Dodd-Frank Wall Street Reform

Start Preambul

agenție:

Agenția pentru Protecția Mediului (EPA).

acțiune:

regula finală.

rezumat:

prezentul regulament stabilește toleranțe pentru reziduurile de clorfenapir din sau de pe busuioc, frunze proaspete, Arpagic, Frunze proaspete și castraveți și crește toleranța stabilită la legume, fructe, grupa 8-10. Proiectul de cercetare Interregional numărul 4 (IR-4) a solicitat aceste toleranțe în temeiul Legii federale privind alimentele, medicamentele și cosmeticele (Ffdca).

date:

prezentul regulament intră în vigoare la 14 februarie 2020. Obiecțiile și cererile de audieri trebuie primite la sau înainte de 14 aprilie 2020 și trebuie depuse în conformitate cu instrucțiunile furnizate în 40 CFR Partea 178 (a se vedea, de asemenea, unitatea I. C. Din informațiile suplimentare).

adrese:

dosarul pentru această acțiune, identificat prin numărul de identificare a dosarului (ID) EPA-HQ-OPP-2018-0783, este disponibil la http://www.regulations.gov sau la Oficiul programelor pentru Pesticide Regulatory Public Docket (OPP Docket) din Agenția pentru Protecția Mediului Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Constituția Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. Sala de lectură publică este deschisă de la 8:30 A.M. la 4: 30 p. m., de luni până vineri, cu excepția sărbătorilor legale. Numărul de telefon pentru sala de lectură publică este (202) 566-1744, iar numărul de telefon pentru Dosarul OPP este (703) 305-5805. Vă rugăm să consultați instrucțiunile vizitatorilor și informații suplimentare despre agenda disponibilă la http://www.epa.gov/dockets.

începeți informații suplimentare

pentru informații suplimentare de CONTACT:

Michael Goodis, Divizia de înregistrare (7505p), Biroul de programe de Pesticide, Agenția pentru Protecția Mediului, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; numărul principal de telefon: (703) 305-7090; adresa de e-mail: [email protected].

End informatii suplimentare end Preambul Start informatii suplimentare

informatii suplimentare:

I. Informatii generale

A. mi se aplica aceasta actiune?

puteți fi afectat de această acțiune dacă sunteți producător agricol, producător alimentar sau producător de pesticide. Următoarea listă de coduri ale sistemului de clasificare industrială din America de Nord (NAICS) nu este destinată să fie exhaustivă, ci oferă mai degrabă un ghid pentru a ajuta cititorii să stabilească dacă acest document se aplică acestora. Entitățile potențial afectate pot include:

• producția vegetală (Cod NAICS 111).
• producția animală (Cod NAICS 112).
• fabricarea alimentelor (Cod NAICS 311).
• fabricarea pesticidelor (Cod NAICS 32532).

B. Cum pot obține acces electronic la alte informații conexe?

puteți accesa o versiune electronică actualizată frecvent a reglementărilor de toleranță ale EPA la 40 CFR Partea 180 prin intermediul site-ului E-CFR al Oficiului publicației guvernamentale la http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?& c = ecfr & tpl=/ecfrbrowse/Title40/40tab_02.tpl.

C. Cum pot depune o obiecție sau o cerere de audiere?

conform secțiunii FFDCA 408 (g), 21 U. S. C. 346a, orice persoană poate depune o obiecție cu privire la orice aspect al prezentului regulament și poate solicita, de asemenea, o audiere cu privire la aceste obiecții. Trebuie să depuneți obiecția sau să solicitați o audiere cu privire la prezentul regulament în conformitate cu instrucțiunile furnizate în 40 CFR Partea 178. Pentru a asigura primirea corectă de către EPA, trebuie să identificați numărul de identificare al dosarului EPA-HQ-OPP-2018-0783 în linia de subiect de pe prima pagină a trimiterii dvs. Toate obiecțiile și cererile de audiere trebuie să fie în scris și trebuie primite de către grefierul Auditor la sau înainte de 14 aprilie 2020. Adresele de livrare prin poștă și de mână a obiecțiilor și cererilor de audiere sunt furnizate în 40 CFR 178.25(b).

