Administrația SUA pentru alimente și medicamente

pentru eliberare imediată: 10 iunie 2019

astăzi, Administrația SUA pentru alimente și Medicamente a acordat aprobarea accelerată Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), în combinație cu chimioterapia bendamustină și un produs rituximab (o combinație cunoscută sub numele „BR”), pentru a trata pacienții adulți cu limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) care a progresat sau a revenit după cel puțin două terapii anterioare. Polivy este un nou conjugat anticorp-medicament, iar DLBCL este cel mai frecvent tip de limfom non-Hodgkin.

„conjugatele anticorp-medicament sunt o clasă emergentă de imunoterapii vizate pentru cancer. Acest tip de terapie, spre deosebire de chimioterapia tradițională, este destinat să vizeze celule specifice”, a declarat Richard Pazdur, MD, director al Centrului de Excelență în oncologie al FDA și director interimar al Oficiului de Hematologie și produse oncologice din Centrul FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. „Aprobarea de astăzi a Polivy oferă o opțiune alternativă pentru pacienții la care tratamentele multiple nu au funcționat.”

mai mult de 18.000 de persoane sunt diagnosticate cu DLBCL în fiecare an în SUA deși poate fi vindecat, aproximativ 30 până la 40% dintre pacienți suferă recidivă. Acest tip de cancer crește rapid în ganglionii limfatici și poate afecta măduva osoasă, splina, ficatul sau alte organe. Semnele și simptomele DLBCL pot include ganglioni limfatici umflați, febră, transpirații nocturne recurente și scădere în greutate.

Polivy este un anticorp care este atașat la un medicament chimioterapic. Polivy se leagă de o proteină specifică (numită CD79b) care se găsește numai pe celulele B (un tip de celule albe din sânge), apoi eliberează medicamentul chimioterapic în acele celule. Eficacitatea a fost evaluată într-un studiu la 80 de pacienți cu DLBCL recidivant sau refractar care au fost randomizați pentru a primi Polivy numai cu BR sau BR. Eficacitatea s-a bazat pe rata de răspuns completă și durata răspunsului (DOR), definite ca timpul în care boala rămâne în remisie. La sfârșitul tratamentului, rata de răspuns complet a fost de 40% pentru Polivy plus BR, comparativ cu 18% pentru BR în monoterapie. Din cei 25 de pacienți care au obținut un răspuns parțial sau complet la Polivy plus BR, 16 (64%) au avut un DOR de cel puțin șase luni și 12 (48%) au avut un DOR de cel puțin 12 luni.

cele mai frecvente efecte secundare ale Polivy Plus BR includ niveluri scăzute de globule albe (neutropenie), trombocite (trombocitopenie) și globule roșii (anemie); leziuni ale nervilor (neuropatie periferică); oboseală; diaree; febră; scăderea poftei de mâncare; și pneumonie.

profesioniștii din domeniul sănătății sunt sfătuiți să monitorizeze îndeaproape pacienții pentru reacții legate de perfuzie, număr scăzut de sânge și infecții letale și/sau grave. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui, de asemenea, să monitorizeze pacienții pentru sindromul de liză tumorală (o complicație a multor celule tumorale care sunt ucise în același timp), leziuni hepatice (hepatotoxicitate) și Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție fatală sau care pune viața în pericol a creierului. FDA recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății să spună femeilor de vârstă reproductivă să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Polivy și timp de trei luni după ultima doză. Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Polivy, deoarece poate dăuna fătului în curs de dezvoltare sau nou-născutului.

Polivy în combinație cu BR a primit aprobarea accelerată, ceea ce permite FDA să aprobe medicamente pentru afecțiuni grave pentru a umple o nevoie medicală nesatisfăcută pe baza unui obiectiv care este în mod rezonabil probabil să prezică un beneficiu clinic pentru pacienți. Sunt necesare studii clinice suplimentare pentru a verifica și descrie beneficiul clinic al Polivy.

FDA a acordat această terapie descoperire cerere și denumiri de revizuire prioritate. Polivy a primit, de asemenea, denumirea de medicament orfan, care oferă stimulente pentru a asista și încuraja dezvoltarea de medicamente pentru boli rare. FDA a acordat aprobarea Polivy la Genentech.

FDA, o agenție din SUA. Departamentul de sănătate și Servicii Umane, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care degajă radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

întrebări

mass-media: Amanda Turney 301-796-2969
consumator: 888-INFO-FDA

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.