Test protocol of a cluster randomized controlled trial to evaluate effectiveness of a system for maintaining high-quality early essential newborn care in Lao PDR

Trial design

this study is a cluster randomized controlled trial with four warstwes based on province and history of attendance for EENC coaching. Ma na celu ocenę wyższości samodzielnego ciągłego monitorowania nad nadzorem. Jest to dwuramienna Grupa równoległa. Współczynnik przydziału wynosi 1: 1 w tej samej warstwie.

ustawienie badania

to badanie dotyczy szpitali powiatowych w prowincjach Xiengkhuang i Huaphanh laotańskiego PDR. Poziom ochrony zdrowia matek i dzieci w tych dwóch prowincjach odpowiada średniej krajowej, a rząd zwykle wybiera te dwie prowincje, aby przetestować nowe interwencje.

klastry, czyli szpitale Okręgowe, zostaną podzielone na cztery warstwy według lokalizacji (Xiengkhuang lub Huaphanh) i historii obecności eenc coaching. Klastry zostaną następnie wybrane z każdej warstwy. Ocenimy ogólny wpływ interwencji na wynik, ale nie przeprowadzimy analiz warstwowych.

warto zauważyć, że obie prowincje różnią się w kilku aspektach, takich jak warunki drogowe, Kultura i status ekonomiczny. Prowincja Huaphanh ma większą liczbę biednych i odległych wiosek, a wyniki zdrowotne w tej prowincji są gorsze niż w Xiengkhuang . Rzeczywiście, mówi się, że pojemność personelu medycznego jest wyższa, a placówki medyczne lepiej wyposażone w Xiengkhuang . Aby usunąć efekt tych różnic między dwiema prowincjami, klastry są podzielone według prowincji.

dwa szpitale powiatowe w każdym województwie otrzymały EENC coaching w 2016 r. Pozostałe szpitale Okręgowe otrzymają eenc coaching po przystąpieniu do tego badania. W ciągu półtora dnia eenc coaching dostarcza informacji na temat teoretycznych przesłanek eenc i uczy pracowników służby zdrowia umiejętności technicznych EENC. Biorąc pod uwagę, że szpitale Okręgowe, które otrzymały już coaching EENC, mogą mieć różne poziomy determinantów wydajności, wiedzy i umiejętności EENC w porównaniu z okręgami, które tego nie otrzymały, szpitale Okręgowe zostaną podzielone na podstawie historii frekwencji do otrzymania coachingu EENC.

to badanie jest prowadzone przez Teikyo University Graduate School of Public health we współpracy z Laotańskim Ministerstwem Zdrowia (MoH) i WHO. MoH dokonał przeglądu i zgodził się na protokół badania. Chociaż zespół badawczy będzie głównie prowadził to badanie, MoH będzie odpowiedzialny za prowadzenie coachingu i nadzoru EENC w szpitalach okręgowych. MoH będzie również zaangażowany w włączenie wyników badań do polityki kraju.

uczestnicy I kryteria kwalifikowalności

kryteria włączenia

pracownicy służby zdrowia, którzy są rutynowo zaangażowani w opiekę nad matkami i noworodkami i otrzymali coaching EENC w docelowych szpitalach okręgowych, kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Pracownicy służby zdrowia to położnicy, pediatrzy, położne, pielęgniarki i inne rodzaje pracowników służby zdrowia. Uprawnieni uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.

kryteria wykluczenia

aby zminimalizować straty związane z kontynuacją, wykluczymy osoby, które mają opuścić obecne miejsce pracy lub przejść na emeryturę w ciągu jednego roku.

