Proiectarea studiului și populația
acest studiu de urmărire de 10 ani a fost realizat la Spitalul Universitar Aarhus Comitatul Aarhus, Danemarca. Județul are o populație de aproximativ 650.000 (12% din populația Daneză). Spitalul Universitar Aarhus are cele mai mari departamente de Gastroenterologie și Chirurgie din județ, iar majoritatea endoscopiilor superioare din județ sunt efectuate acolo. Am obținut date despre toți pacienții care au fost supuși endoscopiei superioare la spital în perioada 1 ianuarie 1992-31 decembrie 1993, cu o perioadă de urmărire de 10 ani care se extinde până la 31 decembrie 2003.
legătura dintre registre
înregistrările din toate registrele utilizate în acest studiu conțin numărul unic de înregistrare civilă din 10 cifre al sistemului danez de înregistrare civilă, care este atribuit tuturor cetățenilor danezi la naștere . Utilizarea numărului de înregistrare civilă permite o legătură valabilă între registre.
pacienți UCEP
Registrul de Endoscopie al Spitalului Universitar Aarhus conține atât fișiere de hârtie, cât și fișe medicale electronice pentru toți pacienții care au suferit endoscopie superioară din 1976. Din 1977, înregistrarea electronică a fost menținută de Registrul administrativ al pacienților spitalului. Fiecare înregistrare include informații despre numărul de înregistrare civilă al pacientului, datele de admitere și externare, data și tipul procedurilor efectuate și diagnosticele codificate de medici conform Clasificării Internaționale a bolilor (ICD). Codurile ICD-8 au fost utilizate în 1977-1993, iar codurile ICD-10 ulterior (ICD-9 nu a fost niciodată folosit în Danemarca) . Fișele medicale pe suport de hârtie constau în note de recomandare (aproape 90% dintre pacienți sunt referiți de la medicii generaliști ca ambulatori) și înregistrări de Endoscopie scrise de medicii care au efectuat procedurile. Acestea din urmă includ informații despre prezentarea simptomelor (indicație pentru procedură), diagnostice făcute în timpul endoscopiei, biopsii luate și descrierea descoperirilor patologice ulterioare. Aceste informații sunt atât standardizate prin intermediul unei liste de verificare, cât și descrise în text liber. Notele de recomandare ale medicilor generaliști nu sunt standardizate și includ în principal informații despre istoricul și simptomele pacienților. Am constatat simptomele pacienților atât din fișele de Endoscopie, cât și din notele de recomandare, iar pentru majoritatea pacienților descrierile simptomelor prezentate din cele două surse au fost în acord. Unul dintre medicii de studiu (EMM) a codificat și a introdus date din dosarele medicale tipărite într-o bază de date electronică de cercetare.
medicii care au efectuat endoscopia superioară nu au participat la evaluarea datelor studiului, selecția pacienților pentru studiu, analizele studiului sau interpretarea rezultatelor din studiu.
în perioada de recrutare am identificat 1799 pacienți cu endoscopie superioară normală pentru prima dată. Acești pacienți au fost clasificați în patru grupuri în funcție de simptomele lor: (a) numai durere toracică/epigastrică, (B) simptome asemănătoare refluxului (de exemplu arsuri la stomac și/sau reflux acid), (c) nici durere toracică/epigastrică, nici simptome asemănătoare refluxului și (d) atât durere toracică/epigastrică, cât și simptome asemănătoare refluxului. Subcohortul de interes a fost format din primul grup: 410 (23%) pacienți cu doar durere toracică/epigastrică și o endoscopie superioară normală pentru prima dată. Astfel, am exclus pacienții cu simptome precum dispepsie specificată/nespecificată, arsuri la stomac și/sau reflux acid sau cu alte simptome enumerate în evidența endoscopiei și în nota de recomandare. Subcohortul nostru de studiu de pacienți cu doar dureri toracice / epigastrice și o endoscopie superioară normală pentru prima dată a fost definit și ales a priori .
prin legătura cu registrul național danez de externare a Spitalului (HDR), am identificat pacienți cu diagnostice de externare a bolii cardiace ischemice (IHD) (infarct miocardic, angină și/sau insuficiență cardiacă ) înainte de data endoscopiei superioare, codificate conform diagnosticelor ICD din apendicele 1. HDR, înființată în 1977, urmărește electronic toate spitalizările non-psihiatrice din Danemarca, inclusiv datele de internare și externare, procedurile efectuate și până la 20 de diagnostice de externare codificate de medici în momentul externării. De asemenea, datele privind pacienții din afara au fost incluse din 1995. Am exclus 24 de pacienți cu diagnostic de descărcare de IHD înainte de data endoscopiei superioare. Restul de 386 de pacienți au cuprins cohorta de studiu de pacienți cu UCEP, care pot semăna cu pacienții cu FGIDs superioare . Cohorta de studiu a fost identică cu cohorta de studiu utilizată în două studii publicate recent privind alte rezultate prognostice în rândul pacienților cu UCEP .
