Niniejsze wytyczne są w trakcie opracowywania, podczas gdy my pracujemy nad dostosowaniem ich do nowych zasad i wytycznych.
1. Jaka jest różnica między retrospektywnym i perspektywicznym przeglądem wykresu?
retrospektywny przegląd wykresu ocenia dane pacjenta, które są istniejące w czasie, gdy projekt jest przedkładany IRB do wstępnego przeglądu.
Prospektywny przegląd wykresu ocenia dane pacjenta, które nie istnieją jeszcze w momencie przedłożenia projektu IRB do wstępnego przeglądu.
2. Kto może przeprowadzać przeglądy Wykresów?
tylko osoby posiadające prawny dostęp do Wykresów mogą przeprowadzać przeglądy. W zależności od okoliczności konieczne może być uzyskanie pisemnej zgody instytucji posiadającej rejestry i/lub zewnętrzne zatwierdzenie IRB.
3. Jaki jest poziom recenzji dla badań obejmujących przegląd Wykresów?
:
w przypadku gdy informacje z Wykresów mają być rejestrowane przez badacza w taki sposób, że nie można zidentyfikować uczestników, bezpośrednio lub za pomocą identyfikatorów powiązanych z uczestnikami, badanie może kwalifikować się do zwolnienia.
zazwyczaj wszystkie materiały musiałyby istnieć w momencie proponowania badań, aby kwalifikować się do tego zwolnienia. Jednak badanie może kwalifikować się do zwolnienia, nawet jeśli badacz rejestruje listę możliwych do zidentyfikowania informacji (np. numery dokumentacji medycznej) do celów powiązania tej listy z innymi dokumentami, pod warunkiem że: a) badacz nie zamieszcza na liście identyfikatorów żadnych prywatnych informacji, takich jak informacje medyczne; oraz b) nie rejestruje identyfikatorów po uzyskaniu danych do badania i rozpoczęciu analiz. Ta elastyczność nie może być zastosowana, jeśli badanie dotyczy jakiegokolwiek elementu Administracji ds. weteranów, ponieważ wydali wytyczne, że ta interpretacja jest niedopuszczalna.
jeśli badanie nie jest finansowane ze środków federalnych lub w inny sposób wspierane i spełnia inne kryteria dla inicjatyw FLEX, może być w stanie zmieścić się w nowej zwolnionej kategorii FLEX B.
FLEX B: badania spełniające wszystkie kryteria flex i obejmujące gromadzenie lub badanie istniejących lub prospektywne gromadzenie danych, dokumentów, zapisów lub próbek biologicznych, które istnieją lub będą istnieć do celów badawczych lub innych niż badawcze. Takie dane mogą być indywidualnie identyfikowalne, o ile naruszenie poufności Nie stanowiłoby więcej niż minimalne ryzyko dla podmiotów badawczych.Przykłady obejmują:
dokumentacja DMV (jeśli nie jest jeszcze publicznie dostępna)
licencje połowowe lub żeglarskie (jeśli nie są jeszcze publicznie dostępne)
małżeństwa, rozwód i transakcje na rynku nieruchomości
zbiory danych z wcześniej zatwierdzonych badań minimalnego ryzyka
wyłączone z tej kategorii są indywidualnie identyfikowane dokumentacja medyczna, zdrowia psychicznego, szkoły i zatrudnienia, ponieważ naruszenie poufności związane z tymi informacjami jest nie jest uważany za minimalne ryzyko i dlatego nie spełnia kryteriów Flex. Jeżeli dane są już istniejące i będą pobierane lub rejestrowane w taki sposób, że podmioty nie mogą być zidentyfikowane, bezpośrednio lub pośrednio, za pomocą zmiennych powiązanych z podmiotami, bardziej odpowiednie może być wyłączenie z kategorii 4.
przyspieszony: przyspieszony przegląd może być przyznawany za retrospektywne i prospektywne przeglądy Wykresów w kategorii przyspieszonej #5, która jest zdefiniowana jako: badania obejmujące materiały (dane, dokumenty, zapisy lub okazy), które zostały zebrane lub zostaną zebrane wyłącznie w celach innych niż badawcze (takie jak leczenie lub diagnoza). Większość recenzji Wykresów należy do tej kategorii.
Pełne wyżywienie: chociaż rzadko, pełny przegląd zarządu może być wymagane zarówno dla retrospektywnych i prospektywnych przeglądów wykresu. Niektóre okoliczności, w których ma to miejsce, to jeśli badacz planuje zebrać wrażliwe dane lub jeśli przegląd wykresu powoduje zmianę opieki nad pacjentami, których dane są gromadzone.
4. Czy muszę uzyskać zgodę od podmiotów badawczych?
do udziału w badaniach wymagana jest świadoma zgoda uczestników. IRB może jednak odstąpić od wymogu świadomej zgody lub dokumentacji tej zgody, jeśli spełnione są określone kryteria.
Zrzeczenie się zgody: Zrzeczenie się zgody jest najczęściej żądanym rodzajem zgody zarówno dla retrospektywnych, jak i prospektywnych przeglądów Wykresów. Aby IRB zatwierdziła zrzeczenie się zgody, muszą być spełnione następujące kryteria:
- badania wiążą się z minimalnym ryzykiem dla badanych;
- zrzeczenie się lub zmiana nie wpłynie negatywnie na prawa i dobro pacjentów;
- badania nie mogłyby być przeprowadzone w praktyce bez zrzeczenia się lub zmiany; i
- w stosownych przypadkach, uczestnicy otrzymają dodatkowe istotne informacje po udziale.
Zrzeczenie się dokumentacji zgody: zgodnie z zrzeczeniem się dokumentacji zgody, badacz musi nadal uzyskać zgodę podmiotu. Badacz nie musi jednak uzyskać podpisanego formularza zgody od uczestników, jeśli spełnione są następujące kryteria:
- że jedynym zapisem łączącym podmiot i badania byłby dokument zgody, a głównym ryzykiem byłaby potencjalna szkoda wynikająca z naruszenia poufności. Każdy podmiot zostanie zapytany, czy podmiot chce dokumentacji łączącej podmiot z badaniami, a życzenia podmiotu będą rozstrzygające; lub
- że badania nie stanowią więcej niż minimalne ryzyko szkody dla podmiotów i nie obejmują żadnych procedur, dla których pisemna zgoda jest zwykle wymagana poza kontekstem badawczym.
Zgoda Pisemna: W niektórych przypadkach IRB może stwierdzić, że wymagana jest uprzednia pisemna zgoda każdego podmiotu. Jest to częściej w przypadku prospektywnych badań przeglądu wykresu, ale może być wymagane do retrospektywnego przeglądu wykresu, jak również. Na przykład badacz chce przeprowadzić badanie, które obejmowałoby przegląd Wykresów związanych ze wszystkimi jej obecnymi lub ostatnimi studentami, pracownikami lub pacjentami. IRB może ustalić, że badacz powinien uzyskać uprzednią pisemną zgodę każdego pacjenta.*
5. Ile przedmiotów należy uwzględnić dla mojego całkowitego numeru rejestracyjnego?
całkowita liczba zapisów nie jest wymagana do badania przeglądu Wykresów.