PISA
denumire generică: ciprofloxacină.
Formă farmaceutică și formulare: tablete. Fiecare comprimat conține: clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat echivalent cu 250 mg și ciprofloxacină 500 mg. Excipient c b p 1 comprimat.
Indicații terapeutice: CIPROBAC XV este indicat pentru tratamentul infecțiilor osteoarticulare, gastro-intestinale, infecțiilor tractului genito-urinar, uretritei gonococice, pneumoniei, prostatitei, febrei tifoide, infecției țesuturilor moi și a altor infecții cauzate de microorganisme sensibile.
farmacocinetică și farmacodinamică: ciprofloxacina este o fluorochinolonă bactericidă care acționează la nivel intracelular prin inhibarea enzimei ADN girază, o enzimă bacteriană esențială implicată în transcrierea, duplicarea și repararea ADN-ului bacterian. Fluorochinolonele sunt antimicrobiene cu spectru larg, active împotriva unei mari varietăți de germeni gram-pozitivi și gram-negativi. Ele sunt active in vitro împotriva multor enterobacterii, inclusiv speciile Citrobacter, Enterobacter cloacae și aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, specii Vibrio și Yersinia enterocolitica. Fluorochinolonele au o bună activitate in vitro împotriva mai multor bacili gram-negativi, a tulpinilor rezistente la penicilină ale Neisseria gonorrhoeae, a tulpinilor producătoare de beta-lactamază ale Haemophilus influenzae și a speciilor Pseudomona aeruginosa. S-a demonstrat că ciprofloxacina are activitate crescută împotriva multor specii, inclusiv P. aeruginosa. Ei au demonstrat, de asemenea, o bună activitate in vitro împotriva Staphylococcus aureus, inclusiv tulpini rezistente de S. aureus rezistente la meticilină și alte tulpini de Staphylococcus. Unii streptococi, inclusiv S. pneumoniae și S. pyogenes sunt moderat sensibili la chinolone, dar au fost raportate eșecuri terapeutice la pacienții cu pneumonie pneumococică aflați în tratament cu ciprofloxacină. Ciprofloxacina prezintă, de asemenea, o activitate Bună in vitro împotriva speciilor de Chlamidya trachomatis, micoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis și alte micobacterii atipice. După administrarea orală, ciprofloxacina este absorbită rapid și complet. Disponibilitatea sa este de aproximativ 70% atingând concentrații plasmatice maxime de 2.5 mcg în 1 până la 2 ore după o doză orală de 500 mg. Prezența alimentelor poate întârzia, dar nu afectează substanțial absorbția completă a ciprofloxacinei. Ciprofloxacina este distribuită pe scară largă în majoritatea fluidelor și țesuturilor corporale, atingând concentrații mari în ficat și căile biliare, rinichi, plămâni, țesut ginecologic și prostatic, urină, spută, fagocite, bilă, piele, grăsime și țesut musculo-scheletic. Ciprofloxacina pătrunde în lichidul cefalorahidian, dar concentrațiile sale ating doar 10% din concentrațiile plasmatice, traversează bariera placentară și se excretă în laptele uman. Timpul său de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 3,5 până la 4,5 ore, care poate fi prelungit la pacienții cu leziuni renale severe și la vârstnici. 20 până la 40% din medicament este legat de proteinele plasmatice. Excreția ciprofloxacinei apare în principal prin urină prin filtrare glomerulară și excreție renală, dar o treime apare prin căi extrarenale prin metabolizare hepatică, excreție biliară și, eventual, secreție transluminală în mucoasa intestinală. Au fost identificați cel puțin 4 metaboliți activi, oxociprofloxacina și sulfociprofloxacina fiind metaboliții principali care apar în urină și, respectiv, în materiile fecale. Numai cantități mici de ciprofloxacină sunt eliminate prin dializă peritoneală și / sau hemodializă.
contraindicații: istoric de hipersensibilitate la componentele formulei sau la alte fluorochinolone.
precauții generale: doza de CIPROBAC citrus trebuie individualizată în funcție de natura, severitatea infecției și starea pacientului. Pacienții cu insuficiență renală necesită o reducere a dozei în funcție de clearance-ul creatininei. CIPROBAC citrus trebuie administrat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de epilepsie, la cei cu insuficiență hepatică, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și miastenie gravis. Deoarece ciprofloxacina a demonstrat potențialul de a provoca artropatii și modificări degenerative ale plăcii de creștere, nu este recomandată pentru utilizare la femeile gravide, care alăptează și la copii și adolescenți. Pentru a preveni riscul de cristalurie, se recomandă menținerea unei hidratări bune și prevenirea urinei să devină excesiv de alcalină.
