grupul de Coordonare pentru recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate – Human (CMDh)1 a convenit prin consens asupra unor noi măsuri pentru reducerea riscului de reacții adverse grave, inclusiv probleme respiratorii, la medicamentele care conțin codeină atunci când sunt utilizate pentru tuse și răceală la copii. Ca urmare a acestor noi măsuri:
- utilizarea codeinei pentru tuse și frig este acum contraindicată la copiii sub 12 ani. Aceasta înseamnă că nu trebuie utilizat la acest grup de pacienți.
- utilizarea codeinei pentru tuse și răceală nu este recomandată copiilor și adolescenților între 12 și 18 ani care au probleme de respirație.
efectele codeinei se datorează conversiei sale în morfină în organism. Unii oameni transformă codeina în morfină într-un ritm mai rapid decât în mod normal, ducând la niveluri ridicate de morfină în sângele lor. Nivelurile ridicate de morfină pot duce la efecte grave, cum ar fi dificultăți de respirație.
noile măsuri urmează unei reexaminări efectuate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA. PRAC a considerat că, deși efectele secundare induse de morfină pot apărea la pacienții de toate vârstele, modul în care codeina este transformată în morfină la copiii cu vârsta sub 12 ani este mai variabil și imprevizibil, ceea ce face ca această populație să prezinte un risc special de astfel de reacții adverse. În plus, copiii care au deja probleme cu respirația pot fi mai susceptibili la probleme respiratorii din cauza codeinei. PRAC a remarcat, de asemenea, că tusea și răceala sunt, în general, condiții de auto-limitare, iar dovezile că codeina este eficientă în tratarea tusei la copii sunt limitate.
în plus față de noile măsuri pentru copii, codeina nu trebuie utilizată nici la persoanele de orice vârstă despre care se știe că transformă codeina în morfină într-un ritm mai rapid decât în mod normal (metabolizatori ultra-rapizi) și nici la mamele care alăptează, deoarece codeina poate dăuna copilului deoarece trece în laptele matern.
această revizuire vine după o revizuire anterioară a codeinei pentru ameliorarea durerii la copii, care a dus la introducerea mai multor restricții pentru a se asigura că medicamentul a fost utilizat cât mai sigur posibil. Întrucât s-a realizat că considerații similare s-ar putea aplica utilizării codeinei pentru tuse și răceală la copii, a fost inițiată o a doua revizuire la nivelul UE a acestei utilizări. Restricțiile pentru codeină pentru tuse și frig sunt în mare măsură în conformitate cu recomandările anterioare pentru codeină atunci când sunt utilizate pentru ameliorarea durerii.
întrucât CMDh a convenit acum măsurile PRAC prin consens, măsurile vor fi puse în aplicare direct de către statele membre în care medicamentele sunt autorizate, în conformitate cu un calendar convenit.
informații pentru pacienți
- în urma unei revizuiri la nivelul UE a codeinei atunci când este utilizată pentru tuse și răceală, s-au făcut modificări ale modului de utilizare a medicamentului pentru a se asigura că beneficiile continuă să depășească riscurile la copii și adolescenți.
- medicamentele care conțin codeină pentru tuse și răceală nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de reacții adverse grave, inclusiv probleme de respirație.
- la copiii și adolescenții între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația, codeina nu este recomandată, deoarece această populație poate fi mai susceptibilă la probleme de respirație din cauza codeinei.
- pacienții de toate vârstele despre care se știe că sunt metabolizatori ultra-rapizi, ceea ce înseamnă că transformă codeina în morfină foarte rapid, nu trebuie să utilizeze codeina pentru tuse și răceală, deoarece sunt mai expuși riscului de reacții adverse grave asociate cu codeina.
- mamele care alăptează nu trebuie să ia codeină, deoarece codeina poate dăuna copilului, deoarece trece în laptele matern.
- părinții și îngrijitorii care observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient căruia i se administrează codeină trebuie să înceteze administrarea medicamentului și să solicite imediat asistență medicală: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, pupile mici, senzație sau stare de rău, constipație și lipsa poftei de mâncare.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratat cu codeină și aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
- codeina pentru tuse și răceală este acum contraindicată la copiii sub 12 ani și nu este recomandată la copiii între 12 și 18 ani cu funcție respiratorie compromisă.
- codeina este, de asemenea, contraindicată la femeile care alăptează și la pacienții cunoscuți ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6.
aceste noi măsuri urmează unei revizuiri a datelor disponibile privind siguranța și eficacitatea codeinei atunci când este utilizată pentru tuse și răceală, inclusiv date din studii clinice, studii observaționale și meta-analize, date după punerea pe piață în Europa și alte literaturi publicate privind utilizarea codeinei la copii.
în total, în literatura publicată au fost identificate 14 cazuri de intoxicație cu codeină la copii (cu vârsta cuprinsă între 17 zile și 6 ani) legate de tratamentul tusei și infecțiilor respiratorii, dintre care patru au avut un rezultat fatal.
datele disponibile indică faptul că modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și imprevizibil, ceea ce face ca această populație să prezinte un risc special de efecte secundare induse de morfină. În plus, dovezile că codeina este eficientă în tratarea tusei la copii sunt limitate, iar orientările internaționale subliniază faptul că tusea asociată cu infecțiile virale poate fi gestionată în mod satisfăcător cu lichide și umiditate ambientală crescută; în cazul tusei cronice, tratamentul trebuie îndreptat către boala de bază.
mai multe despre medicament
codeina este un medicament opioid care este transformat în morfină în organism. Este utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii și pentru tratamentul simptomelor tusei și răcelii. În UE, medicamentele care conțin codeină au fost aprobate prin proceduri naționale și sunt disponibile fie pe bază de rețetă, fie fără prescripție medicală în diferite state membre. Codeina este comercializată ca medicament cu un singur ingredient sau în combinație cu alte substanțe active.
mai multe despre procedura
revizuirea codeinei atunci când este utilizată pentru tuse și răceală la copii a fost inițiată în aprilie 2014 la cererea Agenției germane pentru medicamente (BfArM), în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
reexaminarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), Comitetul EMA responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări. Deoarece toate medicamentele care conțin codeină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise CMDh pentru poziția sa. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și este responsabil pentru asigurarea unor standarde armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în întreaga UE.
la 22 aprilie 2015, CMDh și-a adoptat poziția prin consens, astfel încât măsurile recomandate de PRAC vor fi puse în aplicare direct de către statele membre în care medicamentele sunt autorizate, în conformitate cu un calendar convenit.
1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.