27 noiembrie 2002-FDA a aprobat Claritin (loratadina) ca un over-the-counter (OTC) alergie medicament produs. Disponibil anterior doar ca medicament pe bază de rețetă, Claritin este aprobat pentru rinita alergică sezonieră-o afecțiune care provoacă nasul curgător,congestia nazală, strănutul și mâncărimea nasului, gâtului, ochilor și urechilor.
„prin facilitarea obținerii acestui medicament utilizat pe scară largă, acțiunea de astăzi va permite multor oameni să obțină o ușurare mai puțin sedativă și eficientă pentru simptomele lor alergice mai rapid și la un cost mai mic”, a spus Mark B. McClellan, MD, Ph. D., Comisarul pentru alimente și droguri. „Această aprobare reflectă angajamentul FDA de a aduce medicamente eliberate pe bază de rețetă pe piața fără prescripție medicală atunci când acestea pot fi utilizate în siguranță fără prescripție medicală.”
aprobarea Claritin pentru comercializarea OTC sa bazat pe criteriile FDA pentrudeterminarea medicamentelor adecvate pentru utilizarea OTC – și anume că medicamentul în cauză tratează o condiție pe care consumatorii o pot diagnostica și gestiona; că medicamentul este suficient de sigur pentru utilizare de către consumatori fără supraveghere directă; și că eticheta medicamentului explică efectele adverse potențiale șicondiții de utilizare cu direcții clare și ușor de înțeles. Când medicamentele trec de laprescripție la statutul OTC, prețul scade de obicei.
acțiunea de astăzi marchează, de asemenea, o piatră de hotar în activitatea FDA cu NationalTransportation Safety Board pentru a îmbunătăți conștientizarea publicului cu privire la preocupările legate deposibila afectare cauzată de anumite medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și OTC care provoacă somnolență. Deoarece antihistaminicele OTC deja pe piață pot provocasomnolență, FDA le cere să poarte avertismente cu privire la utilizarea lor în timp ce conduc sau folosesc utilaje. Această nouă aprobare oferă multor consumatori o alternativă mult mai sigură la medicamentele OTC disponibile în prezent, care pot contribui la afectarea conducerii.
aproximativ 10-30% dintre adulții din Statele Unite suferă de simptome alergice sezoniere. În aprilie 1993, Claritin a fost aprobat ca unul dintreprimele antihistaminice de nouă generație dezvoltate pentru a fi mai puțin sedative decât antihistaminicele tradiționale.
Claritin este fabricat de Schering-Plough cu sediul în Kenilworth, N.
porțiuni din informațiile de mai sus au fost furnizate cu permisiunea FDA, release #P02-51, 27 noiembrie 2002 (www.fda.gov).