Rekrutacja i przydział

Rekrutacja

po zidentyfikowaniu kwalifikujących się uczestników, pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego z nich. Aby uzyskać wystarczającą liczbę uczestników z każdego szpitala powiatowego i zminimalizować straty do dalszych działań, zaangażujemy wszystkich dyrektorów Szpitala Powiatowego. Dyrektorzy zazwyczaj monitorują, nadzorują i zachęcają swoich pracowników do wykonywania swoich obowiązków. Decydujące znaczenie ma zatem udział dyrektorów. Naukowcy wraz z pracownikami wojewódzkimi i powiatowymi ustalą harmonogram, aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy znajdują się w Szpitalu Powiatowym w czasie zbierania danych lub nadzoru. W grupie interwencyjnej pracownicy centralni i wojewódzcy będą również przypominać dyrektorom okręgów i pracownikom lokalnym o prowadzeniu samodzielnego ciągłego monitorowania i przedstawianiu sprawozdań. Przewidywany okres rekrutacji to 20 lipca 2017 r.do 20 lipca 2018 r.

będzie 6 klastrów (szpitali okręgowych) w Xiengkhuang i 9 klastrów w prowincji Huaphanh. Klastry w każdym województwie zostaną podzielone na dwie warstwy na podstawie historii obecności eenc coaching, a następnie zostaną randomizowane do dwóch grup interwencyjnych (samodzielnie zarządzane ciągłe wizyty monitorujące i nadzorujące) w każdej warstwie zgodnie z regułą losowego przydziału z modelem urn. Wykres 1 podsumowuje sposób przydzielania szpitali powiatowych do dwóch grup interwencyjnych.

oślepianie

oślepianie uczestników byłoby trudne w tym badaniu ze względu na charakter interwencji. Wybierzemy asesorów spośród urzędników centralnych i wojewódzkich, którzy nie wiedzą o przydziale. Standardowe listy kontrolne zostaną wykorzystane do pomiaru wyników w celu zminimalizowania błędu. Członkowie zespołu, którzy zarządzają danymi, zostaną oślepieni, dopóki kod nie zostanie otwarty. Członkowie analizujący dane również będą zaślepieni.

interwencja

grupa interwencyjna: Samodzielny monitoring ciągły

samodzielny monitoring ciągły to monitoring prowadzony przez rekrutowanych pracowników służby zdrowia w każdym szpitalu powiatowym zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia (plik dodatkowy 1). W samodzielnie zarządzanej grupie ciągłego monitorowania, powiatowi pracownicy służby zdrowia utworzą multidyscyplinarny zespół z przedstawicielami zarówno macierzyństwa, jak i pediatrii, a zespół przeprowadzi kwartalne spotkania zwrotne w celu omówienia rozwiązań i opracowania planów działania w oparciu o wyniki okresowej wzajemnej oceny praktyki klinicznej i wywiady z matkami noworodków. Po randomizacji dla grupy interwencyjnej prowadzone będą szkolenia mające na celu wprowadzenie samodzielnego ciągłego monitorowania. Ocena wzajemna i wywiady będą przeprowadzane przy każdym porodzie po randomizacji. Urzędnicy wojewódzcy będą przypominać powiatom o składaniu raportów kwartalnych po samodzielnym prowadzeniu ciągłych działań monitorujących.

grupa kontrolna: wizyta Nadzorcza

po randomizacji grupa kontrolna będzie miała zapewniony Nadzór co trzy miesiące. Członkowie Wojewódzkiego Departamentu Zdrowia i/lub Szpitala Wojewódzkiego odwiedzą szpitale Okręgowe, aby sprawdzić, czy pracownicy służby zdrowia zapewniają odpowiednią opiekę poprzez bezpośrednią obserwację i / lub przegląd wykresów oraz czy istnieją wystarczające podstawowe leki i sprzęt dostępne za pomocą standardowych list kontrolnych. Inspektorzy wojewódzcy przeprowadzą również wywiady z matkami, które rodziły w szpitalu, aby ustalić, czy otrzymały odpowiednią opiekę. Inspektorzy wojewódzcy będą przekazywać informacje zwrotne powiatowym pracownikom służby zdrowia w razie potrzeby i poprosić ich o rozwiązanie wszelkich wykrytych problemów.

