informacje o medycynie konsumenckiej

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

stosowanie niebezpieczne i szkodliwe.

Aspen Codeine tablets zawiera kodeinę opioidową i jest potencjalnym lekiem nadużywania, niewłaściwego użycia i uzależnienia. Uzależnienie może wystąpić u pacjentów odpowiednio przepisanych Aspen Codeine tabletki w zalecanych dawkach.
ryzyko uzależnienia wzrasta u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym doszło do nadużywania substancji (w tym alkoholu, leków na receptę i nielegalnych narkotyków) lub choroby psychicznej. Ryzyko zwiększa się również im dłużej lek jest stosowany i przy większych dawkach. Pacjenci powinni być oceniani pod kątem ryzyka nadużywania opioidów lub uzależnienia przed przepisaniem tabletek kodeiny Aspen.
wszyscy pacjenci otrzymujący opioidy powinni być rutynowo monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego użycia i nadużywania. Opioidy są poszukiwane przez osoby uzależnione i mogą być przedmiotem dywersji. Strategie zmniejszania tego ryzyka obejmują przepisywanie leku w najmniejszej odpowiedniej ilości i doradzanie pacjentowi w sprawie bezpiecznego przechowywania i właściwego usuwania niewykorzystanego leku (patrz punkt 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu; Punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania). Należy ostrzec pacjentów, że nadużywanie doustnych lub transdermalnych form opioidów przez podawanie pozajelitowe może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.
pacjentom należy zalecić, aby nie dzielili się z nikim innymi tabletkami kodeiny Aspen.

depresja oddechowa.

podczas stosowania opioidów może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa, nawet jeśli jest stosowana zgodnie z zaleceniami. Może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania tabletek kodeiny Aspen, ale ryzyko jest największe podczas rozpoczynania leczenia lub po zwiększeniu dawki. W tym czasie należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich depresje oddechowe.
ryzyko zagrażającej życiu depresji oddechowej jest również większe u pacjentów w podeszłym wieku, słabych lub osłabionych, u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; astma), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby) i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz stosowanie w zaburzeniach czynności nerek). U tych pacjentów należy stosować opioidy z zachowaniem ostrożności i ścisłego monitorowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Stosowanie opioidów jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi chorobami układu oddechowego, ostrymi chorobami układu oddechowego i depresją oddechową(patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

ryzyko wystąpienia depresji oddechowej jest większe w przypadku stosowania dużych dawek opioidów, zwłaszcza preparatów o dużej mocy i o zmodyfikowanym uwalnianiu, oraz u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami. Rozpoczęcie leczenia opioidami powinno odbywać się na niższym końcu zaleceń dotyczących dawkowania, z ostrożnym dostosowywaniem dawek w celu uzyskania skutecznego uśmierzenia bólu. Przy zmianie opioidów lub zmianie z preparatów o natychmiastowym uwalnianiu na preparaty o zmodyfikowanym uwalnianiu wymagane jest dokładne obliczenie równych dawek opioidów, wraz z uwzględnieniem różnic farmakologicznych między opioidami. Należy rozważyć rozpoczęcie nowego opioidu od zmniejszonej dawki, aby uwzględnić indywidualne różnice w odpowiedzi.

ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem benzodiazepin lub innych leków hamujących OUN, w tym alkoholu.

jednoczesne stosowanie opioidów i benzodiazepin lub innych leków hamujących OUN, w tym alkoholu, może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie tabletek kodeiny Aspen z lekami hamującymi OUN, takimi jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, benzodiazepiny, gabapentynoidy, konopie indyjskie, leki uspokajające, nasenne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne działające ośrodkowo i inne leki hamujące OUN, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których inne możliwości leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu tabletek kodeiny Aspen jednocześnie z którymkolwiek z leków, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o tych objawach. Pacjentów i ich opiekunów należy również poinformować o potencjalnych szkodach spożywania alkoholu podczas przyjmowania tabletek kodeiny Aspen.

stosowanie opioidów w przewlekłym (długotrwałym) bólu nienowotworowym (CNCP).

opioidowe leki przeciwbólowe mają ugruntowaną rolę w leczeniu ostrego bólu, bólu nowotworowego oraz opieki paliatywnej i pod koniec życia. Obecne dane na ogół nie potwierdzają opioidowych leków przeciwbólowych w poprawie bólu i funkcji u większości pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym. Rozwój tolerancji i uzależnienia fizycznego oraz ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków, w tym niebezpiecznego i szkodliwego stosowania, wzrasta wraz z upływem czasu, w którym pacjent przyjmuje opioid. Nie zaleca się stosowania opioidów do długotrwałego leczenia CNCP.

