27 listopada 2002 — FDA zatwierdziła Claritin (loratadynę) jako lek na alergię bez recepty (OTC). Wcześniej dostępny tylko jako lek na receptę, Claritin jest zatwierdzony na sezonowy alergiczny nieżyt nosa – stan, który powoduje katar, przekrwienie nosa, kichanie i swędzenie nosa, gardła, oczu i uszu.
„ułatwiając uzyskanie tego powszechnie stosowanego leku, dzisiejsze działanie pozwoli wielu osobom uzyskać mniej uspokajającą, skuteczną ulgę w alergii szybciej i przy niższych kosztach” -powiedział Mark B. McClellan, M. D., Ph. D., Komisarz ds. żywności i narkotyków. „Zatwierdzenie to odzwierciedla zaangażowanie FDA w wprowadzanie leków na receptę na rynek pozagiełdowy, gdy można je bezpiecznie stosować bez recepty.”
zgoda Claritin na marketing OTC została oparta na kryteriach FDA dotyczących określenia odpowiednich leków do stosowania OTC-mianowicie, że dany lek leczy stan, który konsumenci mogą zdiagnozować i zarządzać sobą; że lek jest wystarczająco bezpieczny do stosowania przez konsumentów bez bezpośredniej kontroli lekarza; i że etykieta leku wyjaśnia potencjalne negatywne skutki iwarunki użytkowania z jasnymi i zrozumiałymi kierunkami. Kiedy leki przenoszą się zwypis na status OTC, cena zwykle spada.
dzisiejsza akcja stanowi również kamień milowy w pracy FDA z NationalTransportation Safety Board w celu poprawy świadomości społecznej na temat obaw dotyczących możliwego upośledzenia spowodowanego przez niektóre leki na receptę i OTC, które powodują senność. Ponieważ leki przeciwhistaminowe OTC już dostępne na rynku mogą powodować wzrost gospodarczy, FDA wymaga od nich noszenia ostrzeżeń o ich stosowaniu podczas jazdy lub obsługi maszyn. To nowe zatwierdzenie oferuje wielu konsumentom potencjalnie bezpieczniejszą alternatywę dla obecnie dostępnych leków OTC, które mogą przyczynić się do upośledzenia jazdy.
około 10 do 30 procent dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na objawy alergii. W kwietniu 1993 Claritin został zatwierdzony jako jeden z pierwszych leków przeciwhistaminowych nowej generacji, opracowanych jako mniej uspokajające niż tradycyjne leki przeciwhistaminowe.
Claritin jest produkowany przez Schering-Plough z siedzibą w Kenilworth, N.
fragmenty powyższych informacji zostały dostarczone z rodzajem zezwolenia FDA, wydanie # P02-51, 27 listopada 2002 (www.fda.gov).