în plus față de depunerea unei obiecții sau a unei cereri de audiere la grefierul Auditor, așa cum este descris în 40 CFR Partea 178, vă rugăm să trimiteți o copie a depunerii (excluzând orice informații comerciale confidențiale (CBI)) pentru a fi incluse în dosarul public. Informațiile care nu sunt marcate confidențiale în conformitate cu 40 CFR Partea 2 pot fi dezvăluite public de ape fără notificare prealabilă. Trimiteți copia non-CBI a obiecției sau cererii dvs. de audiere, identificată prin numărul de identificare al dosarului EPA-HQ-OPP-2018-0783, prin una dintre următoarele metode:

• portalul Federal de eRulemaking: http://www.regulations.gov. Urmați instrucțiunile online pentru trimiterea comentariilor. Nu trimiteți electronic nicio informație pe care o considerați a fi CBI sau alte informații a căror divulgare este restricționată prin statut.
• Mail: OPP Docket, Agenția de protecție a mediului Docket Center (EPA/Start pagina tipărită 8469dc), (28221t), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Livrare Manuală: Pentru a face aranjamente speciale pentru livrarea manuală sau livrarea informațiilor în cutie, vă rugăm să urmați instrucțiunile de la http://www.epa.gov/dockets / contacte.html.

instrucțiuni suplimentare privind comentarea sau vizitarea dosarului, împreună cu mai multe informații despre documente în general, sunt disponibile la http://www.epa.gov/dockets.

ii. Rezumatul petiției-pentru toleranță

în registrul Federal din 18 martie 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71), EPA a emis un document în conformitate cu secțiunea FFDCA 408(d)(3), 21 U. S. C. 346a(d) (3), anunțând depunerea unei petiții privind pesticidele (PP 8E8717) de către sediul IR-4, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. Petiția a solicitat ca 40 CFR 180.513 să fie modificată prin stabilirea toleranțelor pentru reziduurile insecticidului clorfenapir, 4-bromo-2-(4-clorofenil)-1-(etoximetil)-5-(trifluormetil)-1 h-pirol-3-carbonitril, în sau pe busuioc, frunze proaspete la 80 părți pe milion (ppm); Arpagic, Frunze proaspete la 20 ppm; castravete la 0,5 ppm; și legume, fructe, grupa 8-10 la 2.0 ppm. La stabilirea toleranței de mai sus, petiționarul a solicitat eliminarea toleranței existente la legume, fructe, grupa 8-10 la 1,0 ppm. Acest document face referire la un rezumat al petiției pregătit de BASF Corporation, solicitantul înregistrării, care este disponibil în dosar, http://www.regulations.gov. Nu au fost primite comentarii ca răspuns la notificarea de depunere.

pe baza revizuirii datelor care susțin petiția și în conformitate cu autoritatea sa din secțiunea 408(d)(4)(a)(i), ape stabilește toleranțele solicitate și o toleranță la un nivel diferit de cel solicitat. Motivul acestei modificări este explicat în unitatea IV. C.

III. Evaluarea riscului agregat și determinarea siguranței

secțiunea 408(b)(2)(a)(i) din FFDCA permite EPA să stabilească o toleranță (limita legală pentru un reziduu chimic de pesticide din sau de pe un aliment) numai dacă EPA stabilește că toleranța este „sigură”.”Secțiunea 408 (b) (2) (a) (ii) din FFDCA definește „sigur” pentru a însemna că „există o certitudine rezonabilă că nu va rezulta niciun prejudiciu din expunerea agregată la reziduurile chimice de pesticide, inclusiv toate expunerile dietetice anticipate și toate celelalte expuneri pentru care există informații fiabile.”Aceasta include expunerea prin apă potabilă și în medii rezidențiale, dar nu include expunerea profesională. Secțiunea 408 (b) (2) (C) din FFDCA impune EPA să acorde o atenție specială expunerii sugarilor și copiilor la reziduurile chimice de pesticide în stabilirea unei toleranțe și să „se asigure că există o certitudine rezonabilă că nu va rezulta niciun rău sugarilor și copiilor din expunerea agregată la reziduurile chimice de pesticide. . . .”

în conformitate cu secțiunea 408(b)(2)(D) A FFDCA și cu factorii specificați în secțiunea 408(b)(2)(D) A FFDCA, EPA a revizuit datele științifice disponibile și alte informații relevante în sprijinul acestei acțiuni. EPA dispune de date suficiente pentru a evalua pericolele și pentru a determina expunerea agregată la clorfenapir, inclusiv expunerea rezultată din toleranțele stabilite prin această acțiune. Urmează evaluarea EPA a expunerilor și riscurilor asociate cu clorfenapirul.

