utilizarea ciprofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat reacții adverse grave în trecut la utilizarea medicamentelor care conțin chinolonă sau fluorochinolonă (vezi pct.4.8). Tratamentul acestor pacienți cu ciprofloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc (vezi pct.4.3).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
infecțiile tractului Genital
epididimoorhita și bolile inflamatorii pelvine pot fi cauzate de izolatele Neisseria gonorrhoeae rezistente la fluorochinolone.
pentru epididimoorhita și bolile inflamatorii pelvine, ciprofloxacina empirică trebuie luată în considerare numai în asociere cu un alt agent antibacterian adecvat (de exemplu o cefalosporină), cu excepția cazului în care Neisseria gonorrhoeae rezistentă la ciprofloxacină poate fi exclusă. Dacă nu se obține o îmbunătățire clinică după 3 zile de tratament, tratamentul trebuie reconsiderat.
infecții ale tractului urinar
rezistența la fluorochinolone a Escherichia coli – cel mai frecvent agent patogen implicat în infecțiile tractului urinar – variază în întreaga Uniune Europeană. Prescriptorii sunt sfătuiți să ia în considerare prevalența locală a rezistenței Escherichia coli la fluorochinolone.
infecții intraabdominale
există date limitate privind eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul infecțiilor intraabdominale post-chirurgicale.
diareea călătorilor
alegerea ciprofloxacinei trebuie să țină seama de informațiile privind rezistența la ciprofloxacină a agenților patogeni relevanți din țările vizitate.
infecții ale oaselor și articulațiilor
ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alți agenți antimicrobieni, în funcție de rezultatele documentației microbiologice.
antrax inhalator
utilizarea la om se bazează pe date de susceptibilitate in vitro și pe date experimentale la animale, împreună cu date limitate la om. Medicii curanți trebuie să se refere la documentele de consens naționale și /sau internaționale privind tratamentul antraxului.
copii și adolescenți
utilizarea ciprofloxacinei la copii și adolescenți trebuie să urmeze recomandările oficiale disponibile. Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie inițiat numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și/sau infecțiilor severe la copii și adolescenți.
s-a demonstrat că ciprofloxacina determină artropatie la nivelul articulațiilor purtătoare de greutate ale animalelor imature. Datele de siguranță dintr-un studiu randomizat dublu-orb privind utilizarea ciprofloxacinei la copii (ciprofloxacină: n=335, vârsta medie = 6, 3 ani; comparatori: n=349, vârsta medie = 6, 2 ani; intervalul de vârstă = 1 până la 17 ani) au evidențiat o incidență a artropatiei suspectate de medicament (diferențiată de semnele și simptomele clinice legate de articulații) până în ziua +42, de 7, 2% și 4, 6%. Respectiv, incidența artropatiei legate de medicament la 1 an de urmărire a fost de 9, 0% și 5, 7%. Creșterea cazurilor de artropatie suspectate legate de medicament în timp nu a fost semnificativă statistic între grupuri. Tratamentul trebuie inițiat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, din cauza posibilelor evenimente adverse legate de articulații și/sau țesutul înconjurător (vezi pct.4.8).
infecții bronhopulmonare în fibroza chistică
studiile clinice au inclus copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani. Este disponibilă o experiență mai limitată în tratarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani.
infecții complicate ale tractului urinar și pielonefrită
ciprofloxacină tratamentul infecțiilor tractului urinar trebuie luat în considerare atunci când alte tratamente nu pot fi utilizate și trebuie să se bazeze pe rezultatele documentației microbiologice.
studiile clinice au inclus copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani.
alte infecții severe specifice
alte infecții severe în conformitate cu recomandările oficiale sau după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc atunci când alte tratamente nu pot fi utilizate sau după eșecul terapiei convenționale și când documentația microbiologică poate justifica utilizarea ciprofloxacinei.
utilizarea ciprofloxacinei pentru infecții severe specifice, altele decât cele menționate mai sus, nu a fost evaluată în studii clinice, iar experiența clinică este limitată. În consecință, se recomandă prudență atunci când se tratează pacienții cu aceste infecții.