stosowanie opioidu w leczeniu CNCP powinno być rozważane dopiero po wypróbowaniu i stwierdzeniu nieskuteczności, nietolerancji lub braku skuteczności leczenia bólu w maksymalnym stopniu. Opioidy powinny być przepisywane wyłącznie jako element kompleksowego multidyscyplinarnego i multimodalnego leczenia bólu.
leczenie opioidami w ramach CNCP należy rozpocząć jako badanie zgodnie z wytycznymi klinicznymi i po tym, jak kompleksowa ocena biopsychospołeczna ustali przyczynę bólu i adekwatność leczenia opioidami dla pacjenta (patrz niebezpieczne i szkodliwe stosowanie, powyżej). Przed rozpoczęciem leczenia opioidami należy omówić z pacjentem oczekiwany wynik leczenia (zmniejszenie bólu, a nie całkowite zniesienie bólu, poprawa funkcji i jakości życia), z wyrażeniem zgody na przerwanie leczenia, jeśli cele te nie zostaną osiągnięte.
ze względu na zróżnicowaną odpowiedź na opioidy u poszczególnych osób, zaleca się, aby u wszystkich pacjentów rozpoczynać leczenie od najmniejszej odpowiedniej dawki i stopniowo zwiększać dawkę w celu uzyskania odpowiedniego poziomu analgezji i poprawy funkcjonalnej przy minimalnych działaniach niepożądanych. Produkty o natychmiastowym uwalnianiu nie powinny być stosowane w leczeniu przewlekłego bólu, ale mogą być stosowane przez krótki okres u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami w celu uzyskania poziomu tolerancji przed zmianą na postać o zmodyfikowanym uwalnianiu. W celu ustalenia klinicznej potrzeby dalszego leczenia konieczna jest dokładna i regularna ocena oraz monitorowanie. Przerwać leczenie opioidami, jeśli w okresie próbnym nie wystąpi poprawa bólu i (lub) funkcji lub jeśli istnieją jakiekolwiek dowody niewłaściwego użycia lub nadużycia. Leczenie należy kontynuować tylko wtedy, gdy badanie wykazało, że ból reaguje na opioidy i nastąpiła poprawa funkcjonalna. Stan pacjenta powinien być regularnie sprawdzany, a dawka zmniejszana powoli, jeśli leczenie opioidami nie jest już właściwe (patrz zaprzestanie stosowania opioidów).

tolerancja, uzależnienie i wycofanie.

Neuroadaptacja receptorów opioidowych do wielokrotnego podawania opioidów może powodować tolerancję i uzależnienie fizyczne. Tolerancja to konieczność zwiększania dawek w celu utrzymania analgezji. Może wystąpić tolerancja zarówno na pożądane, jak i niepożądane działanie opioidu.
uzależnienie fizyczne, które może wystąpić po kilku dniach lub tygodniach dalszego stosowania opioidów, powoduje objawy odstawienne, jeśli opioid zostanie nagle przerwany lub dawka zostanie znacznie zmniejszona. Objawy odstawienne mogą również wystąpić po podaniu antagonisty opioidów (np. naloksonu) lub częściowego agonisty (np.g. buprenorfina). Odstawienie leku może powodować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: dysforia, niepokój/pobudzenie, łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, rozszerzenie źrenic, drażliwość, niepokój, nasilający się ból, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty, biegunka, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstość oddechów i zwiększona częstość akcji serca.

w przypadku odstawienia tabletek kodeiny Aspen u osoby, która może być fizycznie zależna, leku nie należy gwałtownie odstawiać, lecz stopniowo zmniejszać dawkę (patrz zaprzestanie stosowania opioidów; patrz punkt 4.2 dawka i sposób podawania).

przypadkowe spożycie lub ekspozycja na Aspen tabletki kodeiny, zwłaszcza przez dzieci, może prowadzić do śmiertelnego przedawkowania . Pacjenci i ich opiekunowie powinni otrzymać informacje dotyczące bezpiecznego przechowywania i usuwania niezużytych tabletek kodeiny Aspen (patrz punkt 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu; Punkt 6.Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania).

