 |
 |
| Stany Zjednoczone Federalna Komisja Handlu Biuro Ochrony Konsumentów Waszyngton, D. C. 20580 |
Departament Zdrowia i usług ludzkich FOOD and DRUG ADMINISTRATION Waszyngton, D. C. 20740 |
22 listopada 2011
list ostrzegawczy
list polecony
wniosek o zwrot paragonu
Patrz MIN 12 – 10
Mr. Michael Larsen
COCOKEFIR LLC
716 Tower Drive
Medina, mn 55340
Szanowny Panie Larsen:
ma to na celu poinformowanie Cię, że amerykańska Agencja ds. www.cocokefir.com w lipcu 2011 roku. FDA ustaliła, że Twoje produkty „CocoKefir” są promowane w warunkach, które powodują, że są to leki zgodnie z sekcją 201(g)(1)(B) Federalnej Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa) . Oświadczenia terapeutyczne na twojej stronie internetowej ustalają, że produkty te są lekami, ponieważ są przeznaczone do stosowania w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom. Marketing tych produktów tymi oświadczeniami narusza ustawę.
ponadto jest to niezgodne z Prawem na mocy ustawy FTC, 15 U. S. C. § 41 i nast., aby reklamować, że produkt może zapobiegać, leczyć lub leczyć choroby ludzkie, chyba że posiadasz kompetentne i wiarygodne dowody naukowe, w tym, w stosownych przypadkach, dobrze kontrolowane badania kliniczne na ludziach, potwierdzające, że twierdzenia są prawdziwe w momencie ich składania. Zob.FTC V. Direct Mktg. Koncepcje, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. Mass. 2008), aff ’ d, 624 F. 3d 1 (1.Cir. 2010); FTC V.Nat ’ l Urological Group, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N. D. Ga. 2008), aff ’ d, 356 Fed. Appx. 358 (11. 2009); FTC V.Natural Solution, Inc., Nie. CV 06-6112-JFW, 2007-2008 (CCH) P75,866, 2007 U. S. Dist. LEXIS 60783, at *11-12 (C. D. Cal. Sierpień 7, 2007). Bardziej ogólnie rzecz biorąc, aby Lub wyolbrzymiać takie twierdzenia, bezpośrednio lub pośrednio, poprzez użycie nazwy produktu, nazwy strony internetowej, metatagów lub innych środków, bez rygorystycznych dowodów naukowych wystarczających do uzasadnienia twierdzeń, narusza ustawę o FTC. Zob. re: ROZDZIAŁ PIERWSZY, nr 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000 (F. T. C.), 17-19 (Dec. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), pet. do recenzji den., 2010 WL 5108600 (DC Cir. Grudzień 10, 2010).
przykłady niektórych twierdzeń obserwowanych na twojej stronie.cocokefir.
z linku „produkt” pod nagłówkami „Nauka i linki „oraz” nauka i linki o zdrowiu jelit & probiotyki”:
•”u osób z wrażliwymi systemami neurologicznymi (takimi jak osoby z autyzmem) nierównowaga może powodować dramatyczny wpływ na funkcje neurologiczne. Gdy traktowane konsekwentnie w czasie z probiotykami … objawy choroby mogą być odwrócone.”
z linku „Historia Tuli” pod nagłówkiem „Historia Tuli-antybiotyki, Autyzm i Kokokefir”:
•”stopniowo zwiększając dawkę, zminimalizowaliśmy efekty” die off ” i powoli wyciągnęliśmy Tula z mgły autyzmu.”
• ” odgrywają kluczową rolę w leczeniu jej jelit, co ostatecznie było głównym kluczem do jej wyzdrowienia .”
• ” odkąd wszyscy w rodzinie zaczęli jeść zdrowiej i pić Młody kokosowy kefir, wszyscy byliśmy zdrowi, przeziębienia i grypa były krótkotrwałe z łagodniejszymi objawami. Powtarzające się opryszczki i inne owrzodzenia jamy ustnej mają wszystko, ale zniknęły . … Infekcje uszu należą do przeszłości, refluks został poprawiony, UTI zniknęły … „
Twoja strona zawiera również Oświadczenia o chorobach w postaci osobistych referencji, w tym:
z linku „produkt” pod nagłówkiem zatytułowanym „Referencje”:
• „zdiagnozowano u mnie wrzodziejące zapalenie jelita grubego {zapalenie jelita grubego} 5 lat temu i próbowałem wszystkiego pod słońcem, aby utrzymać moje objawy pod kontrolą … powiedziałbym, że cocokefir utrzymuje moją okrężnicę szczęśliwą i jest to coś, bez czego po prostu nie mogę żyć.”
