11 lipca 2003 r. – Tadalafil był skuteczny do 36 godzin u ponad połowy pacjentów z zaburzeniami erekcji (ED), co było około dwukrotnie większe niż placebo, zgodnie z wynikami podwójnie ślepego, randomizowanego badania opublikowanego w lipcowym wydaniu Urologii. Redaktorzy komentują przychylnie rolę tadalafilu w zbrojowni terapeutycznej dla ED.
„Tadalafil (Cialis, Lilly ICOS LLC…) jest silnym, odwracalnym i selektywnym inhibitorem PDE5 w leczeniu zaburzeń erekcji. W porównaniu z syldenafilem (Viagra, Pfizer), tadalafil ma wydłużony końcowy okres półtrwania, 17,5 godziny w porównaniu z 3,7 godziny, co sugeruje wydłużony okres reakcji”, pisze Hartmut Porst, urolog z Hamburga w Niemczech i współpracownicy. „Nie było to badanie skuteczności per se ani czasu maksymalnej skuteczności; miało raczej na celu określenie, czy tadalafil był związany z efektem leczenia, który można odróżnić od efektu placebo przez co najmniej 24 i 36 godzin.”
w tym wieloośrodkowym, równoległym badaniu w Europie i Stanach Zjednoczonych z udziałem 348 mężczyzn z zaburzeniami erekcji, pacjenci byli stratyfikowani według początkowego nasilenia zaburzeń erekcji, a następnie randomizowani do grupy otrzymującej tadalafil w dawce 20 mg lub placebo. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch 4-tygodniowych przerw w leczeniu, podczas których poproszono ich o podjęcie stosunku płciowego około 24 lub 36 godzin po podaniu tadalafilu lub placebo.
z 348 pacjentów, 327 (94%) ukończyło badanie, w tym 163 ze 175 w grupie otrzymującej tadalafil i 164 ze 173 w grupie placebo. Po 36 godzinach od podania 59.2% prób współżycia zakończyło się sukcesem (zakończone wytryskiem) w grupie tadalafilu w porównaniu z 28,3% w grupie placebo ( P < .001). Po 24 godzinach 52,9% prób współżycia zakończyło się sukcesem u mężczyzn otrzymujących tadalafil w porównaniu z 29,1% u mężczyzn otrzymujących placebo ( P < .001).
„pojawienie się środka farmakologicznego, takiego jak tadalafil, z okresem reakcji, który rozpoczyna się wkrótce po podaniu i trwa do 36 godzin, może pozwolić mężczyznom i ich partnerom na większą swobodę w czasie ich aktywności seksualnej” – piszą autorzy. „W przeciwieństwie do obecnie dostępnych zabiegów, tadalafil może na przykład umożliwić pacjentowi wzięcie pigułki w piątek wieczorem i odbycie stosunku z partnerem w sobotę wieczorem lub w niedzielę rano. Szeroki zakres terapeutyczny zapewniany przez tadalafil, który można przyjmować bez ograniczeń w spożyciu alkoholu lub pokarmu, może przekładać się na większą wygodę i prostotę podawania, cechy cenione przez mężczyzn z zaburzeniami erekcji.”
Tadalafil był dobrze tolerowany, chociaż pojawiające się w trakcie leczenia bóle głowy, uderzenia gorąca, niestrawność i bóle mięśni występowały częściej niż w grupie placebo ( P < .05 dla wszystkich). Nie zgłaszano zdarzeń sercowo-naczyniowych ani żadnego klinicznie istotnego wpływu tadalafilu na wyniki badań elektrokardiograficznych, częstość akcji serca lub ciśnienie krwi.
Autorzy H. Porst, H. Padma-Nathan, F. Giuliano i R. Rosen są płatnymi konsultantami zarówno sponsora tego badania, jak i konkurentów, są badaczami finansowanymi przez Sponsora i są członkami biura prelegentów dla sponsora. G. Anglin i L. Varanese są pracownikami i posiadają akcje w sponsorze.
„jak tadalafil będzie pasował do naszego zbrojenia terapeutycznego w stosunku do innych inhibitorów PDE5 (i przyszłych środków zaradczych nieznanych) nie stanie się jasne, dopóki powszechne stosowanie nie zostanie spodziewane po zatwierdzeniu food and Drug Administration”, pisze w towarzyszącym artykule redakcyjnym Leonard S. Marks, MD z Urological Sciences Research Foundation w Culver City w Kalifornii. „wygodę należy zważyć na możliwość długotrwałego działania niepożądanego u niektórych mężczyzn.”
Dr. Marks zauważa, że w Europie, gdzie lek został zatwierdzony w listopadzie 2002 r., ulotka informacyjna ostrzega, że mężczyźni stosujący organiczne azotany i dawcy tlenku azotu oraz mężczyźni z poważną chorobą serca, niedawno przebytym udarem lub zawałem mięśnia sercowego i niekontrolowanym ciśnieniem krwi nie powinni przyjmować tadalafilu.
„warto zauważyć, że profile działań niepożądanych i przerwania leczenia były skromne i nie większe niż te zgłaszane gdzie indziej w przypadku innych inhibitorów PDE5 o znacznie krótszym okresie półtrwania eliminacji”, Arthur L. Burnett II, MD, z Johns Hopkins Hospital w Baltimore, Maryland, pisze w towarzyszącej redakcji. „Dlaczego lek zapewnia długotrwałą skuteczność bez powodowania większego nasilenia lub wydłużenia działań niepożądanych jest zagadkowe i pozostaje niewyjaśnione…. Dalsze badania naukowe w tej dziedzinie są absolutnie konieczne, aby zrozumieć warunki patofizjologiczne związane z zaburzeniami erekcji i opracować specyficzne terapie, które są naprawdę korygujące.”