hipersensibilitate
hipersensibilitate și reacții alergice, inclusiv anafilaxie și reacții anafilactoide, pot să apară după o singură doză (vezi pct.4.8) și pot pune viața în pericol. Dacă apare o astfel de reacție, ciprofloxacina trebuie întreruptă și este necesar un tratament medical adecvat.
reacții adverse grave prelungite, invalidante și potențial ireversibile
au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave prelungite (continuând luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile care afectează sisteme corporale diferite, uneori multiple (musculo-scheletice, nervoase, psihice și simțuri) la pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârstă și de factorii de risc preexistenți. Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat la primele semne sau simptome ale oricărei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul curant pentru recomandări.
tendinita și ruptura tendonului
ciprofloxacina nu trebuie utilizată, în general, la pacienții cu antecedente de boală/tulburare a tendonului legată de tratamentul cu chinolonă. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, după documentația microbiologică a organismului cauzal și evaluarea echilibrului risc/beneficiu, ciprofloxacina poate fi prescrisă acestor pacienți pentru tratamentul anumitor infecții severe, în special în cazul eșecului terapiei standard sau al rezistenței bacteriene, unde datele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei.
tendinita și ruptura tendonului (în special, dar fără a se limita la tendonul lui Ahile), uneori bilaterale, pot apărea încă din primele 48 de ore de la începerea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone și au fost raportate să apară chiar și până la câteva luni după întreruperea tratamentului (vezi pct.4.8). Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplanturi de organe solide și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a corticosteroizilor.
la primul semn de tendinită (de exemplu tumefiere dureroasă, inflamație), tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Membrul(membrele) afectat (e) trebuie tratat (e) corespunzător (imobilizare). Corticosteroizii nu trebuie utilizați dacă apar semne de tendinopatie.
pacienți cu miastenia gravis
ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu miastenia gravis, deoarece simptomele pot fi exacerbate (vezi pct.4.8).
anevrism Aortic și disecție și regurgitare/incompetență a valvei cardiace
studiile epidemiologice raportează un risc crescut de anevrism aortic și disecție, în special la pacienții vârstnici, și de regurgitare a valvei aortice și mitrale după administrarea de fluorochinolone. La pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone au fost raportate cazuri de anevrism aortic și disecție, uneori complicate prin ruptură (inclusiv cele letale) și de regurgitare/incompetență a oricăreia dintre valvele cardiace (vezi pct.4.8).
prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente familiale pozitive de anevrism sau boală congenitală a valvei cardiace sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic preexistent și/sau disecție sau boală a valvei cardiace sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care predispun
-atât pentru anevrism aortic, cât și pentru disecție și regurgitare/incompetență a valvei cardiace (de ex. tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, boala Behcet, hipertensiunea arterială, artrita reumatoidă ) sau suplimentar
-pentru anevrism aortic și disecție (de exemplu, tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu sau arterita cu celule gigantice, sau ateroscleroza cunoscută sau sindromul SJ (SJ) sau suplimentar
-pentru regurgitare/incompetență a valvei cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă).
riscul de anevrism aortic și disecție și ruptura lor poate fi, de asemenea, crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi sistemici.
în caz de dureri abdominale, toracice sau de spate bruște, pacienții trebuie sfătuiți să consulte imediat un medic într-un departament de urgență.
pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, nou debut de palpitații cardiace sau apariție de edeme la nivelul abdomenului sau extremităților inferioare.
tulburări de vedere
dacă vederea devine afectată sau dacă apar efecte asupra ochilor, trebuie consultat imediat un specialist în ochi.
fotosensibilitate
s-a demonstrat că ciprofloxacina determină reacții de fotosensibilitate. Pacienții care iau ciprofloxacină trebuie sfătuiți să evite expunerea directă fie la soare, fie la radiații UV în timpul tratamentului (vezi pct.4.8).
convulsii
se știe că ciprofloxacina, ca și alte chinolone, declanșează convulsii sau scade pragul convulsivant. Au fost raportate cazuri de status epilepticus. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări ale SNC care pot fi predispuși la convulsii. Dacă apar convulsii, ciprofloxacina trebuie întreruptă (vezi pct.4.8).
neuropatie periferică
au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorimotorie care au dus la parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune la pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone. Pacienții aflați sub tratament cu ciprofloxacină trebuie sfătuiți să-și informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă apar simptome de neuropatie cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală sau slăbiciune pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct.4.8).
