U. S. Food and Drug Administration (FDA) is Rading causing prescribing the antybiotyk clarytromycin (Biaxin) to prescribing the antybiotyk clarytromycin (Biaxin) to prescribing the patients with heart disease due to a potential increased risk of heart problemy or death that can occurred years later. Nasza rekomendacja opiera się na przeglądzie wyników 10-letniego badania obserwacyjnego1 pacjentów z chorobą wieńcową z dużego badania klinicznego2, którzy po raz pierwszy zaobserwowali ten problem bezpieczeństwa.
w rezultacie dodaliśmy nowe ostrzeżenie o zwiększonym ryzyku zgonu u pacjentów z chorobami serca i zaleciliśmy lekarzom, aby rozważyli stosowanie innych antybiotyków u takich pacjentów. Dodaliśmy również wyniki badań do etykiet leków klarytromycyny. W ramach zwyczajowego ciągłego monitorowania bezpieczeństwa leków przez FDA, nadal monitorujemy raporty dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących klarytromycynę.
pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi tych istotnych zagrożeń i rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem klarytromycyny przed przepisaniem jej pacjentowi, szczególnie pacjentom z chorobami serca, a nawet przez krótki okres, oraz rozważyć zastosowanie innych dostępnych antybiotyków. Należy poinformować pacjentów z chorobami serca o przedmiotowych i podmiotowych objawach problemów sercowo-naczyniowych, niezależnie od stanu chorobowego, w którym pacjent jest leczony klarytromycyną.
pacjenci powinni poinformować pracowników służby zdrowia o chorobach serca, zwłaszcza w przypadku przepisywania antybiotyku w celu leczenia infekcji. Porozmawiaj z nimi o korzyściach i zagrożeniach związanych z klarytromycyną i wszelkimi alternatywnymi metodami leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leków na choroby serca lub antybiotyków bez uprzedniej konsultacji z pracownikami służby zdrowia. Może to być szkodliwe bez bezpośredniego nadzoru pracowników służby zdrowia. W przypadku wystąpienia objawów zawału serca lub udaru mózgu, takich jak ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, ból lub osłabienie jednej części lub części ciała lub niewyraźna mowa, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
podobnie jak inne antybiotyki, klarytromycyna jest stosowana w leczeniu wielu rodzajów zakażeń skóry, uszu, zatok, płuc i innych części ciała, w tym Mycobacterium avium complex (MAC), rodzaju zakażenia płuc, które często dotyka ludzi z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Klarytromycyna nie jest zatwierdzona do leczenia chorób serca. Lek jest stosowany od ponad 25 lat i jest sprzedawany pod marką Biaxin i jako leki generyczne przez wiele różnych firm farmaceutycznych. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu bakterii. Bez leczenia niektóre infekcje mogą się rozprzestrzeniać i prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
w dużym badaniu klinicznym o nazwie claricor trial2 zaobserwowano nieoczekiwany wzrost liczby zgonów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy otrzymali dwutygodniowy cykl leczenia klarytromycyną, który ujawnił się po rocznej lub dłuższej obserwacji pacjentów. Nie ma jasnego wyjaśnienia, w jaki sposób klarytromycyna może prowadzić do większej liczby zgonów niż placebo. Niektóre badania obserwacyjne wykazały również wzrost liczby zgonów lub innych poważnych problemów związanych z sercem,podczas gdy inne nie. Wszystkie badania miały ograniczenia w sposobie ich projektowania. Spośród sześciu opublikowanych do tej pory badań obserwacyjnych u pacjentów z chorobą wieńcową lub bez choroby, dwa wykazały długoterminowe ryzyko związane z klarytromycyną 3,4, A Cztery nie wykazały ryzyka związanego z klarytromycyną 5,6,7,8. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki prospektywnego, kontrolowanego placebo badania CLARICOR dostarczają najsilniejszych dowodów na zwiększenie ryzyka w porównaniu z wynikami badania obserwacyjnego. Na podstawie tych badań nie byliśmy w stanie ustalić, dlaczego ryzyko śmierci jest większe u pacjentów z chorobami serca.
ponadto nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badań klinicznych z określonymi wcześniej długoterminowymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa po leczeniu klarytromycyną u pacjentów, którzy nie mają chorób serca. Ponieważ obecnie nie mamy informacji o badaniach u tych pacjentów, a badania obserwacyjne wykazały różne wyniki, nie możemy ustalić, czy wyniki badania CLARICOR mogą być stosowane u pacjentów, którzy nie mają chorób serca.
wcześniej informowaliśmy o tym problemie bezpieczeństwa w grudniu 2005 r., zanim 10-letnie wyniki obserwacji były dostępne dla produktu CLARICOR.
zachęcamy pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych związanych z klarytromycyną i innymi lekami do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „skontaktuj się z FDA” na dole strony.