punkty końcowe

pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana determinantów wydajności EENC wśród pracowników służby zdrowia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: 1) wiedza EENC, 2) umiejętności EENC oraz 3) zmiany środowiskowe w szpitalach ułatwiające wdrożenie EENC. Porównamy również koszty działań monitorujących między obiema grupami. Środki i harmonogram gromadzenia danych są wyjaśnione w następnej sekcji.

oś czasu uczestnika

Rysunek 2 przedstawia harmonogram prób. Po zidentyfikowaniu potencjalnie kwalifikujących się uczestników, przeszkolony pracownik naukowy na poziomie centralnym lub prowincjonalnym wyjaśni im cele i procedurę badania, zaprosi ich do udziału i uzyska pisemną zgodę od tych, którzy chcą wziąć udział po wyjaśnieniu.

szpitale Okręgowe, które nie otrzymały jeszcze EENC coaching, otrzymają coaching przed randomizacją. Ocena Pre-coachingowa zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia determinantów wydajności EENC i wiedzy związanej z opieką noworodkową przed wprowadzeniem EENC.

po zakończeniu szkolenia okręgi zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Członek zespołu badawczego rozpowszechni i wyjaśni ustrukturyzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników okręgu w celu zmierzenia determinantów wydajności EENC oraz przeprowadzi testy pisemne i symulacyjne w celu zmierzenia wiedzy i umiejętności EENC. Zebrane dane zostaną wykorzystane jako dane bazowe.

szpitale Okręgowe, które zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają pół dnia szkolenia w miejscu pracy na temat samodzielnego ciągłego monitorowania. Pracownik naukowy wyjaśni koncepcję, harmonogram, procedurę i listy kontrolne samodzielnego ciągłego monitorowania.

po randomizacji szpitale powiatowe należące do grupy interwencyjnej będą prowadzić samodzielne ciągłe monitorowanie i przedkładać województwu raporty kwartalne. W grupie kontrolnej inspektorzy wojewódzcy, którzy nie są zaangażowani w badania, będą odwiedzać okręgi co trzy miesiące, aby nadzorować wdrażanie EENC i przekazywać informacje zwrotne powiatowym pracownikom służby zdrowia.

uczestnicy badania będą monitorowani przez okres jednego roku od przystąpienia do tego badania lub wycofania się z niego z jakiegokolwiek powodu. Termin ostatecznej oceny zostanie ustalony po ustaleniu harmonogramu rekrutacji dla każdego okręgu. Pozwolimy na zmianę O miesiąc wokół punktu końcowego w celu ustalenia czasu końcowej oceny. Dane dotyczące wyników uczestników, którzy wycofają się z badania przed rokiem, będą zbierane w momencie wycofania.

obliczenie wielkości próby i mocy

liczba klastrów lub szpitali powiatowych wynosi 15. Zatrudnimy 15 pracowników służby zdrowia z każdego z 15 szpitali powiatowych, w sumie 225. Badanie to ma na celu wykrycie co najmniej 5-punktowego wzrostu wyniku dla determinantów wydajności EENC (zmiany zachowania) w grupie interwencyjnej w porównaniu do grupy kontrolnej z 80% mocą statystyczną przy poziomie istotności 0,05 przy użyciu testu 2-ogonowego. Nie przeprowadzono wcześniej randomizowanych badań klastrowych w Laotańskim PDR. Dlatego Zakładamy, że współczynnik korelacji wewnątrz klastra (ICC) wynosi 0,06, A wielkość efektu wynosi 0,6, odnosząc się do poprzednich klastrów RCT w krajach rozwijających się . Zbadaliśmy statystyczną moc tego rozmiaru klastra z tym ICC i rozmiarem efektu. We wcześniejszych badaniach wykorzystujących kwestionariusz teorii planowanego zachowania największa wariancja wyniku wynosiła 6,86 . Biorąc pod uwagę tę wariancję, spodziewamy się wykryć różnicę 4,1 punktu w wyniku dla determinantów wydajności EENC z rozmiarem efektu 0,6, który jest mniejszy niż 5-punktowa różnica, którą spodziewamy się wykryć. Dlatego uważamy, że ta wielkość próby jest wystarczająco duża, aby przetestować pierwotny wynik.