A. Profil toxicologic

EPA a evaluat datele de toxicitate disponibile și a luat în considerare validitatea, integralitatea și fiabilitatea acestora, precum și relația dintre rezultatele studiilor și riscul la om. EPA a luat în considerare, de asemenea, informațiile disponibile privind variabilitatea sensibilităților principalelor subgrupuri identificabile de consumatori, inclusiv sugari și copii.

Clorfenapirul prezintă toxicitate acută moderată pe calea de expunere orală și toxicitate acută scăzută pe calea de expunere cutanată și prin inhalare. Este un iritant ușor pentru ochi, dar nu este un iritant sau sensibilizant dermic. Clorfenapirul vizează sistemul nervos central (SNC), inducând modificări neurohistologice (mielinopatia spongiformă a creierului și măduvei spinării și vacuolizarea creierului, măduvei spinării și nervului optic) din administrarea dietetică subcronică și cronică la șoareci și șobolani. În plus față de Neuropatologie, șobolanii au prezentat, de asemenea, modificări neurocomportamentale în ziua administrării în studiul de neurotoxicitate acută. Scăderea activității motorii a fost observată în studiul de neurotoxicitate acută, precum și la descendenți în studiul de neurotoxicitate a dezvoltării (DNT). Mai multe studii la șobolani au observat, de asemenea, efecte la nivelul ficatului (greutăți crescute ale organelor și tumori) la doze similare sau peste cele în care s-au observat efecte asupra SNC. Ficatul a fost identificat în studiile de metabolizare ca fiind singurul organ cu cea mai mare recuperare a dozei administrate.

în baza de date s-a evidențiat o sensibilitate cantitativă crescută la descendenți ca urmare a expunerii la clorfenapir. În studiul cu 2 generații privind funcția de reproducere, s-a observat scăderea greutății puilor la o doză mai mică decât toxicitatea parentală (scăderea greutății corporale). În studiul DNT, toxicitatea puilor (scăderea activității motorii și creșterea deceselor puilor în zilele postnatale 1-4) a fost observată în absența toxicității materne. Efecte suplimentare asupra SNC (vacuolizarea materiei albe în creier și scăderea dimensiunii hipocampului) au fost, de asemenea, observate la descendenți la o doză mai mare în acest studiu. În studiile de toxicitate asupra dezvoltării nu au existat dovezi de sensibilitate crescută la descendenți. Atât în studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan, cât și la iepure, deși nu s-au observat efecte materne sau asupra dezvoltării până la cele mai mari doze testate (HDT), observațiile materne sunt limitate în aceste studii asupra dezvoltării. În consecință, datele din DNT sunt considerate mai solide pentru evaluarea efectelor clorfenapirului asupra sistemului nervos.

Clorfenapirul are un coeficient de partiție octanol-apă relativ ridicat și, datorită naturii sale lipofile, s-a demonstrat că se acumulează în lapte într-un studiu la vacile dietetice. În plus, în studiul privind metabolismul șobolanilor, s-a constatat că clorfenapirul se acumulează în țesutul adipos, astfel încât femelele au prezentat o acumulare mai mare decât bărbații. Această observație sugerează că clorfenapirul este capabil să se acumuleze în laptele matern și să conducă la decesele precoce ale puilor observate în studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și DNT prin lactație.

în plus, lipsa toxicității în studiile de dezvoltare la șobolan și iepure sugerează că decesele precoce ale puilor în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și DNT sunt rezultatul expunerii postnatale prin lactație.

EPA a concluzionat că o abordare neliniară care utilizează RfD cronică pentru evaluarea riscului de cancer este adecvată pentru clorfenapir. Pentru mai multe informații despre această concluzie, consultați secțiunea 4.5.3 din documentul intitulat „subiect: Clorfenapir. Evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană pentru noile utilizări propuse pe busuioc, arpagic, castraveți și roșii mici cultivate cu efect de seră”, în numărul de identificare al dosarului EPA-HQ-OPP-2018-0783.

