fragmentarea anticorpilor monoclonali este un atribut de calitate critică monitorizat de rutină pentru a evalua puritatea și integritatea produsului de la dezvoltare la comercializare. Scindarea în regiunea balamalei superioare a anticorpilor monoclonali IgG1 este un model comun de fragmentare studiat pe scară largă prin cromatografia de excludere a mărimii (SEC). Electroforeza capilară cu dodecilsulfat de sodiu (CE-SDS) este o tehnică bine stabilită utilizată în mod obișnuit și pentru monitorizarea fragmentelor de anticorpi, dar comparabilitatea sa cu SEC în monitorizarea fragmentelor balamalei nu a fost stabilită până în prezent. Raportăm o strategie de caracterizare care stabilește corelația dintre fragmentele regiunii balamalelor analizate de SEC și CE-SDS. Anticorpii monoclonali cu fragmente de balamale crescute au fost generați în condiții de stres pH scăzut și analizați prin SEC și CE-SDS. Masele fragmentelor generate au fost determinate de LC-MS. Migrarea electroforetică a produselor de fragmentare a balamalelor în ce-SDS a fost determinată pe baza valorilor lor de masă. Evaluarea comparativă a fragmentelor prin SEC și CE-SDS a arătat o corelație similară cu timpul de incubație. Acest studiu demonstrează că ce-SDS poate fi folosit ca tehnică surogat la SEC pentru monitorizarea fragmentelor regiunii balamalei. Cel mai important, combinația acestor tehnici poate fi utilizată pentru a obține o înțelegere cuprinzătoare a caracteristicilor legate de fragmente ale produselor proteice terapeutice.