gromadzenie, zarządzanie i analiza danych

gromadzenie danych

dane będą zbierane z wyników kwestionariusza, testów pisemnych i symulacji oraz list kontrolnych przez urzędników centralnych i wojewódzkich, którzy zostaną przeszkoleni przed rozpoczęciem badania. Podczas oceny końcowej planowane jest przeprowadzenie pogłębionego wywiadu z pracownikami służby zdrowia w celu zidentyfikowania kluczowych czynników wpływających na powodzenie działań związanych z EENC.

Determinanty wydajności EENC wśród pracowników służby zdrowia

Determinanty wydajności EENC przez pracowników służby zdrowia będą kwantyfikowane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza (dodatkowy plik 2), który został opracowany w oparciu o teorię planowanych zachowań. Kwestionariusz będzie mierzył determinanty zachowania: postawę, subiektywne normy, postrzegane kontrole zachowania i intencje zachowania, które mogłyby wpłynąć na przyszłe zachowania. Im wyższy całkowity wynik wyznaczników, tym większe prawdopodobieństwo, że pracownicy będą wykonywać EENC w swojej codziennej pracy. Dane będą zbierane sześć razy z obu grup w okresie badania: 1) przed eenc coaching, 2) bezpośrednio po randomizacji, 3) trzy miesiące po randomizacji, 4) sześć miesięcy po randomizacji, 5) dziewięć miesięcy po randomizacji i 6) rok po randomizacji. Urzędnicy wojewódzcy będą przypominać telefonicznie każdemu powiatowi o wypełnianiu własnych kwestionariuszy co trzy miesiące. Podane kwestionariusze będą przechowywane w każdym okręgu do czasu wizyty inspektorów lub asesorów w okręgu, po czym będą zbierać kwestionariusze i przesyłać je śledczym. W grupie interwencyjnej przechowywane będą listy kontrolne wykorzystywane do samodzielnego ciągłego monitorowania i wywiadów z kobietami w ciąży, które otrzymują EENC i porównywane z wynikami kwestionariusza.

Wiedza o EENC wśród pracowników służby zdrowia

dane zostaną zebrane trzy razy w obu grupach w okresie badania: 1) przed rozpoczęciem szkolenia EENC, 2) bezpośrednio po randomizacji i 3) rok po randomizacji. Wykorzystamy testy pisemne do określenia poziomu znajomości EENC (dodatkowy plik 3). Dane będą zbierane podczas wizyty urzędników Wojewódzkich w powiatach.

umiejętności EENC wśród pracowników służby zdrowia

dane będą zbierane dwukrotnie w obu grupach w okresie badania: 1) bezpośrednio po randomizacji i 2) rok po randomizacji. Wykorzystamy testy symulacyjne do ilościowego określenia poziomu umiejętności dla EENC (dodatkowy plik 4). Dane będą zbierane podczas wizyty urzędników Wojewódzkich w powiatach.

zmiany w środowisku szpitalnym ułatwiające wdrożenie EENC

dane zostaną zebrane dwukrotnie w obu grupach w okresie badania: 1) przed randomizacją i 2) rok po randomizacji przez urzędników wojewódzkich. Wykorzystamy listę kontrolną opracowaną przez Lao MoH i WHO, aby określić poziom zaangażowania Szpitala Powiatowego oraz dostępność niezbędnego sprzętu, towarów, leków i zasobów ludzkich w każdej placówce (dodatkowy plik 5).

