dacă faceți afaceri în Europa și instalați o cameră curată care se ocupă de fabricarea medicamentelor Sterile, camera dvs. curată trebuie să respecte cel mai recent set de standarde stabilite în „revizuirea anexei la Ghidul UE pentru Bune Practici de fabricație-fabricarea medicamentelor Sterile.”
clasificările camerelor curate pot fi confuze. Este important să înțelegeți clasificările camerei curate pentru a:
a) înțelegeți ce standard să respectați la punerea în funcțiune a proiectului dvs. și
b) cum să o faceți într-un mod rentabil.
Considerații generale
standardele impun ca fabricarea produselor sterile să se facă în zone curate, cu intrarea în zone prin airlocks, fie de personal, fie de echipamente și materiale. Aerul care trece în zonă ar trebui să facă acest lucru prin filtre cu eficiență desemnată. Diverse operațiuni, inclusiv pregătirea componentelor, pregătirea produsului și umplerea, trebuie efectuate în zone separate din camera curată.
operațiunile de fabricație sunt împărțite în două categorii: Cele în care produsul este sterilizat terminal și cele care sunt efectuate aseptic în unele sau în toate etapele.
în plus, aceste zone curate pentru fabricarea produselor sterile sunt clasificate în funcție de caracteristicile necesare ale mediului pentru a minimiza riscurile de contaminare cu particule sau microbiene a produsului sau a materialelor manipulate.
îndeplinirea condițiilor de funcționare în zonele curate ale încăperilor necesită ca fiecare zonă să atingă niveluri specificate de curățenie a aerului în ratele de ocupare în repaus. At-rest este starea în care instalarea este completă și toate echipamentele sunt instalate și funcționează, dar fără prezența personalului operațional.
definiții de grad pentru fabricarea medicamentelor Sterile
în mod normal, există patru grade sau niveluri de fabricație necesare la fabricarea medicamentelor sterile.
- gradul A – Aceasta definește zona locală pentru operațiuni cu risc ridicat, cum ar fi zona de umplere, bolurile cu dop, fiolele deschise și flacoanele și realizarea conexiunilor aseptice. În situații normale, aceste condiții sunt furnizate de o stație de lucru cu flux de aer laminar. Un sistem de curgere laminar asigură o viteză omogenă a aerului de 0,45 m/s +/- 20% la poziția de lucru.
- gradul B – acesta oferă mediul de fundal pentru elementele din zona de gradul A care necesită pregătire și umplere aseptică.
- grad C și D – zonele clasificate C și D sunt utilizate pentru îndeplinirea sarcinilor mai puțin critice care sunt efectuate în etapele mai puțin critice ale procesului de fabricație.
clasificarea particulelor în aer pentru aceste clase este prezentată în tabelul următor:
| numărul maxim admis de particule / M^3 egal sau mai mare | |||||
| gradul | în repaus (b) | în funcțiune | standardul Federal 209e și clasificările ISO echivalența aproximativă | ||
| 0,5 m m | 5 m m | 0,5 m m | 0,5 m | ||
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, din 5 |
| B (a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3.5, din 5 |
| C (a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | clasa 10000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) | 3 500 000 | 20 000 | nedefinită (c) | nedefinită (c) | clasa 100000, M 6.5, ISO 8 |
Note:
(a) pentru a atinge gradele de aer B, C și D, numărul schimbărilor de aer ar trebui să fie legat de dimensiunea camerei și de echipamentul și personalul prezent în cameră. Sistemul de aer ar trebui să fie prevăzut cu filtre adecvate, cum ar fi HEPA pentru clasele A, B și C.
(b) ghidul dat pentru numărul maxim permis de particule în starea „în repaus” corespunde aproximativ standardului federal american 209E și clasificărilor ISO după cum urmează: clasele a și B corespund clasei 100, M 3.5, ISO 5; gradul C cu clasa 10000, M 5.5, ISO 7 și clasa D cu clasa 100000, M 6.5, ISO 8.
(c) cerința și limita pentru această zonă vor depinde de natura operațiunilor efectuate.
diagrama via
clasificările specifice ale particulelor în aer pentru aceste clase sunt specificate în documentația corespunzătoare.
legate de: ISO 14644 standarde pentru camere curate