• ” piję CocoKefir od kilku miesięcy … mam 49 lat i zmagam się z chorobą Leśniowskiego-Crohna od około 12 roku życia … w skrócie, to jest super. Poważnie, spędziłem dużo czasu i pieniędzy na alternatywy i doświadczyłem korzyści z innych metod, ale to rządzi.”
Twoje produkty CocoKefir nie są ogólnie uznawane za bezpieczne i skuteczne w wyżej wymienionych zastosowaniach, dlatego produkty są „nowymi lekami” zgodnie z sekcją 201(p) ustawy
. Nowe leki nie mogą być legalnie sprzedawane w USA. bez uprzedniej zgody FDA, jak opisano w sekcji 505 (A) ustawy . FDA zatwierdza nowy lek na podstawie danych naukowych przedłożonych przez sponsora leku w celu wykazania, że lek jest bezpieczny i skuteczny.
Twoje produkty CocoKefir są również niewłaściwie oznakowane w rozumieniu art. 502 lit. f) pkt 1 ustawy, ponieważ oznakowanie tych leków nie zawiera odpowiednich wskazówek dotyczących ich stosowania.
naruszenia etykietowania
FDA ustaliła, że twój produkt Cocokefir™ Young Coconut Kefir jest niewłaściwie oznaczony w rozumieniu sekcji 403(q) ustawy, ponieważ panel faktów żywieniowych pokazany na twojej stronie internetowej nie prawidłowo deklaruje wielkości porcji zgodnie z wymaganiami 21 CFR 101.9(b) i 101.12(b). W szczególności wielkość porcji określa się na podstawie ilości referencyjnych zwyczajowo spożywanych (RACC), które są podane w 21 CFR 101.12 lit.b). Panel faktów żywieniowych dla produktu Cocokefir ™ Young Coconut Kefir deklaruje wielkość porcji jako „1/2 cup”, ale w oparciu o RACC dla napojów, wielkość porcji wynosi 8 oz (240 ml). Ponadto Panel faktów żywieniowych dla produktu Cocokefir ™ Young Coconut Kefir nie odpowiada wielkości porcji z równoważną ilością metryczną w mililitrach wymaganą przez 21 CFR 101.9(b) (7).
FDA ustaliła również, że twój produkt Cocokefir™ Young Coconut Kefir jest niewłaściwie oznaczony zgodnie z sekcją 403(r)(1)(A) ustawy, ponieważ produkt zawiera Oświadczenie o zawartości składników odżywczych, ale nie spełnia wymagań do złożenia oświadczenia. Zgodnie z art. 403 lit. r) pkt 1 lit. a) ustawy oświadczenie, które charakteryzuje poziom składnika odżywczego, który jest typu wymaganego do etykietowania żywności, musi być sporządzone zgodnie z rozporządzeniem ogłoszonym przez sekretarza (lub, w drodze delegacji, FDA) zezwalającym na stosowanie takiego oświadczenia. Scharakteryzowanie poziomu składnika odżywczego bez spełnienia szczególnych wymagań dotyczących oświadczeń dotyczących zawartości składników odżywczych dla tego składnika odżywczego, zgodnie z art. 403 lit.r) pkt 1 lit. a) ustawy.
Twoja strona internetowa http://www.cocokefir.com zawiera następujące oświadczenie dotyczące zawartości składników odżywczych w odniesieniu do produktu Cocokefir ™ Young Coconut Kefir pod linkiem „produkty” i pod nagłówkiem „Cocokefir™ Young Coconut Kefir”:
” CocoKefir™ … Young Coconut Kefir …
•o wysokiej zawartości składników odżywczych, takich jak potas … i magnez.”