porównamy również koszty poniesione na czynności konserwacyjne między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

potencjalni zakłócający

będziemy zbierać dane demograficzne uczestników, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, tytuł, stanowisko i doświadczenie zawodowe na początku. Zostanie zastosowany kwestionariusz samodzielnie podawany (plik dodatkowy 6). Dane osób, które zrezygnują z uczestnictwa, będą zbierane w momencie rezygnacji.

zarządzanie danymi

zebrane dane papierowe zostaną przekazane do organizacji współpracującej i przechowywane w urzędzie powiatowym WHO. Wszystkie dokumenty zostaną następnie przeniesione do Biura na Uniwersytecie Teikyo Graduate School of Public Health w celu wprowadzania danych i kodowania. Podwójne wprowadzanie danych zostanie przeprowadzone w celu zminimalizowania błędu. Dane osobowe zostaną zanonimizowane poprzez przydzielenie numeru identyfikacyjnego każdemu Uczestnikowi. Lista numerów IDENTYFIKACYJNYCH jest dostępna, gdy uczestnik musi zostać zidentyfikowany. Będziemy przechowywać zarówno dane papierowe, jak i elektroniczne w biurze badawczym Teikyo University Graduate School of Public Health w bezpieczny sposób. Dane będą przechowywane co najmniej pięć lat po zakończeniu badania, a następnie odrzucane. Anonimowe dane mogą być udostępniane współpracującym organizacjom, takim jak Lao MoH i WHO.

analiza danych

aby zapewnić pomyślną randomizację klastrów, znaczenie różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi dla podstawowych cech uczestników, takich jak wiek, płeć, pozycja, doświadczenie w latach, zostanie zbadane za pomocą testu chi-kwadrat i testu T.

pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana czynników determinujących wydajność EENC (zmiana zachowania) od wartości wyjściowej do jednego roku po randomizacji. W grupie interwencyjnej spodziewamy się większego wzrostu punktacji determinantów skuteczności EENC niż w grupie kontrolnej. Różnica między tymi dwiema grupami zostanie zbadana w oparciu o zasadę intention to treat (ITT) z pełnym zestawem analiz. Imputacja brakujących danych zostanie przeprowadzona przy użyciu metody ostatniej obserwacji carried forward (ITT / LOCF)i metody wielokrotnego imputacji (ITT / MI) przy użyciu równań łańcuchowych przy założeniu braku losowego.

użyjemy liniowego modelu mieszanego z efektami losowymi wykorzystującego metodę maksymalnego prawdopodobieństwa. Przeprowadzimy surową analizę, a następnie dostosujemy wyniki za pomocą zmiennych bazowych i innych zmiennych wielokrotnych. Ta sama metoda zostanie wykorzystana do analizy wyników drugorzędnych, takich jak zmiany wyników w zakresie umiejętności i wiedzy na temat EENC. Zmiany średniego wyniku testów pisemnych i symulacyjnych między poziomem wyjściowym a rokiem po randomizacji będą porównywane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

analizy wrażliwości będą planowane przy użyciu zestawu protokołów (PPS). Dla wszystkich analiz istotności zastosowany zostanie poziom istotności wynoszący 5% z dwoma testami ogoniastymi. Przeprowadzimy również analizy podgrup, aby ocenić, czy wpływ samodzielnego ciągłego monitorowania na jakość EENC różni się między pięcioma głównymi składnikami EENC (czysty proces porodu, zapewnienie ciepła, wsparcie dla wczesnej inicjacji i wyłączności karmienia piersią, pielęgnacja przewodu higienicznego i podstawowa resuscytacja noworodka).

wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu SAS w wersji 9.4 Dla Systemu Windows (SAS Institute, Cary, NC, USA).

poufność

dane osobowe zostaną zanonimizowane w celu zapewnienia poufności uczestników. Lista numerów IDENTYFIKACYJNYCH zostanie utworzona elektronicznie i zapisana oddzielnie od pozostałych danych. Do rozpowszechniania wyników wykorzystywane będą wyłącznie dane zanonimizowane. Wykaz numerów IDENTYFIKACYJNYCH nie zostanie udostępniony żadnym zainteresowanym stronom i zostanie odrzucony po pięciu latach od zakończenia tego badania.

