- ponad 99% przypadków raka szyjki macicy jest spowodowanych utrzymującym się zakażeniem HPV wysokiego ryzyka1
- raka szyjki macicy można prawie w 100 procentach zapobiec dzięki odpowiedniemu szczepieniu, badaniu przesiewowemu i leczeniu HPV; rozszerzony dostęp pomaga dotrzeć do większej liczby kobiet2, 3
- systemy cobas 6800/8800 zapewniają pełną automatyzację, pomagając laboratoriom osiągnąć przepustowość i wydajność, które wymagają dużych programów przesiewowych DNA HPV
Bazylea, 21 kwietnia 2020 r. – firma Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) ogłosiła dzisiaj zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. żywności i Leków (FDA) testu cobas® HPV do stosowania w w pełni zautomatyzowanych, wysokowydajnych systemach cobas® 6800/8800. Test cobas ® HPV identyfikuje kobiety zagrożone rakiem szyjki macicy poprzez wykrycie obecności DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka w próbkach szyjki macicy. Uporczywe zakażenia HPV wysokiego ryzyka mogą przekształcić się w zmiany przedrakowe, a nieleczone zmiany te mogą prowadzić do raka szyjki macicy.
„zatwierdzenie naszego testu na obecność wirusa HPV dla Systemów cobas 6800 i 8800 umożliwia laboratoriom molekularnym osiągnięcie wydajności i skali potrzebnej do spełnienia wymagań programów wysokonakładowych badań przesiewowych szyjki macicy”, powiedział Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics. „Ma to kluczowe znaczenie, ponieważ większość świadczeniodawców w USA przyjęło testy HPV jako część protokołu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, którego ostatecznym celem jest zapobieganie rakowi szyjki macicy u wszystkich kobiet.”
celem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy jest wczesne wykrycie i leczenie raka, aby pomóc zatrzymać postęp choroby. Test cobas HPV pomaga chronić kobiety przed potencjalnymi szkodami niewykrytych i nieleczonych chorób szyjki macicy poprzez wykrywanie wirusa, który powoduje prawie wszystkie nowotwory szyjki macicy.
test cobas HPV, wcześniej zatwierdzony dla systemu cobas® 4800, jest obecnie częścią rosnącego menu klinicznie zatwierdzonych, zatwierdzonych przez FDA testów do stosowania w systemach cobas 6800/8800. Laboratoria mają teraz możliwość przeprowadzania testów DNA HPV jednocześnie z innymi wcześniej opublikowanymi testami cobas na tych wysokowydajnych systemach.
FDA rozważyła dane z badania registrational IMPACT (IMproving Primary screening And Colposkopy Triage), które objęło prawie 35 000 kobiet w USA w celu klinicznego potwierdzenia HPV cobas do stosowania w systemach cobas 6800/8800. Dane z badań będą szeroko rozpowszechniane w oczekiwaniu na publikację kluczowych ustaleń.
o cobas HPV test
cobas HPV jest wskazany do stosowania w rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z profesjonalnymi wytycznymi medycznymi, w tym w ocenie stanu zaawansowania cytologii ASC-US, ko-testowaniu (lub dodatkowym badaniu przesiewowym) z cytologią i pierwotnym badaniu przesiewowym HPV u kobiet w celu oceny ryzyka raka szyjki macicy i raka.