controale ale populației
pentru fiecare pacient UCEP, controalele cu reședința în județul Aarhus au fost identificate din Sistemul de înregistrare civilă și corelate în funcție de vârstă și sex (N = 4.100). Controalele au fost selectate la data primei endoscopii superioare normale a pacientului corespunzător (data indexului). Zece controale per pacient UCEP au fost alese aleatoriu pentru a obține o precizie statistică . Pe baza informațiilor din HDR, au fost excluse 67 de controale cu diagnostice de descărcare a IHD înainte de data indexului. Restul de 3.793 de controale au fost incluse în analize .
risc de IHD și mortalitate
datele privind spitalizările pentru IHD (definite ca diagnostic de descărcare de gestiune a infarctului miocardic, anginei și/sau insuficienței cardiace) pe parcursul celor 10 ani de urmărire au fost obținute din HDR. Mortalitatea a fost constatată din Sistemul de înregistrare civilă, care urmărește nașterile, decesele și migrațiile cetățenilor danezi. În plus, certificatele de deces, disponibile din registrul danez al cauzelor deceselor, au furnizat informații despre mortalitatea specifică cauzei până la 31 decembrie 2003. Din 1970, certificatele de deces au inclus informații despre cauza și modul de deces (deces natural, accident, sinucidere sau necunoscut) pentru 100% dintre rezidenții danezi decedați. Deoarece puțini pacienți și controale au murit din cauze nenaturale, nu am luat în considerare modul de deces în analizele noastre.
în cohorta noastră de pacienți cu UCEP, ne-am concentrat pe cele șapte cauze cele mai frecvente ale deceselor care apar după data endoscopiei superioare normale: IHD, pneumonie, accident vascular cerebral, arterioscleroză (în absența IHD sau accident vascular cerebral), cancer pulmonar, dependență de alcool și boală pulmonară obstructivă cronică.
factorii de confuzie
datele HDR au fost utilizate pentru a calcula un scor al indicelui de comorbiditate – indicele Charlson – pentru fiecare pacient UCEP și control . Indicele Charlson, care acoperă 19 categorii majore de boli ponderate în funcție de impactul lor prognostic asupra supraviețuirii pacienților, a fost adaptat pentru utilizare cu datele din registrul de externare din spital. Am calculat indicele pe baza diagnosticelor înregistrate în timpul tuturor spitalizărilor anterioare din 1977. Am folosit diagnostice de descărcare de gestiune a bolilor legate de alcool și fumat ca proxy – uri pentru abuzul de alcool și fumatul de tutun (codurile ICD prevăzute în Anexa 1) . Diagnosticele legate de alcool și fumat au fost excluse din indice pentru a reduce riscul de confuzie reziduală din aceste boli. Au fost definite trei niveluri de indice pentru a capta grade crescânde de comorbiditate: fără comorbiditate (indicele Charlson 0), nivelul de comorbiditate 1 (indicele Charlson 1-2) și nivelul de comorbiditate 2 (Indicele Charlson > 2) .
analiza statistică
variabilele demografice și clinice, cum ar fi sexul, vârsta, prezența bolilor legate de alcool și fumat, nivelul comorbidității, diagnosticul ulterior de descărcare de gestiune a IHD, mortalitatea globală și mortalitatea specifică cauzei au fost prezentate ca proporții sau mijloace, după caz.
urmărirea a început la data endoscopiei superioare normale sau la data indexului corespunzător pentru controale și s-a încheiat la data diagnosticului inițial de IHD, Data decesului, data emigrării sau la sfârșitul perioadei de studiu la 31 decembrie 2003, Oricare a venit mai întâi.
am construit curbele de supraviețuire Kaplan-Meier și am folosit tehnici de tabel de viață pentru a estima riscul de spitalizare pentru IHD și deces și pentru a rezuma riscul în timp . Regresia Cox a fost utilizată pentru a calcula raportul ratei de incidență ca o estimare a riscului relativ și a intervalului de încredere asociat de 95% (IÎ) al spitalizării pentru IHD în rândul pacienților cu UCEP comparativ cu cel din grupul de control, ajustând în același timp bolile legate de alcool și fumat și nivelul de comorbiditate . Regresia Cox a fost, de asemenea, utilizată pentru a estima rata mortalității (MRR) și IÎ 95% asociată pentru pacienții cu UCEP, comparativ cu grupul de control, în timp ce ajustarea pentru bolile legate de alcool și fumat și nivelul de comorbiditate. În mod similar, regresia Cox a fost utilizată pentru a estima MRR pentru decesele specifice cauzei. MRR pentru toate cauzele au fost, de asemenea, calculate după <1 an, 1-2 ani, 3-4 ani și 5 ani de urmărire. Pentru pneumonie, MRR specifice cauzei au fost estimate pentru următoarele perioade de timp: în <7 zile, 7-31 zile și 31 de zile de la data indexului.
au fost efectuate analize Separate pentru fiecare tip de boală coronariană (infarct miocardic, angină pectorală și insuficiență cardiacă) și stratificate în funcție de timpul scurs de la data indicelui (<1 an, 1-2 ani, 3-4 ani și 5 ani).
pericole proporționale ipotezele pentru modele în perioade de timp au fost evaluate grafic și s-a constatat că sunt adecvate. Analizele au fost efectuate folosind STATA versiunea 9.1 SE (StataCorp, College Station, Texas, SUA). Studiul a fost aprobat de Agenția daneză pentru Protecția Datelor (# 2001-41-1590).