informații specifice privind studiile primite și natura efectelor adverse cauzate de clorfenapir, precum și nivelul fără efecte adverse observate (NOAEL) și cel mai scăzut nivel cu efecte adverse observate (LOAEL) din studiile de toxicitate pot fi găsite la http://www.regulations.gov în documentul intitulat „subiect: Clorfenapir. Evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană pentru noile utilizări propuse pe busuioc, arpagic, castraveți și roșii mici cultivate cu efect de seră”, la paginile 24-28 din pagina tipărită de Start 8470docket număr de identificare EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Puncte toxicologice de plecare / niveluri de îngrijorare

odată determinat profilul toxicologic al unui pesticid, EPA identifică punctele toxicologice de plecare (POD) și nivelurile de îngrijorare care trebuie utilizate în evaluarea riscului reprezentat de expunerea umană la pesticid. Pentru pericolele care au un prag sub care nu există un risc apreciabil, POD toxicologic este utilizat ca bază pentru derivarea valorilor de referință pentru evaluarea riscurilor. PODs sunt dezvoltate pe baza unei analize atente a dozelor din fiecare studiu toxicologic pentru a determina doza la care nu se observă efecte adverse (NOAEL) și cea mai mică doză la care sunt identificate efectele adverse care prezintă îngrijorare (LOAEL). Factorii de incertitudine / siguranță sunt utilizați împreună cu POD pentru a calcula un nivel de expunere sigur—denumit în general o doză ajustată la populație (PAD) sau o doză de referință (RfD)-și o marjă de expunere sigură (me). Pentru riscurile fără prag, agenția presupune că orice cantitate de expunere va duce la un anumit grad de risc. Astfel, agenția estimează riscul în ceea ce privește probabilitatea apariției efectului advers așteptat într-o viață. Pentru mai multe informații despre principiile generale pe care EPA le utilizează în caracterizarea riscurilor și o descriere completă a procesului de evaluare a riscurilor, a se vedea http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

un rezumat al efectelor toxicologice pentru clorfenapir utilizat pentru evaluarea riscului uman este discutat în unitatea III a regulii finale publicată în registrul Federal din 26 ianuarie 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88).

C. Evaluarea Expunerii

1. Expunerea dietetică la utilizarea alimentelor și furajelor. În evaluarea expunerii dietetice la clorfenapir, EPA a considerat expunerea în conformitate cu toleranțele petiționate, precum și toate toleranțele existente la clorfenapir în 40 CFR 180.513. EPA a evaluat expunerile dietetice la clorfenapir în alimente după cum urmează:

i. Expunere acută. Se efectuează evaluări cantitative ale expunerii alimentare acute și ale riscurilor pentru un pesticid de uz alimentar, dacă un studiu toxicologic a indicat posibilitatea apariției unui efect de îngrijorare ca urmare a unei expuneri de 1 zi sau a unei singure expuneri. Astfel de efecte au fost identificate pentru clorfenapir. În estimarea expunerii dietetice acute, EPA a folosit modelul de evaluare a expunerii dietetice-baza de date privind consumul de alimente (DEEM-FCID), versiunea 3.16, care utilizează datele privind consumul de alimente din Studiul Național de sănătate și Nutriție al Departamentului Agriculturii din SUA, ce mâncăm în America (NHANES/WWEIA) din 2003-2008. În ceea ce privește nivelurile de reziduuri din alimente, analiza acută nerafinată a EPA a utilizat reziduuri la nivel de toleranță și 100% tratate cu culturi (PCT). Factorii de procesare DEEM au fost stabiliți la 1 pentru toate mărfurile, cu excepția roșiilor și ardeilor. EPA 2018 factorii de procesare implicită au fost utilizați în analizele dietetice acute pentru tomate și piper prelucrate mărfuri agricole brute (RACs) pentru a ține cont de importurile potențiale de utilizare agricolă străină a clorfenapirului.

ii. expunere cronică. În efectuarea evaluării expunerii dietetice cronice, EPA a folosit DEEM-FCID, versiunea 3.16, care utilizează datele privind consumul de alimente din Studiul Național de examinare a sănătății și Nutriției al Departamentului Agriculturii din SUA, ceea ce mâncăm în America (NHANES/WWEIA) din 2003-2008. În ceea ce privește nivelurile de reziduuri din alimente, analiza cronică a EPA a fost nerafinată și a utilizat reziduuri la nivel de toleranță și 100 PCT. Factorii de procesare DEEM au fost stabiliți la 1 pentru toate mărfurile, cu excepția roșiilor și ardeilor. EPA 2018 factorii de procesare implicită au fost utilizați în analizele dietetice cronice pentru Rac-urile prelucrate cu roșii și ardei pentru a ține cont de importurile potențiale de utilizare agricolă străină a clorfenapirului.

