bazat pe biomarker pentru a tria rezultatele pozitive ale testului cobas HPV pe sistemele cobas 6800/8800 complet integrate, automatizate și cu randament ridicat.
„cu portofoliul nostru de teste de cancer de col uterin și platforme de testare automată, Ne angajăm să oferim clinicienilor și laboratoarelor cele mai bune instrumente posibile pentru a proteja sănătatea femeilor”, a declarat Thomas Schinecker, CEO La Roche Diagnostics, într-un comunicat de presă. „Această indicație extinsă pentru Cintec Plus citologie oferă laboratoarelor flexibilitatea de a triage rezultatele testelor cobas HPV cu privire la alegerea sistemelor cobas și oferă precizia necesară pentru a detecta în mod fiabil infecțiile HPV care încep să provoace modificări celulare care ar putea duce la cancer. Informațiile despre biomarker ajută la clarificarea riscului de îmbolnăvire al unei femei, la reducerea potențialului de supra – sau sub-tratament și reprezintă un pas major înainte în individualizarea îngrijirii unei femei.”
testul citologic CINtec PLUS se efectuează utilizând aceeași probă care este utilizată pentru testele citologice PAP pe bază de HPV sau lichide. Mai mult, testul detectează prezența simultană într-o singură celulă a celor 2 biomarkeri, p16 și Ki-67.
aprobarea FDA a fost susținută de datele din studiul impact registrational (îmbunătățirea screeningului primar și triajul colposcopiei). În total, aproximativ 35.000 de femei din SUA au fost înscrise pentru a valida clinic Cintec Plus citologia ca test de triaj în diferite scenarii de screening.
în special, înainte de aprobările FDA pentru utilizarea sa pentru triajul femeilor care sunt HPV pozitive folosind testul cobas HPV pe sistemele cobas 4800 sau cobas 6800/8800, testul Cintec Plus Cytology ce-IVD a fost utilizat ca test de triaj pentru rezultatele HPV pozitive și rezultatele citologice Papanicolau ușor anormale în Europa, Asia, America de Sud, Canada și Australia.