wyrażenie” Wysoka zawartość składników odżywczych, takich jak potas … i magnez ” spełnia definicję Oświadczenia o zawartości składników odżywczych, ponieważ charakteryzuje poziom potasu i magnezu w produkcie, które są składnikami odżywczymi typu wymaganego w etykietowaniu żywieniowym . Oświadczenia dotyczące zawartości składników odżywczych, które używają zdefiniowanego terminu „wysoki” do scharakteryzowania poziomu składnika odżywczego, mogą być stosowane w etykietowaniu żywności tylko wtedy, gdy żywność zawiera 20 procent lub więcej referencyjnego dziennego spożycia lub dziennej wartości referencyjnej dla składnika odżywczego na RACC . Oświadczenie „bogate w składniki odżywcze, takie jak potas … i magnez” nie spełnia wymogu „wysokiego” Oświadczenia, ponieważ produkt Cocokefir™ Young Coconut Kefir nie zawiera 20 procent lub więcej referencyjnego dziennego spożycia lub dziennej wartości referencyjnej dla potasu i magnezu. Panel faktów żywieniowych na twojej stronie internetowej deklaruje poziom potasu jako 8% wartości dziennej (DV), a poziom magnezu jako 6% DV dla wielkości porcji 1/2 filiżanki. W związku z tym, nawet przy prawidłowym RACC 1 cup (8 oz.), poziom potasu wynosiłby 16% DV, a poziom magnezu 12% DV.
powyższe naruszenia nie mają być kompletną listą braków w produktach lub ich etykietach. Twoim obowiązkiem jest zapewnienie, że wszystkie produkty sprzedawane przez Twoją firmę są zgodne z ustawą i przepisami wykonawczymi do niej.
powinieneś podjąć natychmiastowe działania w celu skorygowania opisanych powyżej naruszeń. Niezastosowanie się do tego może skutkować działaniem egzekucyjnym bez powiadomienia. Ustawa zezwala na zajęcie nielegalnych produktów i nakazy przeciwko producentom i dystrybutorom tych produktów .
FDA zauważa również, co następuje w odniesieniu do Twojego produktu:
•Twoja strona zawiera wiele linków do innych stron internetowych, które omawiają probiotyki i choroby. Należy pamiętać, że jesteś odpowiedzialny za zapewnienie, że etykietowanie produktów, w tym informacje podane za pośrednictwem linków na swojej stronie internetowej, jest zgodne z ustawą i przepisami wykonawczymi FDA.
proszę powiadomić to biuro na piśmie w ciągu piętnastu (15) dni roboczych od otrzymania niniejszego listu o konkretnych krokach podjętych w celu skorygowania naruszeń wymienionych powyżej i zapewnienia, że podobne naruszenia nie występują. Zawierać wszelkie dokumenty niezbędne do wykazania, że korekta została osiągnięta. Jeśli działania naprawcze nie mogą zostać zakończone w ciągu piętnastu dni roboczych, podaj powód opóźnienia i podaj datę, do której korekty zostaną zakończone.
proszę o przesłanie odpowiedzi do pani Melissy I. Michurskiego, Compliance Officer, Food and Drug Administration, 250 Marquette Ave., Suite 600, Minneapolis, MN 55401. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących jakiejkolwiek kwestii w tym piśmie, prosimy o kontakt z Panią Michurski pod numerem 612-758-7185.
ponadto FTC zdecydowanie zachęca do przeglądu wszystkich roszczeń dotyczących twoich produktów i upewnienia się, że roszczenia te są poparte kompetentnymi i wiarygodnymi dowodami naukowymi. Obejmuje to nie tylko roszczenia pojawiające się na stronie internetowej zidentyfikowanej powyżej, ale także następujące roszczenia pojawiające się w reklamie znalezionej w Sky magazine (maj 2011, strona 95) udostępnionej pasażerom linii Delta airlines:
•”założona przez rodziców, którzy odzyskali córkę z autyzmu poprzez dietę i gut healing…Zobacz historię powrotu do zdrowia Tula na www.cocokefir.com ”
naruszenie ustawy o FTC może skutkować podjęciem działań prawnych w celu uzyskania nakazu Federalnego Sądu Rejonowego lub nakazu zaprzestania działalności administracyjnej. Zamówienie może również wymagać zwrotu pieniędzy konsumentom. Prosimy o powiadomienie FTC pocztą elektroniczną pod adresem [email protected], w ciągu piętnastu (15) dni roboczych od otrzymania niniejszego listu, o konkretnych działaniach podjętych w celu rozwiązania obaw FTC. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące zgodności z Ustawą o FTC, skontaktuj się z Richardem Clelandem pod numerem 202-326-3088.
/s/
Maria K. Engle
Zastępca Dyrektora
Wydział praktyk reklamowych
Federalna Komisja Handlu