monitorowanie

monitorowanie danych i bezpieczeństwa

zespół monitorujący jest niezależny od badaczy i organizacji koordynujących. Zespół monitorujący składa się z trzech członków z laotańskiego PDR MoH, centrum międzynarodowego Zdrowia Dziecka (Uniwersytet w Melbourne) i Uniwersytetu Teikyo. Będą monitorować liczbę zgonów noworodków w docelowych dzielnicach co trzy miesiące po rozpoczęciu badania. W przypadku wystąpienia znaczącej różnicy w śmiertelności noworodków między przed i po tym badaniu lub między grupami interwencyjnymi a grupami kontrolnymi, zespół monitorujący rozpocznie dochodzenie. Użyjemy poziomu istotności 5%. Zespół monitorujący i badacze podjęliby decyzję o przerwaniu lub modyfikacji interwencji, gdyby dochodzenie wykazało, że wzrost śmiertelności jest prawdopodobnie spowodowany tym badaniem.

obserwacja zdarzeń niepożądanych

w wyniku tego badania mogą wystąpić ciężkie objawy u matki i noworodka spowodowane opóźnieniem i (lub) niewłaściwą opieką. Zgony noworodków w obszarach docelowych są rutynowo zgłaszane za pośrednictwem systemu informacji zdrowotnej. Dane te są dostępne w Internecie.

zmiany protokołu

gdyby potrzebne były zmiany protokołu, badacze natychmiast zgłaszaliby je do komisji etyki/instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej i wyjaśniali zmiany uczestnikom badania i współpracującym partnerom (Lao MoH, WHO). Zmiany w protokole zostaną również zaktualizowane w rejestrze badań.

dostęp do danych

badacze będą mieli dostęp do końcowego zbioru danych z badań. Zespół monitorujący i REC / IRB będą mieli dostęp do danych, jeśli pojawią się względy etyczne. Śledczy będą udostępniać zanonimizowane dane współpracującym organizacjom, Lao MoH i WHO na żądanie.

Opieka pomocnicza i po badaniu

badanie to może narzucić czas i obciążenia psychiczne uczestnikom, zwłaszcza tym w grupie interwencyjnej, ponieważ szpitale Okręgowe w grupie interwencyjnej muszą co kwartał prowadzić samodzielnie zarządzane ciągłe działania monitorujące. Oczekuje się jednak, że EENC będzie rutynowo dostarczany przy każdym porodzie w Laotańskim PDR. Dlatego samo wprowadzenie EENC nie będzie wymagało od uczestników dodatkowej pracy. Przewidujemy, że ciężar dodatkowych ankiet i egzaminów dla uczestników będzie trywialny. Rozważymy wdrożenie odświeżającego coachingu EENC, jeśli w szpitalach okręgowych wystąpi wzrost liczby zgonów noworodków i jeśli pracownicy służby zdrowia będą mieli niższy poziom wiedzy i umiejętności w zakresie EENC na koniec tego badania w porównaniu z poziomem wyjściowym.

Polityka Upowszechniania

wyniki badań zostaną niezwłocznie udostępnione uczestnikom badania, urzędom wojewódzkim i powiatowym/szpitalom, Lao MoH i WHO. Wyniki będą zgłaszane na konferencjach naukowych w kraju i za granicą. Wyniki będą również rozpowszechniane w publikacjach naukowych. Uprawnienie autorów jest zasadniczo zgodne z zaleceniami Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych (ICMJE).

dostarczymy Lao MoH informacje zwrotne na temat najskuteczniejszej metody utrzymania jakości EENC. Będziemy współpracować z WHO, aby wyciągnąć wnioski z ulepszonych wytycznych EENC w regionie zachodniego Pacyfiku.