III. Cancer. După cum se indică în unitatea III.a, EPA a concluzionat că o abordare neliniară care utilizează RfD cronică pentru evaluarea riscului de cancer este adecvată pentru clorfenapir; prin urmare, nu este necesară o evaluare cantitativă separată a riscului de cancer.

iv. informații anticipate privind reziduurile și procentul de cultură tratată (PCT). EPA nu a utilizat informațiile anticipate privind reziduurile și/sau PCT în evaluarea dietei pentru clorfenapir. S-au presupus reziduuri de nivel de toleranță pentru utilizările propuse și stabilite și 100 PCT pentru toate produsele alimentare.

2. Expunerea dietetică din apa potabilă. Nu este de așteptat să apară contaminarea apei potabile cu clorfenapir, deoarece niciuna dintre utilizările înregistrate (care sunt toate utilizările în interior) nu ar avea ca rezultat reziduuri în apa potabilă. Prin urmare, nu este necesară o evaluare a expunerii alimentare la clorfenapir în apa de băut.

3. Din expunerea non-dietetică. Termenul „expunere rezidențială” este utilizat în acest document pentru a se referi la expunerea non-profesională, non-dietetică (de exemplu, pentru combaterea dăunătorilor de gazon și grădină, controlul dăunătorilor în interior, termiticide și controlul puricilor și căpușelor la animalele de companie).

Clorfenapirul este înregistrat în prezent pentru următoarele utilizări care ar putea duce la expuneri rezidențiale: tratarea fisurilor/fisurilor/petelor în zonele rezidențiale interioare și exterioare (inclusiv ca tratament pentru insectele de pat). Nu există utilizări rezidențiale asociate cu cele solicitate-pentru utilizări noi; prin urmare, nu a fost necesară o evaluare actualizată a expunerii rezidențiale pentru utilizările propuse. Cele mai conservatoare scenarii de expunere rezidențială au fost selectate pentru a fi utilizate în evaluarea globală a riscurilor. EPA a combinat expunerea post-aplicare dermică și prin inhalare din aplicații interioare (suprafețe și saltele) pentru a controla erorile de pat pentru a evalua riscurile pentru adulți și expunerile post-aplicare dermice, prin inhalare și mână-la-gură din aplicații interioare (suprafețe și saltele) pentru a controla erorile de pat pentru a evalua riscurile pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și <2 ani. Expunerile rezidențiale sunt pe termen scurt și intermediar pentru orală incidentală, dermică și inhalare. Nu se așteaptă expuneri pe termen lung.

informații suplimentare privind ipotezele standard EPA și intrările generice pentru expunerile rezidențiale pot fi găsite la http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Efectele Cumulative ale substanțelor cu un mecanism comun de toxicitate. Secțiunea 408 (b) (2) (D) (v) din FFDCA prevede că, atunci când analizează stabilirea, modificarea sau revocarea unei toleranțe, agenția ia în considerare „informațiile disponibile” privind efectele cumulative ale reziduurilor unui anumit pesticid și „alte substanțe care au un mecanism comun de toxicitate.”

EPA nu a găsit clorfenapir pentru a partaja un mecanism comun de toxicitate cu orice alte substanțe, și clorfenapir nu pare să producă un metabolit toxic produs de alte substanțe. Prin urmare, în scopul acestei acțiuni de toleranță, EPA a presupus că clorfenapirul nu are un mecanism comun de toxicitate cu alte substanțe. Pentru informații privind eforturile EPA de a determina ce substanțe chimice au un mecanism comun de toxicitate și de a evalua efectele cumulative ale acestor substanțe chimice, consultați site-ul EPA la http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Factor de siguranță pentru sugari și copii

1. În general. Secțiunea 408 litera(b) punctul 2 litera(C) din FFDCA prevede că EPA aplică o marjă de siguranță suplimentară de zece ori (de 10 ori) pentru sugari și copii în pagina de start tipărită 8471cazul efectelor prag pentru a ține cont de toxicitatea prenatală și postnatală și de caracterul complet al bazei de date privind toxicitatea și expunerea, cu excepția cazului în care EPA stabilește, pe baza datelor fiabile, că o marjă de siguranță diferită va fi sigură pentru sugari și copii. Această marjă suplimentară de siguranță este denumită în mod obișnuit factorul de siguranță FQPA (SF). În aplicarea acestei dispoziții, EPA fie păstrează valoarea implicită de 10X, fie utilizează un factor de siguranță suplimentar diferit atunci când datele fiabile disponibile pentru EPA susțin alegerea unui factor diferit.