restricții privind utilizarea în timpul sarcinii și alăptării: nu s-au efectuat studii bine controlate la om. Cu toate acestea, ciprofloxacina traversează bariera placentară și s-a demonstrat că provoacă artropatie și deteriorarea plăcii de creștere a animalelor imature. Ciprofloxacina este distribuită în laptele uman. Prin urmare, utilizarea sa în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.
reacții adverse și reacții adverse: CIPROBAC XV este în general bine tolerat. Cu toate acestea, au fost raportate unele tulburări gastro-intestinale, inclusiv greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, dispepsie și foarte rar colită pseudomembranoasă. Efectele secundare asupra SNC includ dureri de cap, amețeli, neliniște, somnolență, insomnie, tulburări vizuale și foarte rar delir, halucinații depresie și convulsii. De asemenea, au fost raportate reacții de hipersensibilitate caracterizate prin prurit, erupții cutanate, reacții de fotosensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, vasculită și necroliză epidermică toxică. Alte reacții adverse care pot apărea la utilizarea ciprofloxacinei sunt eozinofilia, leucopenia, trombocitopenia și rareori anemia hemolitică, mialgia și artralgia tranzitorii, lezarea tendoanelor, ginecomastia și suprainfecția oportunistă.
interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni: S-a raportat că utilizarea concomitentă a chinolonelor cu unii agenți antireumatici precum fenbufen, naproxen și clorochină poate crește riscul de efecte adverse asupra SNC. Absorbția ciprofloxacinei pe cale orală poate fi afectată de utilizarea concomitentă a unor medicamente antineoplazice și antiacide care conțin hidroxid de aluminiu și magneziu. Creșterea creatininemiei a fost observată atunci când ciprofloxacina și ciclosporina sunt combinate. Există rapoarte că ciprofloxacina crește efectul anticoagulantelor orale. Probenecidul poate reduce excreția urinară a CIPROBAC. CIPROBAC XV poate scădea eliminarea teofilinei și a cofeinei.
modificări ale rezultatelor testelor de laborator: CIPROBAC-ul poate determina modificări ale concentrațiilor enzimelor hepatice, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie și cristalurie.
precauții cu privire la efectele carcinogenezei, mutagenezei, teratogenezei și fertilității: nu s-au efectuat studii bine controlate la om. Până în prezent, nu au fost raportate efecte ale carcinogenezei, mutagenezei, teratogenezei sau fertilității la utilizarea ciprofloxacinei.
dozaj și cale de administrare: CIPROBAC XV se administrează pe cale orală și se recomandă administrarea cu 250 ml apă. Doza pentru adulți: infecții osteoarticulare, pneumonie, infecții ale pielii și țesuturilor moi, 500 până la 750 mg la fiecare 12 ore pe cale orală timp de 7 până la 14 zile. Infecțiile complicate sau severe pot necesita tratament prelungit. Osteomielita poate necesita 4 până la 6 săptămâni de tratament sau mai mult. Diaree bacteriană, 500 mg la fiecare 12 ore pe cale orală timp de 5 până la 7 zile. Gonoree endocervicală și uretrală, 250 mg oral ca doză unică. Infecții ale tractului urinar; 250 până la 500 mg la fiecare 12 ore pe cale orală timp de 7 până la 14 zile. Infecțiile complicate sau severe pot necesita tratament prelungit. Pacienți cu insuficiență renală: la acești pacienți doza trebuie redusă conform următoarei scheme:
dozaj pentru copii: CIPROBAC XV nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza riscurilor potențiale de a provoca artropatie. Cu toate acestea, a fost utilizat la copii în doze de 10 până la 20 mg pe kg de greutate corporală la fiecare 12 ore, când alte posibilități terapeutice au fost epuizate.
manifestări și gestionarea supradozajului sau ingestiei accidentale: până în prezent nu există raportări de supradozaj cu ciprofloxacină, dar este de așteptat o accentuare a efectelor adverse. Nu se cunoaște un antidot specific. Prin urmare, tratamentul include lavaj gastric sau inducerea vărsăturilor pentru a reduce absorbția, pentru a menține hidratarea adecvată ca tratament specific și terapie de susținere. Numai cantități mici de ciprofloxacină sunt eliminate prin dializă peritoneală și / sau hemodializă.
prezentare (e): cutie cu 8 comprimate de 250 mg.Cutie cu 10 sau 14 comprimate de 500 mg.
recomandări de păstrare: depozitați nu mai mult de 30 de Centimetre C și într-un loc uscat.
legendele Protecției: Literatură numai pentru medici. Vânzarea sa necesită o rețetă. Nu lăsați-l la îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii, alăptării și la copiii cu vârsta sub 18 ani.
numele și adresa laboratorului: fabricat în Mexic de: Laboratorios PiSA, S. A. De C. V. Av. Miguel Angel de Quevedo nr. 555. Varză. Tel.: + 34 931 230 000 Coyoacan. Mexico City.
Numărul de înregistrare de droguri: 187M99 SSA