reacții psihice
reacțiile psihice pot să apară chiar și după prima administrare de ciprofloxacină. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot progresa spre idei/gânduri suicidare care culminează cu tentativă de sinucidere sau sinucidere completă. În apariția unor astfel de cazuri, ciprofloxacina trebuie întreruptă.
tulburări cardiace
se recomandă prudență atunci când se utilizează fluorochinolone, inclusiv ciprofloxacină, la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi, de exemplu:
– sindrom QT lung congenital
– utilizarea concomitentă de medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice de clasă IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
-dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu. hipokaliemie, hipomagneziemie)
– boli cardiace (de exemplu insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)
pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc QTc. De aceea, la aceste grupe de pacienți trebuie luate măsuri de precauție atunci când se utilizează fluorochinolone, inclusiv ciprofloxacină. (Vezi pct. 4.2 pacienți vârstnici, pct.4.5, pct. 4.8, pct. 4.9).
Disglicemie
ca și în cazul tuturor chinolonelor, au fost raportate tulburări ale glicemiei, inclusiv hipoglicemie și hiperglicemie (vezi pct.4.8), de obicei la pacienții vârstnici cu diabet zaharat, cărora li se administrează tratament concomitent cu un antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienții diabetici, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
sistemul gastro-intestinal
apariția diareei severe și persistente în timpul sau după tratament (inclusiv la câteva săptămâni după tratament) poate indica o colită asociată cu antibiotice (care poate pune viața în pericol, cu posibil deces), necesitând tratament imediat (vezi pct.4.8). În astfel de cazuri, ciprofloxacina trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată o terapie adecvată. Medicamentele Anti-peristaltice sunt contraindicate în această situație.
sistemul Renal și urinar
a fost raportată cristaluria legată de utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct.4.8). Pacienții cărora li se administrează ciprofloxacină trebuie să fie bine hidratați și trebuie evitată alcalinitatea excesivă a urinei.
insuficiență renală
deoarece ciprofloxacina este excretată în mare parte nemodificată pe cale renală, este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, conform descrierii de la pct.4.2, pentru a evita creșterea reacțiilor adverse datorate acumulării de ciprofloxacină.
sistemul hepatobiliar
au fost raportate cazuri de necroză hepatică și insuficiență hepatică care pun viața în pericol la administrarea ciprofloxacinei (vezi pct.4.8). În cazul apariției oricăror semne și simptome de boală hepatică (cum sunt anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit sau abdomen delicat), tratamentul trebuie întrerupt.
deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
au fost raportate reacții hemolitice la ciprofloxacină la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază. Ciprofloxacina trebuie evitată la acești pacienți, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul potențial depășește riscul posibil. În acest caz, trebuie monitorizată apariția potențială a hemolizei.
rezistența
în timpul sau după un tratament cu ciprofloxacină, bacteriile care demonstrează rezistență la ciprofloxacină pot fi izolate, cu sau fără o suprainfecție aparentă clinic. Poate exista un risc deosebit de selecție pentru bacteriile rezistente la ciprofloxacină în timpul duratelor prelungite de tratament și în tratamentul infecțiilor nosocomiale și/sau infecțiilor cauzate de speciile Staphylococcus și Pseudomonas.
citocromul P450
ciprofloxacina inhibă CYP1A2 și astfel poate determina creșterea concentrației plasmatice a substanțelor metabolizate de această enzimă administrate concomitent (de exemplu teofilină, clozapină, olanzapină, ropinirol, tizanidină, duloxetină, agomelatină). De aceea, pacienții care iau aceste substanțe concomitent cu ciprofloxacina trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor clinice de supradozaj și poate fi necesară determinarea concentrațiilor serice (de exemplu a teofilinei) (vezi pct.4.5). Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și tizanidină este contraindicată.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Aceste reacții sunt mai frecvente dacă timpul de perfuzare este de 30 de minute sau mai puțin. Acestea pot apărea ca reacții cutanate locale care se remit rapid după terminarea perfuziei. Administrarea intravenoasă ulterioară nu este contraindicată decât dacă reacțiile reapar sau se agravează.