2. Sensibilitate prenatală și postnatală. Deși studiile DNT arată dovezi de neurotoxicitate / neuropatologie,iar studiile de reproducere arată susceptibilitatea/sensibilitatea la descendenți, efectele sunt bine caracterizate cu valori NOAEL / LOAEL clar stabilite, iar criteriile finale selectate sunt protectoare pentru efectele observate.

3. Concluzie. EPA a stabilit că FQPA SF ar trebui redus la 1X pentru toate scenariile de expunere. Această decizie se bazează pe următoarele constatări:

i. baza de date privind toxicitatea pentru clorfenapir este completă.

ii. deși sistemul nervos central este ținta principală pentru clorfenapir și efectele neurotoxice au fost observate în cadrul studiilor, îngrijorarea este scăzută, deoarece păstăile selectate protejează efectele neurotoxice observate.

iii. Deși există dovezi ale unei susceptibilități cantitative crescute în studiile disponibile privind DNT și funcția de reproducere, îngrijorarea este scăzută, deoarece efectele asupra puilor sunt bine caracterizate, cu valori NOAEL/LOAEL clar stabilite, iar criteriile finale selectate pentru evaluarea riscurilor protejează efectele asupra puilor observate.

iv. nu există incertitudini reziduale identificate în bazele de date privind expunerea. Analiza dietetică a presupus reziduuri la nivel de toleranță, factorii de procesare impliciți ai EPA din 2018 (cu excepția roșiilor și ardeilor) și 100 PCT. Analiza dietetică nu a inclus expunerea la apa potabilă, deoarece nu este de așteptat să apară contaminarea apei potabile cu clorfenapir, ca urmare a tuturor utilizărilor înregistrate, inclusiv a serelor sau a utilizărilor de manipulare a alimentelor/furajelor. EPA a folosit ipoteze conservatoare similare pentru a evalua expunerea post-aplicare a copiilor, precum și expunerea orală incidentală a copiilor mici. Aceste evaluări nu vor subestima expunerea și riscurile prezentate de clorfenapir.

E. Riscurile agregate și determinarea siguranței

EPA determină dacă expunerile la pesticide dietetice acute și cronice sunt sigure prin compararea estimărilor expunerii agregate cu PAD-ul acut (aPAD) și pad-ul cronic (cPAD). Pentru riscurile de cancer liniar, EPA calculează probabilitatea de a dobândi cancer pe durata vieții, având în vedere expunerea agregată estimată. Riscurile pe termen scurt, intermediar și cronic sunt evaluate prin compararea alimentelor agregate estimate, a apei și a expunerii rezidențiale cu păstăile adecvate pentru a se asigura că există un me adecvat.

1. Risc acut. Folosind ipotezele de expunere discutate în această unitate pentru expunerea acută, expunerea alimentară acută de la alimente și apă la clorfenapir va ocupa 75% din aPAD (la percentila 95 de expunere) pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 ani, grupul de populație care a primit cea mai mare expunere.

2. Risc cronic. Folosind ipotezele de expunere descrise în această unitate pentru expunerea cronică, EPA a concluzionat că expunerea cronică la clorfenapir din alimente și apă va utiliza 19% din cPAD pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 ani, grupul de populație care primește cea mai mare expunere. Nu există scenarii cronice de apă potabilă sau expunere rezidențială, prin urmare, riscul agregat cronic este echivalent cu riscul alimentar cronic, care este sub nivelul LOC al Agenției.

3. Riscuri pe termen scurt și intermediar. S – au efectuat evaluări agregate ale riscurilor pe termen scurt și intermediar, deoarece există potențial pentru expuneri pe termen scurt și intermediar după aplicare din utilizări înregistrate anterior de clorfenapir în medii rezidențiale. Estimările expunerii rezidențiale pe termen scurt au fost agregate cu expunerea alimentară medie pentru a oferi o estimare în cel mai rău caz a riscului agregat pe termen scurt pentru adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani (considerat protector pentru copiii de toate vârstele). Me agregate pe termen scurt protejează duratele de expunere pe termen mediu, deoarece au fost selectate aceleași obiective și păstăi pentru ambele durate. Moe agregate pe termen scurt rezultate pentru adulți la 660 și 120 pentru copii (între 1 și 2 ani) nu sunt îngrijorătoare.

