dzisiaj amerykańska Agencja ds. żywności i Leków przyznała przyspieszone zatwierdzenie Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) w skojarzeniu z chemioterapią bendamustyną i produktem rytuksymabowym (połączenie bendamustyny i rytuksymabu). znany jako „Br”), w leczeniu dorosłych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), który postępował lub nawrócił po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach. Polivy jest nowym koniugatem przeciwciało-lek, a DLBCL jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego.
„koniugaty przeciwciało-lek są nową klasą celowanych immunoterapii raka. Ten rodzaj terapii, w przeciwieństwie do tradycyjnej chemioterapii, ma na celu celowanie w określone komórki”, powiedział dr Richard Pazdur, dyrektor Centrum Doskonałości onkologii FDA i p. o. dyrektora Biura Hematologii i produktów onkologicznych w Centrum Oceny i badań Leków FDA. „Dzisiejsze zatwierdzenie Polivy stanowi alternatywną opcję dla pacjentów, u których wiele metod leczenia nie zadziałało.”
ponad 18 000 osób diagnozuje się DLBCL każdego roku w USA. chociaż można go wyleczyć, około 30 do 40% pacjentów cierpi na nawrót choroby. Ten rodzaj raka rośnie szybko w węzłach chłonnych i może wpływać na szpik kostny, śledzionę, wątrobę lub inne narządy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe DLBCL mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, gorączkę, nawracające nocne poty i utratę wagi.
Polivy jest przeciwciałem przyłączonym do chemioterapii. Polivy wiąże się ze specyficznym białkiem (zwanym CD79b) występującym tylko w komórkach B (rodzaj białych krwinek), a następnie uwalnia lek chemioterapeutyczny do tych komórek. Skuteczność oceniano w badaniu z udziałem 80 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Polivy z BR lub BR w monoterapii. Skuteczność oceniano na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi (ang. complete response rate, Dor), zdefiniowanego jako czas trwania remisji choroby. Pod koniec leczenia wskaźnik całkowitej odpowiedzi wynosił 40% W przypadku Polivy plus BR w porównaniu do 18% w przypadku samego BR. Spośród 25 pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie preparatem Polivy plus BR, 16 (64%) miało DOR trwający co najmniej sześć miesięcy, a 12 (48%) miało DOR trwający co najmniej 12 miesięcy.
najczęstsze działania niepożądane leku Polivy plus BR obejmują niski poziom białych krwinek (neutropenia), płytek krwi (małopłytkowość) i czerwonych krwinek (niedokrwistość); uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa); zmęczenie; biegunka; gorączka; zmniejszony apetyt; i zapalenie płuc.
pracownicy służby zdrowia powinni ściśle monitorować pacjentów pod kątem reakcji związanych z infuzją, małej liczby krwinek oraz śmiertelnych i (lub) ciężkich zakażeń. Pracownicy służby zdrowia powinni również monitorować pacjentów na zespół rozpadu guza (powikłanie z wielu komórek nowotworowych zabijanych w tym samym czasie), uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność) i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), śmiertelne lub zagrażające życiu zakażenie mózgu. FDA zaleca pracownikom służby zdrowia, aby kazali kobietom w wieku rozrodczym stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia preparatem Polivy i przez trzy miesiące po ostatniej dawce. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Polivy, ponieważ może on uszkodzić rozwijający się płód lub noworodek.
Polivy w połączeniu z BR uzyskał przyspieszone zatwierdzenie, co umożliwia FDA zatwierdzanie leków na poważne schorzenia w celu zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby medycznej w oparciu o punkt końcowy, który jest racjonalnie prawdopodobny do przewidywania korzyści klinicznych dla pacjentów. Konieczne są dalsze badania kliniczne, aby zweryfikować i opisać korzyści kliniczne preparatu Polivy.
FDA przyznała tej aplikacji przełomową terapię i priorytetowe oznaczenia przeglądu. Polivy otrzymało również oznaczenie leku sierocego, które stanowi zachętę do wspomagania i zachęcania do opracowywania leków na rzadkie choroby. FDA zatwierdziła Polivy firmie Genentech.
Department of Health and Human Services, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych przez ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów wydzielających promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.
zapytania