podczas stosowania opioidów może wystąpić Hiperalgemia, szczególnie w dużych dawkach. Hiperalgezja może objawiać się niewyjaśnionym wzrostem bólu, zwiększonym poziomem bólu wraz ze zwiększeniem dawek opioidów lub rozproszoną wrażliwością niezwiązaną z pierwotnym bólem. Hiperalgezji nie należy mylić z tolerancją (patrz tolerancja, uzależnienie i odstawienie). Jeśli podejrzewa się hiperalgezję wywołaną opioidami, dawkę należy zmniejszyć i, jeśli to możliwe, zmniejszyć. Może być wymagana zmiana na inny opioid.

nagłe przerwanie leczenia lub szybkie zmniejszenie dawki u osób fizycznie zależnych od opioidów może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawiennych i niekontrolowany ból (patrz tolerancja, uzależnienie i odstawienie). Takie objawy mogą prowadzić pacjenta do poszukiwania innych źródeł legalnych lub nielegalnych opioidów. Nie należy gwałtownie przerywać stosowania opioidów u pacjenta, który jest fizycznie zależny, ale odstawia się go przez powolne zmniejszanie dawki. Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia, obejmują dawkę i czas trwania przyjmowania opioidu, rodzaj leczonego bólu oraz fizyczne i psychiczne cechy pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia przeciwbólowego opioidami należy zastosować multimodalne podejście do leczenia bólu. Podczas zwężania pacjenci wymagają regularnego przeglądu i wsparcia w celu radzenia sobie ze wzrostem bólu, niepokoju psychicznego i objawów odstawienia.
nie ma standardowych harmonogramów zwężania odpowiednich dla wszystkich pacjentów i konieczny jest indywidualny plan. Na ogół zmniejszanie dawki powinno wiązać się ze zmniejszaniem dawki o nie więcej niż 10% do 25% co 2 do 4 tygodni (patrz punkt 4.2 dawka i sposób podawania). Jeśli pacjent odczuwa zwiększony ból lub poważne objawy odstawienne, może być konieczne powrót do poprzedniej dawki do momentu ustabilizowania się przed przystąpieniem do stopniowego zmniejszania dawki.

w przypadku zaprzestania stosowania opioidów u pacjenta, u którego podejrzewa się zaburzenia stosowania opioidów, należy rozważyć konieczność leczenia wspomaganego lekami i (lub) skierowania do specjalisty.

metabolizm CYP2D6.

tabletki kodeiny Aspen są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z ultraszybkim metabolizmem CYP2D6.
kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowicie brakuje tego enzymu, nie uzyskuje się odpowiedniego działania przeciwbólowego. Jednakże, jeśli pacjent jest w znacznym lub ultraszybkim metabolizmie, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych toksyczności opioidów, nawet przy powszechnie zalecanych dawkach. Pacjenci Ci szybko przekształcają kodeinę w morfinę, co skutkuje wyższym niż oczekiwano stężeniem morfiny w surowicy. Ogólne objawy toksyczności opioidowej obejmują splątanie, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być objawy depresji krążenia i oddechowej, które mogą zagrażać życiu i bardzo rzadko prowadzić do zgonu. Dzieci są szczególnie podatne ze względu na niedojrzałą anatomię dróg oddechowych. Odnotowano przypadki zgonów u dzieci z szybkim metabolizmem, którym podawano kodeinę w celu analgezji po adenotonsillektomii. Morfina może być również spożywana przez niemowlęta przez mleko matki, co powoduje ryzyko depresji oddechowej u niemowląt matek o szybkim metabolizmie, które przyjmują kodeinę.
częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu kodeiny przez CYP2D6 u dzieci nie jest znana, ale przypuszcza się, że jest podobna do częstości występowania u dorosłych. Szacuje się, że częstość występowania ultraszybkiego metabolizmu wynosi 1% u osób pochodzenia chińskiego, japońskiego i latynoskiego, 3% u Afroamerykanów i 1% -10% u osób rasy kaukaskiej. Największe rozpowszechnienie (16-28%) występuje w populacjach Afryki północnej, Etiopii i Arabów. (Patrz stosowanie u dzieci; patrz punkt 4. 6 płodność, ciąża i laktacja, stosowanie w laktacji.)
czasami występują niepokojące i nietypowe działania u osób w podeszłym wieku i należy zmniejszyć dawkę u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy (np. Choroba Addisona), wstrząs, obrzęk śluzowaty, ostre zatrucie alkoholem i delirium tremens, ponieważ kodeina może nasilać objawy lub zwiększać ryzyko zahamowania czynności układu oddechowego i (lub) ośrodkowego układu nerwowego.

uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne może wystąpić po długotrwałym podawaniu kodeiny. Tolerancja może również rozwinąć się po długotrwałym podawaniu. Kodeina wywołuje mniejszą euforię i uspokojenie niż morfina i nie jest w pełni zadowalającym substytutem morfiny u osób uzależnionych od morfiny. Objawy odstawienne rozwijają się wolniej niż w przypadku morfiny i są łagodniejsze.
rozpoznanie lub przebieg kliniczny ostrych schorzeń jamy brzusznej może być przesłonięty przez zastosowanie leków przeciwbólowych. Ponieważ opioidy mogą zmieniać ruchliwość żołądka, należy je stosować ostrożnie u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację przewodu pokarmowego. W ciężkich zapalnych chorobach jelit ryzyko wystąpienia toksycznych megakolonów może być zwiększone przez stosowanie opioidów, zwłaszcza przy wielokrotnym podawaniu.
kodeinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą oddechową (np. w rozedmie płuc, kifoskoliozie, niedotlenieniu, hiperkapni, a nawet ciężkiej otyłości), cor pulmonale lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, ponieważ kodeina może nasilać zaburzenia czynności układu oddechowego.
należy zachować ostrożność podczas podawania kodeiny i innych opioidowych leków przeciwbólowych pacjentom z zaburzeniami rytmu serca lub drgawkami w wywiadzie. Warunki te mogą być wywołane lub zaostrzone przez opioidy.
opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych, dlatego należy je stosować ostrożnie w przypadku choroby pęcherzyka żółciowego lub kamieni żółciowych.
kodeinę należy podawać z dużą ostrożnością, jeśli w ogóle, u pacjentów z depresją ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ kodeina może zaostrzyć stan.

stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby.

kodeina jest metabolizowana w wątrobie i należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ może wystąpić zwiększona biodostępność po podaniu doustnym lub działanie kumulacyjne.

stosowanie w zaburzeniach czynności nerek.

stosowanie opioidów może prowadzić do zatrzymania moczu, dlatego takie leki należy stosować ostrożnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością, zwężeniem cewki moczowej lub po niedawno przebytych operacjach dróg moczowych. Opioidy i ich metabolity są wydalane głównie przez nerki. Z tego powodu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

stosuj u osób w podeszłym wieku.

osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na związane z wiekiem zaburzenia czynności nerek i mogą być bardziej podatne na działanie opioidowych leków przeciwbólowych na drogi oddechowe. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

tabletki kodeiny Aspen są przeciwwskazane do stosowania u dzieci:
w wieku poniżej 12 lat;
w wieku od 12 do 18 lat, u których może wystąpić zaburzenie czynności układu oddechowego, w tym po wycięciu migdałków i (lub) adenoidektomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego. Depresja oddechowa i śmierć wystąpiły u niektórych dzieci, które otrzymały kodeinę po wycięciu migdałków i (lub) adenoidektomii i miały dowody na ultraszybki metabolizm kodeiny z powodu polimorfizmu CYP2D6.
(Patrz Punkt 4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, metabolizm CYP2D6.)

wpływ na badania laboratoryjne.

badania opróżniania żołądka.

opioidowe leki przeciwbólowe opóźniają opróżnianie żołądka, co unieważnia wyniki badań.

obrazowanie wątroby i dróg żółciowych przy użyciu dizofeniny technetu Tc 99m.

można zapobiec dostarczeniu disofeniny technetu Tc 99m do jelita cienkiego, ponieważ opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować zwężenie zwieracza Oddi i zwiększenie ciśnienia w drogach żółciowych. Działania te skutkują opóźnieniem wizualizacji, a tym samym przypominają niedrożność przewodu żółciowego wspólnego.

ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być zwiększone. Efekt ten jest wtórny do zatrzymania dwutlenku węgla wywołanego depresją oddechową.

aktywność amylazy w osoczu i aktywność lipazy w osoczu.

może to być zwiększone, ponieważ opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować skurcze zwieracza Oddi i zwiększone ciśnienie w drogach żółciowych. Użyteczność diagnostyczna oznaczeń tych enzymów może być zagrożona przez okres do 24 godzin po podaniu leku.