Grupa Koordynacyjna ds. wzajemnego uznawania i zdecentralizowanych procedur – Human (CMDh)1 uzgodniła w drodze konsensusu nowe środki w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem, w przypadku leków zawierających kodeinę stosowanych w przypadku kaszlu i przeziębienia u dzieci. W wyniku tych nowych środków:
- stosowanie kodeiny na kaszel i przeziębienie jest obecnie przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 lat. Oznacza to, że leku nie wolno stosować w tej grupie pacjentów.
- nie zaleca się stosowania kodeiny w kaszlu i przeziębieniu u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, które mają problemy z oddychaniem.
działanie kodeiny wynika z jej konwersji do morfiny w organizmie. Niektórzy ludzie przekształcają kodeinę w morfinę szybciej niż normalnie, co powoduje wysoki poziom morfiny we krwi. Wysoki poziom morfiny może prowadzić do poważnych objawów, takich jak trudności w oddychaniu.
nowe środki są wynikiem przeglądu przeprowadzonego przez Komitet ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) EMA. PRAC uznał, że chociaż działania niepożądane wywołane przez morfinę mogą wystąpić u pacjentów w każdym wieku, sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12 lat jest bardziej zmienny i nieprzewidywalny, co czyni tę populację szczególnie narażoną na takie działania niepożądane. Ponadto dzieci, które już mają problemy z oddychaniem, mogą być bardziej podatne na problemy z oddychaniem z powodu kodeiny. PRAC zauważył również, że kaszel i przeziębienie są na ogół Stanami samoograniczającymi się, a dowody na to, że kodeina jest skuteczna w leczeniu kaszlu u dzieci, są ograniczone.
oprócz nowych środków dla dzieci, kodeiny nie wolno również stosować u osób w każdym wieku, o których wiadomo, że przekształcają kodeinę w morfinę szybciej niż normalnie („osoby o bardzo szybkim metabolizmie”) ani u matek karmiących piersią, ponieważ kodeina może zaszkodzić dziecku, ponieważ przenika do mleka matki.
ten przegląd pochodzi z poprzedniego przeglądu kodeiny do łagodzenia bólu u dzieci, w wyniku którego wprowadzono kilka ograniczeń w celu zapewnienia, że lek był stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. Ponieważ zdano sobie sprawę, że podobne rozważania mogą mieć zastosowanie do stosowania kodeiny w kaszlu i przeziębieniu u dzieci, rozpoczęto drugi ogólnounijny przegląd takiego stosowania. Ograniczenia dotyczące kodeiny na kaszel i przeziębienie są w dużej mierze zgodne z wcześniejszymi zaleceniami dotyczącymi kodeiny, gdy jest ona stosowana do łagodzenia bólu.
ponieważ CMDh uzgodniła obecnie środki PRAC w drodze konsensusu, środki te zostaną bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których leki są dopuszczone do obrotu, zgodnie z uzgodnionym harmonogramem.
informacje dla pacjentów
- po ogólnounijnym przeglądzie kodeiny stosowanej w leczeniu kaszlu i przeziębienia wprowadzono zmiany w sposobie stosowania leku, aby zapewnić, że korzyści nadal przeważają nad ryzykiem u dzieci i młodzieży.
- nie wolno stosować leków na kaszel i przeziębienie zawierających kodeinę u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem.
- u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, które mają problemy z oddychaniem, kodeina nie jest zalecana, ponieważ populacja ta może być bardziej podatna na problemy z oddychaniem z powodu kodeiny.
- pacjenci w każdym wieku, o których wiadomo, że są „ultraszybkimi metabolizmami”, co oznacza, że bardzo szybko przekształcają kodeinę w morfinę, nie mogą używać kodeiny na kaszel i przeziębienie, ponieważ są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane związane z kodeiną.
- matki karmiące piersią nie mogą przyjmować kodeiny, ponieważ kodeina może zaszkodzić dziecku, ponieważ przenika do mleka matki.
- rodzice i opiekunowie, którzy zauważą którykolwiek z poniższych objawów u pacjenta, któremu podano kodeinę, powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza: powolny lub płytki oddech, splątanie, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia i brak apetytu.
- jeśli pacjent lub jego dziecko jest leczone kodeiną i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące leczenia, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
informacje dla pracowników służby zdrowia
- kodeina na kaszel i przeziębienie jest obecnie przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 12 lat i nie jest zalecana u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z upośledzoną czynnością układu oddechowego.
- kodeina jest również przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią i u pacjentów, u których stwierdzono ultraszybki metabolizm CYP2D6.
te nowe środki są wynikiem przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kodeiny stosowanej w leczeniu kaszlu i przeziębienia, w tym danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych i metaanalizy, danych po wprowadzeniu do obrotu w Europie i innych opublikowanych w literaturze dotyczących stosowania kodeiny u dzieci.
ogółem w opublikowanej literaturze stwierdzono 14 przypadków zatrucia kodeiną u dzieci (w wieku od 17 dni do 6 lat) związanych z leczeniem kaszlu i infekcji układu oddechowego, z których cztery zakończyły się zgonem.
dostępne dane wskazują, że sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest bardziej zmienny i nieprzewidywalny, co czyni tę populację szczególnie narażoną na działania niepożądane wywołane przez morfinę. Ponadto dowody na to, że kodeina jest skuteczna w leczeniu kaszlu u dzieci, są ograniczone, a międzynarodowe wytyczne podkreślają, że kaszel związany z infekcjami wirusowymi może być w zadowalający sposób opanowany płynami i zwiększoną wilgotnością otoczenia; w przypadku przewlekłego kaszlu leczenie powinno być ukierunkowane na chorobę podstawową.
więcej o leku
kodeina jest lekiem opioidowym, który jest przekształcany w morfinę w organizmie. Jest szeroko stosowany w łagodzeniu bólu oraz w leczeniu objawów kaszlu i przeziębienia. W UE leki zawierające kodeinę zostały zatwierdzone za pomocą procedur krajowych i są dostępne na receptę lub bez recepty w różnych Państwach Członkowskich. Kodeina jest sprzedawana jako lek jednoskładnikowy lub w połączeniu z innymi substancjami czynnymi.
więcej o procedurze
w kwietniu 2014 r.na wniosek Niemieckiej Agencji Leków (BfArM), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, rozpoczęto przegląd kodeiny stosowanej w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci.
przegląd został przeprowadzony przez Komitet ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), Komitet EMA odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który sporządził zestaw zaleceń. Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę są dopuszczone do obrotu na szczeblu krajowym, zalecenia PRAC zostały przekazane CMDh w celu ustalenia ich pozycji. CMDh jest organem reprezentującym państwa członkowskie UE, a także Islandię, Lichtenstein i Norwegię i jest odpowiedzialna za zapewnienie zharmonizowanych norm bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych w całej UE.
w dniu 22 kwietnia 2015 r.CMDh przyjęła swoje stanowisko w drodze konsensusu, w związku z czym środki zalecane przez PRAC będą bezpośrednio wdrażane przez państwa członkowskie, w których leki są dopuszczone do obrotu, zgodnie z uzgodnionym harmonogramem.
1 CMDh jest organem regulacyjnym ds. leków reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.