4. Riscul de cancer agregat pentru populația SUA. După cum s-a discutat în unitatea III, Agenția a stabilit că cuantificarea riscului utilizând o abordare neliniară (și anume utilizarea unei DCDC) explică în mod adecvat toate toxicitatea cronică, inclusiv carcinogenitatea care ar putea rezulta din expunerea la clorfenapir. Deoarece nu există riscuri cronice de îngrijorare, agenția concluzionează că expunerea agregată la clorfenapir nu va prezenta un risc de cancer.

5. Determinarea siguranței. Pe baza acestor evaluări ale riscurilor, EPA concluzionează că există o certitudine rezonabilă că expunerea agregată la reziduurile de clorfenapir nu va afecta populația generală sau sugarii și copiii.

IV. alte considerații

A. metodologia de aplicare analitică

metoda de aplicare analitică a instalației este desemnată ca M2427, o metodă de detectare a cromatografiei în fază gazoasă/captării electronilor (GC/ECD) cu o limită de cuantificare (LOQ) de 0,05 ppm. Metoda a fost supusă unei validări independente de laborator (ILV) de succes, precum și unei validări radio acceptabile utilizând probe obținute din studiile privind metabolismul salatei și roșiilor. EPA a concluzionat că metoda M2427 este adecvată pentru colectarea datelor și pentru aplicarea toleranței.

metoda poate fi solicitată de la: șef, Filiala Chimie Analitică, Centrul de științe ale mediului, 701 Mapes Rd., Ft. Meade, MD 20755-5350; număr de telefon: (410) 305-2905; adresă de e-mail: [email protected].

B. Limitele internaționale de reziduuri

în luarea deciziilor sale de toleranță, EPA urmărește să armonizeze toleranțele SUA cu standardele internaționale ori de câte ori este posibil, în concordanță cu standardele de siguranță alimentară și practicile agricole din SUA. EPA ia în considerare limitele maxime internaționale de reziduuri (LMR) stabilite de Comisia Codex Alimentarius (Codex), în conformitate cu secțiunea 408 litera(b) punctul 4 din FFDCA. Codex Alimentarius este un program comun al Organizației Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură/Organizația Mondială a Sănătății pentru standarde alimentare și este recunoscut ca o organizație internațională de stabilire a standardelor de siguranță alimentară în acordurile comerciale la care Statele Unite sunt parte. EPA poate stabili o toleranță diferită de o LMR Codex; cu toate acestea, secțiunea FFDCA 408(b)(4) impune ca EPA să explice motivele pentru care se îndepărtează de nivelul Codex.

nu există limite maxime de reziduuri Codex (LMR) pentru reziduurile de clorfenapir din/de pe produsele propuse.

C. Revizuiri ale toleranțelor Petiționate-pentru

EPA a revizuit toleranțele propuse pentru reziduurile de clorfenapir pe legume, fructe, grupa 8-10 pe baza claselor actuale de rotunjire OCDE. Nu este nevoie să eliminați toleranța existentă pentru legume, fructe, grupa 8-10 la 1,0 ppm; mai degrabă EPA modifică pur și simplu toleranța existentă, așa cum este solicitat.Începeți Pagina Tipărită 8472

V. Concluzie

prin urmare, se stabilesc toleranțe pentru reziduurile insecticidului clorfenapir, 4-bromo-2-(4-clorofenil)-1-(etoximetil)-5-(trifluormetil)-1 h-pirol-3-carbonitril, în sau pe busuioc, frunze proaspete la 80 ppm; Arpagic, Frunze proaspete la 20 ppm; și castravete la 0,5 ppm; și legume, fructoase, grupa 8-10 la 2 ppm.

