U. S. Food and Drug Administration

U. S. Food and Drug Administration (FDA) is Rading causing prescribing the antybiotyk clarytromycin (Biaxin) to prescribing the antybiotyk clarytromycin (Biaxin) to prescribing the patients with heart disease due to a potential increased risk of heart problemy or death that can occurred years later. Nasza rekomendacja opiera się na przeglądzie wyników 10-letniego badania obserwacyjnego1 pacjentów z chorobą wieńcową z dużego badania klinicznego2, którzy po raz pierwszy zaobserwowali ten problem bezpieczeństwa.

w rezultacie dodaliśmy nowe ostrzeżenie o zwiększonym ryzyku zgonu u pacjentów z chorobami serca i zaleciliśmy lekarzom, aby rozważyli stosowanie innych antybiotyków u takich pacjentów. Dodaliśmy również wyniki badań do etykiet leków klarytromycyny. W ramach zwyczajowego ciągłego monitorowania bezpieczeństwa leków przez FDA, nadal monitorujemy raporty dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących klarytromycynę.

pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi tych istotnych zagrożeń i rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem klarytromycyny przed przepisaniem jej pacjentowi, szczególnie pacjentom z chorobami serca, a nawet przez krótki okres, oraz rozważyć zastosowanie innych dostępnych antybiotyków. Należy poinformować pacjentów z chorobami serca o przedmiotowych i podmiotowych objawach problemów sercowo-naczyniowych, niezależnie od stanu chorobowego, w którym pacjent jest leczony klarytromycyną.

pacjenci powinni poinformować pracowników służby zdrowia o chorobach serca, zwłaszcza w przypadku przepisywania antybiotyku w celu leczenia infekcji. Porozmawiaj z nimi o korzyściach i zagrożeniach związanych z klarytromycyną i wszelkimi alternatywnymi metodami leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leków na choroby serca lub antybiotyków bez uprzedniej konsultacji z pracownikami służby zdrowia. Może to być szkodliwe bez bezpośredniego nadzoru pracowników służby zdrowia. W przypadku wystąpienia objawów zawału serca lub udaru mózgu, takich jak ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, ból lub osłabienie jednej części lub części ciała lub niewyraźna mowa, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

podobnie jak inne antybiotyki, klarytromycyna jest stosowana w leczeniu wielu rodzajów zakażeń skóry, uszu, zatok, płuc i innych części ciała, w tym Mycobacterium avium complex (MAC), rodzaju zakażenia płuc, które często dotyka ludzi z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Klarytromycyna nie jest zatwierdzona do leczenia chorób serca. Lek jest stosowany od ponad 25 lat i jest sprzedawany pod marką Biaxin i jako leki generyczne przez wiele różnych firm farmaceutycznych. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu bakterii. Bez leczenia niektóre infekcje mogą się rozprzestrzeniać i prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.

w dużym badaniu klinicznym o nazwie claricor trial2 zaobserwowano nieoczekiwany wzrost liczby zgonów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy otrzymali dwutygodniowy cykl leczenia klarytromycyną, który ujawnił się po rocznej lub dłuższej obserwacji pacjentów. Nie ma jasnego wyjaśnienia, w jaki sposób klarytromycyna może prowadzić do większej liczby zgonów niż placebo. Niektóre badania obserwacyjne wykazały również wzrost liczby zgonów lub innych poważnych problemów związanych z sercem,podczas gdy inne nie. Wszystkie badania miały ograniczenia w sposobie ich projektowania. Spośród sześciu opublikowanych do tej pory badań obserwacyjnych u pacjentów z chorobą wieńcową lub bez choroby, dwa wykazały długoterminowe ryzyko związane z klarytromycyną 3,4, A Cztery nie wykazały ryzyka związanego z klarytromycyną 5,6,7,8. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki prospektywnego, kontrolowanego placebo badania CLARICOR dostarczają najsilniejszych dowodów na zwiększenie ryzyka w porównaniu z wynikami badania obserwacyjnego. Na podstawie tych badań nie byliśmy w stanie ustalić, dlaczego ryzyko śmierci jest większe u pacjentów z chorobami serca.

ponadto nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badań klinicznych z określonymi wcześniej długoterminowymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa po leczeniu klarytromycyną u pacjentów, którzy nie mają chorób serca. Ponieważ obecnie nie mamy informacji o badaniach u tych pacjentów, a badania obserwacyjne wykazały różne wyniki, nie możemy ustalić, czy wyniki badania CLARICOR mogą być stosowane u pacjentów, którzy nie mają chorób serca.

wcześniej informowaliśmy o tym problemie bezpieczeństwa w grudniu 2005 r., zanim 10-letnie wyniki obserwacji były dostępne dla produktu CLARICOR.

zachęcamy pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych związanych z klarytromycyną i innymi lekami do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „skontaktuj się z FDA” na dole strony.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.