test cobas 4800 HPV, wprowadzony pierwotnie w 2011 r.i wspierany w badaniu ATHENA (odpowiadającym na potrzebę Zaawansowanej Diagnostyki HPV), pomaga świadczeniodawcom w identyfikacji kobiet zagrożonych rakiem szyjki macicy poprzez indywidualną identyfikację obecności DNA genotypów 16 i 18 HPV – dwóch genotypów odpowiedzialnych za około 70 procent wszystkich nowotworów szyjki macicy – oraz zgłaszanie 12 innych typów HPV wysokiego ryzyka jako łączny wynik, wszystko w jednym teście i na podstawie jednej próbki pacjenta. Roche otrzymał pierwszą zgodę FDA na zastosowanie testu HPV w pierwotnym badaniu przesiewowym raka szyjki macicy bez towarzyszącej cytologii Pap do testu cobas HPV 4800 w 2014 roku. Więcej informacji na temat testów cobas HPV można znaleźć na stronie www.hpv16and18.com
o Portfolio Roche cancers szyjki macicy
Portfolio Roche cancers szyjki macicy umożliwia pracownikom służby zdrowia lepsze badanie, ocenę stanu zdrowia i diagnozowanie kobiet w oparciu o pewność i jasność wyników w całym kontinuum opieki nad pacjentem. Unikalne połączenie testów molekularnych, komórkowych i tkankowych zapewnia pracownikom służby zdrowia potężne informacje, aby podejmować decyzje dotyczące opieki nad pacjentem i minimalizować niepotrzebne leczenie.
Test Roche cobas 4800 HPV, stosowany w połączeniu z cytologią CINtec ® PLUS i histologią CINtec®, oferuje lekarzom i laboratoriom w USA potężne wsparcie, którego wcześniej nie mieli. Technologia biomarkera dual-stain zawarta w teście cytologicznym CINtec PLUS, zatwierdzonym przez FDA w marcu 2020 r., wykrywa jednoczesną obecność w pojedynczej komórce dwóch biomarkerów-p16 i Ki-67 . Ta nieprawidłowość jest związana z zakażeniami HPV, które ulegają przekształceniu i mogą, Jeśli nie są leczone, przejść w stan przednowotworowy lub nowotworowy. Pozytywny wynik tych dwóch biomarkerów w pojedynczej komórce sygnalizuje, że kobieta jest bardziej narażona na ryzyko choroby. Zdolność produktu CINtec PLUS cytologia do rozróżniania kobiet z grupy wyższego ryzyka choroby szyjki macicy zapewnia laboratoriom, klinicystom i kobietom, w połączeniu z oceną przez lekarza historii badań przesiewowych pacjenta, innymi czynnikami ryzyka i profesjonalnymi wytycznymi, aby kierować zarządzaniem pacjentem. Może to zmniejszyć liczbę i częstotliwość wizyt kontrolnych, oszczędzając zmartwienia, czas i pieniądze.
CINtec Histology jest jedynym testem zatwierdzonym przez FDA stosowanym jako pomoc w potwierdzeniu obecności choroby szyjki macicy u kobiet, które przeszły biopsję tkanki. Badanie histologiczne CINtec wykorzystuje biomarker p16 do bardziej jednoznacznej diagnozy, aby zapewnić wyraźne wizualne potwierdzenie przedrakowych zmian szyjki macicy, które mogą zostać pominięte przez samą interpretację hematoksyliny i eozyny (H&e). Oba testy CINtec są w pełni zautomatyzowane na instrumentach Ventana BenchMark IHC / ISH.
o wirusie brodawczaka ludzkiego i raku szyjki macicy
uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) jest główną przyczyną raka szyjki macicy u kobiet, z HPV uwikłanym w ponad 99 procent nowotworów szyjki macicy na całym świecie. Rozwój raka szyjki macicy może potrwać od 10 do 15 lat lub dłużej, więc poznanie indywidualnego ryzyka kobiety i wczesne wykrycie choroby, zanim rak się rozwinie, jest ważną strategią zapobiegawczą. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że rocznie pojawia się ponad 570 000 nowych przypadków raka szyjki macicy i 311 000 zgonów.
o systemach cobas 6800/8800
od 2014 r. systemy cobas® 6800 i cobas® 8800 ustanawiają nowy standard rutynowych badań molekularnych, dostarczając w pełni zintegrowane, zautomatyzowane rozwiązania, które służą monitorowaniu miana wirusa, badaniu przesiewowym dawców, zdrowiu seksualnemu i Mikrobiologii. Podobnie jak system cobas 4800, każdy system oparty jest na nagrodzonej nagrodą Nobla technologii łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR). Systemy cobas 6800/8800 zapewniają sprawdzoną wydajność z pełną automatyzacją, zwiększoną przepustowością, szybkim czasem realizacji i kompletną łącznością torów zwalidowaną na potrzeby badań molekularnych, zapewniając użytkownikom większą elastyczność w konsolidacji diagnostyki in vitro (IVD) i badań laboratoryjnych (ldt) w jeden system, jednocześnie zwiększając ogólną wydajność pracy.