vi. ordine statutară și executivă revizuiri

această acțiune stabilește toleranțe în conformitate cu secțiunea 408(d) FFDCA ca răspuns la o petiție depusă la agenție. Biroul de Management și buget (OMB) a scutit aceste tipuri de acțiuni de la revizuire în temeiul ordinului executiv 12866, intitulat „planificarea și revizuirea reglementărilor” (58 FR 51735, 4 octombrie 1993). Deoarece această acțiune a fost scutită de revizuire în temeiul ordinului executiv 12866, această acțiune nu este supusă ordinului executiv 13211, intitulat „acțiuni privind reglementările care afectează în mod semnificativ furnizarea, distribuția sau utilizarea energiei” (66 FR 28355, 22 mai 2001) sau ordinului executiv 13045, intitulat „protecția copiilor împotriva riscurilor pentru sănătatea mediului și a riscurilor de siguranță” (62 FR 19885, 23 aprilie 1997) și nici nu este considerată o acțiune de reglementare în temeiul ordinului executiv 13771, intitulat „reducerea reglementărilor și controlul costurilor de reglementare” (82 fr 9339, 3 februarie 2017). Această acțiune nu conține nicio colecție de informații care face obiectul aprobării OMB în temeiul Legii privind reducerea documentelor (pra) (44 U. S. C. 3501 et seq.12898, intitulat” acțiuni federale pentru abordarea Justiției de mediu în populațiile minoritare și populațiile cu venituri mici ” (59 FR 7629, 16 februarie 1994).

deoarece toleranțele și scutirile care sunt stabilite pe baza unei petiții în temeiul secțiunii 408(d) A FFDCA, cum ar fi toleranțele din această regulă finală, nu necesită emiterea unei reguli propuse, cerințele Legii privind flexibilitatea în reglementare (RFA) (5 U. S. C. 601 și următoarele.), nu se aplică.

această acțiune reglementează direct cultivatorii, procesatorii de alimente, manipulatorii de alimente și comercianții cu amănuntul de alimente, nu Statele sau triburile și nici această acțiune nu modifică relațiile sau distribuția puterii și responsabilităților stabilite de Congres în prevederile de preemțiune ale secțiunii 408(n)(4) a FFDCA. Ca atare, Agenția a stabilit că această acțiune nu va avea un efect direct substanțial asupra Statelor sau guvernelor tribale, asupra relației dintre guvernul național și statele sau guvernele tribale sau asupra distribuției puterii și responsabilităților între diferitele niveluri de guvernare sau între Guvernul Federal și triburile indiene. Astfel, Agenția a stabilit că Ordinul Executiv 13132, intitulat ” Federalism „(64 FR 43255, 10 August 1999) și Ordinul Executiv 13175, intitulat” consultarea și coordonarea cu guvernele tribale indiene ” (65 FR 67249, 9 noiembrie 2000) nu se aplică acestei acțiuni. În plus, această acțiune nu impune nicio taxă executorie și nu conține niciun mandat nefinanțat, așa cum este descris în titlul II din Legea privind reforma mandatelor nefinanțate (UMRA) (2 U. S. C. 1501 et seq.).

această acțiune nu implică standarde tehnice care ar necesita luarea în considerare de către agenție a standardelor de consens voluntar în conformitate cu Secțiunea 12(d) din Legea națională privind transferul și avansarea tehnologiei (NTTAA) (15 U. S. C. 272 notă).

VII. Legea de revizuire a Congresului

în conformitate cu Legea de revizuire a Congresului (5 U. S. C. 801 și următoarele.), EPA va prezenta un raport care conține această regulă și alte informații necesare Senatului SUA, SUA. Camera Reprezentanților și controlorul General al Statelor Unite înainte de publicarea regulii în Registrul Federal. Această acțiune nu este o „regulă majoră”, așa cum este definită de 5 U. S. C. 804(2).

Start Lista de subiecte

Lista de subiecte în 40 CFR parte 180

• protecția mediului
• practică și procedură administrativă
• mărfuri agricole
• pesticide și dăunători
• cerințe de raportare și evidență

încheiere lista subiecților începe semnătura

End Signature

prin urmare, 40 CFR capitolul I se modifică după cum urmează:

Start Part

PART 180—

end Part Start amendament Part

1. Citarea Autorității pentru partea 180 continuă să fie citită după cum urmează:

End Amendment Part start Authority

Authority: 21 U. S. C. 321(q), 346a și 371.

End Authority Start Amendamentul Partea

2. La punctul 180.513, se modifică tabelul de la litera (A) punctul 1, după cum urmează:

End amendament Part Start amendament Part

a. Adăugați alfabetic intrările pentru „busuioc, frunze proaspete”; „Arpagic, Frunze proaspete”; și „castravete”; și

End amendament Part Start amendament Part

B. revizuiți intrarea pentru „legume, fructe, grupa 8-10”.

End partea Amendamentului

completările și revizuirea se citesc după cum urmează:

End informații suplimentare