Clormezanone

la 25 septembrie 1996, Germania a prezentat o sesizare pentru clormezanone în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată. Germania a solicitat CPMP”să dea un aviz cu privire la existența unei relații nefavorabile beneficiu/risc pentru clormezanonă în indicația în care este cea mai utilizată în UE, adică dureri de spate inferioare cu contractură musculară”.

conform avizului CPMP dat la 22 ianuarie 1997, raportul risc/beneficiu al compușilor care conțin clormezanonă a fost considerat nefavorabil, iar Comitetul a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele care conțin clormezanonă.

unii dintre titularii autorizațiilor de introducere pe piață de clormezanonă au formulat recurs împotriva avizului și motivele de recurs au fost prezentate la 21 martie 1997.

la 14 mai 1997, după examinarea motivelor de recurs, CPMP a adoptat un aviz final care menține concluziile avizului din 22 ianuarie 1997.

o copie a avizului final pentru clormezanonă este furnizată pe Internet, împreună cu anexa C, care conține concluziile științifice. Traducerile avizului și ale anexei C sunt, de asemenea, furnizate pe Internet în limbile franceză, germană și spaniolă.

avizul final a fost transformat într-o decizie a Comisiei Europene la 27 August 1997.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.