menu systemów cobas 6800/8800 dla zdrowia seksualnego obejmuje Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae (CT / NG), Trichomonas vaginalis/ Mycoplasma genitalium (TV/MG) i wirus opryszczki pospolitej (HSV-1, HSV-2). Dodatkowo, szerokie i rozszerzające się menu obejmuje inne choroby zakaźne, takie jak Portfolio testów mykobakterii, wirusowe zapalenie wątroby typu B I C (HBV i HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i wirus cytomegalii (CMV). Więcej informacji na temat testów i systemów można znaleźć na stronie www.diagnostics.roche.com
o Roche
Roche jest światowym pionierem w dziedzinie farmaceutyki i diagnostyki, koncentrującym się na rozwoju nauki w celu poprawy życia ludzi. Połączone mocne strony farmaceutyków i diagnostyki pod jednym dachem uczyniły Roche liderem w spersonalizowanej opiece zdrowotnej – strategii, która ma na celu dopasowanie odpowiedniego leczenia do każdego pacjenta w najlepszy możliwy sposób.
Roche jest największą na świecie firmą biotechnologiczną, posiadającą naprawdę zróżnicowane leki w onkologii, immunologii, chorobach zakaźnych, okulistyce i chorobach ośrodkowego układu nerwowego. Roche jest również światowym liderem w diagnostyce in vitro i diagnostyce nowotworów tkankowych oraz liderem w leczeniu cukrzycy.
założona w 1896 roku firma Roche nadal poszukuje lepszych sposobów zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób oraz wniesienia trwałego wkładu w społeczeństwo. Firma dąży również do poprawy dostępu pacjentów do innowacji medycznych poprzez współpracę ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Ponad trzydzieści leków opracowanych przez firmę Roche znajduje się na liście najważniejszych leków Światowej Organizacji Zdrowia, wśród nich antybiotyki ratujące życie, leki przeciwmalaryczne i leki przeciwnowotworowe. Ponadto, jedenasty rok z rzędu, Roche została uznana za jedną z najbardziej zrównoważonych firm w branży farmaceutycznej przez indeksy Zrównoważonego Rozwoju Dow Jones (DJSI).
Grupa Roche, z siedzibą w Bazylei w Szwajcarii, działa w ponad 100 krajach i w 2019 roku zatrudniała około 98 000 osób na całym świecie. W 2019 r. Roche zainwestował 11,7 mld CHF w R&D i odnotował sprzedaż na poziomie 61,5 mld CHF. Genentech w Stanach Zjednoczonych należy w całości do grupy Roche. Roche jest większościowym udziałowcem Chugai Pharmaceutical w Japonii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.roche.com.
wszystkie znaki towarowe użyte lub wymienione w tym wydaniu są chronione prawem. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC i COBAS są znakami towarowymi firmy Roche. Wszystkie inne znaki towarowe są własnością ich właścicieli.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Wirus brodawczaka ludzkiego jest niezbędną przyczyną inwazyjnego raka szyjki macicy na całym świecie. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Doorbar J, Wentzensen N, et al. Rakotwórcze zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Nat Rev Dis Primers. 2016; 2:16086.
Bosch FX, Broker TR, Forman D i in. Kompleksowa kontrola zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego i chorób pokrewnych. Szczepionka. 2013; 31 Suppl 8: I1-31.
Światowa Organizacja Zdrowia, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Grupa Roche Media Relations
Telefon: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
– Nicolas Dunant (Głowa)
– Patrick Barth
– Daniel Grotzky
– Karsten Kleine
– Nathalie Meetz
– Barbara von Schnurbein
test_21042020