U. S. Food and Drug Administration

Niniejsze wytyczne opisują FDA wdrożenie zmienionych przepisów mających zastosowanie do wniosku o wydanie certyfikatu poufności (CoC) i jego wydanie. 21st Century Cures Act (Ustawa Cures) (prawo publiczne 114-255) zmieniła ustawę o Służbie Zdrowia Publicznego (ustawa PHS), sekcja 301(d) (42 U. S. C. 241(d)) odnosząca się do emisji CoCs. CoC ma na celu pomóc w ochronie prywatności uczestników badań na ludziach, od których gromadzone są lub wykorzystywane możliwe do zidentyfikowania, wrażliwe informacje w ramach dalszych badań. Historycznie, CoC ogólnie chronił badacza przed koniecznością ujawnienia identyfikowalnych, wrażliwych informacji o uczestniku badań, utworzonych lub skompilowanych do celów badań nad człowiekiem. Z późniejszymi zmianami ustawa rozszerzyła zakres ochrony, zakazując posiadaczom CoCs ujawniania takich informacji, chyba że stosuje się szczególny wyjątek.

ustawa Cures uprościła niektóre aspekty wydawania CoCs, wymagając, aby CoCs były wydawane dla finansowanych przez rząd badań na ludziach, które gromadzą lub wykorzystują możliwe do zidentyfikowania, wrażliwe informacje (określone w niniejszych wytycznych jako obowiązkowe CoCs). W przypadku badań niefinansowanych federalnie wydawanie CoCs nie jest wymagane, ale może być wydawane według uznania FDA (określane w niniejszych wytycznych jako uznaniowe CoCs). FDA zamierza nadal otrzymywać i rozważać takie wnioski i wyda uznaniowe CoC w stosownych przypadkach. Niniejsze wytyczne mają na celu dostarczenie informacji o tym, w jaki sposób można złożyć wniosek o uznaniowy CoC, jakie są ustawowe wymogi dotyczące składania takiego CoC oraz jakie są ustawowe obowiązki związane z posiadaniem CoC. Chociaż obligatoryjne i uznaniowe CoC są wydawane w ramach różnych procesów, zabezpieczenia zapewniane przez wydanie obu CoC są identyczne, a obowiązki ustawowe są takie same.

pytania?